- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04989374
Regulace metabolismu vitaminu D transplantací promyté mikrobioty u pacientů s IBD
Regulace metabolismu vitaminu D transplantací promyté mikrobioty u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické, recidivující onemocnění, které představuje Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC), patogeneze IBD není zcela objasněna, ale nyní se uznává, že souvisí se střevní mikrobiotou. Střevní mikroflóra je centrálním regulátorem metabolismu hostitele. Stále více důkazů ukazuje, že střevní mikroflóra hraje důležitou fyziologickou roli v patogenezi řady lidských metabolických, imunitních a neurologických onemocnění, včetně IBD. Transplantace fekální mikroflóry (FMT) transplantuje střevní mikroflóru zdravých dárců do střev pacientů. Jedná se o účinnou strategii obnovy střevní mikroflóry a je to také horké výzkumné téma posledních let. Naše předchozí studie a další studie prokázaly, že FMT může účinně vyvolat klinickou odpověď a udržet remisi u pacientů s IBD. Transplantace promyté mikrobioty (WMT) je transplantace fekálních bakterií založená na inteligentním systému separace fekálních bakterií a přísné kontrole kvality mycího procesu, je to nová fáze vývoje FMT, naše skupina prokázala, že WMT je bezpečnější, přesnější a kvalitnější- ovladatelný než hrubý FMT manuálně.
Bylo prokázáno, že vitamín D (VD) má mnohostranné účinky na kosterní prostředí, imunitní systém a infekce. Řada onemocnění, včetně nádorů, diabetu typu I, IBD a autoimunitních onemocnění je spojena s nedostatkem VD, VD by mohla mít důležitou roli v prevenci a možné léčbě těchto stavů. Několik studií ukázalo, že střevní mikroflóra úzce souvisí s VD, VD udržuje střevní mikroflóru a střevní mikroflóra mění střevní metabolismus vitaminu D (VDM). Klinická studie ukazuje, že suplementace probiotiky může změnit hladinu 25 hydroxyvitaminu D(25(OH)D). Sérum 25(OH)D koreluje s celkovým ukládáním VD, což je preferované klinické měřítko pro posouzení dostatku VD. Cílem této studie bylo zhodnotit vliv WMT na metabolismus VD měřením hladiny 25(OH)D v séru u pacientů s IBD před a po léčbě
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- The Secon affiliated hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Faming, MD
- Telefonní číslo: 862558509885
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s IBD ve věku 16-65 let
Kritéria vyloučení:
- předchozí anamnéza částečné resekce tenkého střeva;
- Abnormální funkce štítné žlázy a příštítných tělísek;
- Komplikovaný komplikovanou střevní píštělí a těžkou infekcí a léčen antibiotiky
- Ženy během těhotenství, kojení a perorální antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CD pacienti léčení WMT
gastrointestinální odborníci rozhodli o léčebném plánu podle stavu pacienta a přání pacienta, tito pacienti s CD léčeni WMT
|
|
CD pacienti léčení bez WMT
gastrointestinální odborníci rozhodli o léčebném plánu podle stavu pacienta a přání pacienta, tito pacienti s CD byli léčeni bez WMT
|
|
Pacienti s UC léčení WMT
gastrointestinální odborníci rozhodli o léčebném plánu podle stavu pacienta a přání pacienta, tito pacienti s UC léčení WMT
|
|
Pacienti s UC léčení bez WMT
gastrointestinální odborníci rozhodli o léčebném plánu podle stavu pacienta a přání pacienta, tito pacienti s UC byli léčeni bez WMT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin vitaminu D u pacientů s IBD po léčbě FMT
Časové okno: 3 měsíce
|
Po léčbě WMT se hladina vitaminu d u pacientů s IBD zvýšila
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Pickard JM, Zeng MY, Caruso R, Nunez G. Gut microbiota: Role in pathogen colonization, immune responses, and inflammatory disease. Immunol Rev. 2017 Sep;279(1):70-89. doi: 10.1111/imr.12567.
- Pittayanon R, Lau JT, Yuan Y, Leontiadis GI, Tse F, Surette M, Moayyedi P. Gut Microbiota in Patients With Irritable Bowel Syndrome-A Systematic Review. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):97-108. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.049. Epub 2019 Mar 30.
- Ni J, Wu GD, Albenberg L, Tomov VT. Gut microbiota and IBD: causation or correlation? Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;14(10):573-584. doi: 10.1038/nrgastro.2017.88. Epub 2017 Jul 19.
- Kim JH, Kim K, Kim W. Gut microbiota restoration through fecal microbiota transplantation: a new atopic dermatitis therapy. Exp Mol Med. 2021 May;53(5):907-916. doi: 10.1038/s12276-021-00627-6. Epub 2021 May 20.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Lopez-Munoz P, Beltran B, Saez-Gonzalez E, Alba A, Nos P, Iborra M. Influence of Vitamin D Deficiency on Inflammatory Markers and Clinical Disease Activity in IBD Patients. Nutrients. 2019 May 11;11(5):1059. doi: 10.3390/nu11051059.
- Fletcher J, Cooper SC, Ghosh S, Hewison M. The Role of Vitamin D in Inflammatory Bowel Disease: Mechanism to Management. Nutrients. 2019 May 7;11(5):1019. doi: 10.3390/nu11051019.
- Thomas RL, Jiang L, Adams JS, Xu ZZ, Shen J, Janssen S, Ackermann G, Vanderschueren D, Pauwels S, Knight R, Orwoll ES, Kado DM. Vitamin D metabolites and the gut microbiome in older men. Nat Commun. 2020 Nov 26;11(1):5997. doi: 10.1038/s41467-020-19793-8.
- Jones ML, Martoni CJ, Prakash S. Oral supplementation with probiotic L. reuteri NCIMB 30242 increases mean circulating 25-hydroxyvitamin D: a post hoc analysis of a randomized controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jul;98(7):2944-51. doi: 10.1210/jc.2012-4262. Epub 2013 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WMT-CN-160301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IBD
-
London North West Healthcare NHS TrustNábor
-
Nationwide Children's HospitalUkončeno
-
Cedars-Sinai Medical CenterDokončeno
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Atlantic Pharmaceuticals LtdDokončeno
-
Aerpio TherapeuticsDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme