- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04989374
Régulation du métabolisme de la vitamine D par la transplantation de microbiote lavé chez les patients atteints de MII
Régulation du métabolisme de la vitamine D par la transplantation de microbiote lavé chez des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie intestinale inflammatoire (MICI) est une maladie chronique et récurrente qui est représentée par la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU), la pathogenèse de la MICI n'est pas complètement comprise, mais il est maintenant reconnu qu'elle est liée au microbiote intestinal. Le microbiote intestinal est un régulateur central du métabolisme de l'hôte. De plus en plus de preuves montrent que le microbiote intestinal joue un rôle physiologique important dans la pathogenèse de diverses maladies métaboliques, immunitaires et neurologiques humaines, y compris les MII. La transplantation de microbiote fécal (FMT) transplante le microbiote intestinal de donneurs sains dans l'intestin des patients. C'est une stratégie efficace pour restaurer le microbiote intestinal et c'est aussi un sujet de recherche brûlant ces dernières années. Nos études précédentes et d'autres études ont prouvé que la FMT pouvait efficacement induire une réponse clinique et maintenir la rémission chez les patients atteints de MICI. La transplantation de microbiote lavé (WMT) est une transplantation de bactéries fécales basée sur un système intelligent de séparation des bactéries fécales et un contrôle de qualité strict du processus de lavage. C'est une nouvelle étape du développement de la FMT, notre groupe a prouvé que la WMT est plus sûre, plus précise et plus de qualité. contrôlable que le FMT brut par manuel.
Il a été démontré que la vitamine D (VD) a des effets multiples sur l'environnement squelettique, le système immunitaire et les infections. Un certain nombre de maladies, y compris les tumeurs, le diabète de type I, les MII et les maladies auto-immunes sont associées au déficit en VD, le VD pourrait jouer un rôle important dans la prévention et le traitement éventuel de ces affections. Plusieurs études ont montré que le microbiote intestinal est étroitement lié au VD, le VD maintient le microbiote intestinal et le microbiote intestinal modifie le métabolisme intestinal de la vitamine D (VDM). Un essai clinique montre que la supplémentation en probiotiques peut modifier le niveau de 25 hydroxyvitamine D (25 (OH) D). Le sérum 25(OH)D est en corrélation avec le stockage global de VD, qui est la mesure clinique préférée pour évaluer la suffisance de VD. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la WMT sur le métabolisme de la VD en mesurant le taux sérique de 25(OH)D chez les patients atteints de MICI avant et après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- The Secon affiliated hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Faming, MD
- Numéro de téléphone: 862558509885
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de MICI âgés de 16 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- antécédents de résection partielle de l'intestin grêle ;
- Fonction thyroïdienne et parathyroïdienne anormale ;
- Compliqué d'une fistule intestinale compliquée et d'une infection grave et traité avec des antibiotiques
- Les femmes pendant la grossesse, l'allaitement et les contraceptifs oraux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de MC traités par WMT
les experts gastro-intestinaux ont décidé du plan de traitement en fonction de l'état du patient et des souhaits du patient, ces patients CD traités avec WMT
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Patients CD traités sans WMT
les experts gastro-intestinaux ont décidé du plan de traitement en fonction de l'état du patient et des souhaits du patient, ces patients CD traités sans WMT
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Patients atteints de CU traités par WMT
les experts gastro-intestinaux ont décidé du plan de traitement en fonction de l'état du patient et des souhaits du patient, ces patients UC traités avec WMT
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Patients CU traités sans WMT
les experts gastro-intestinaux ont décidé du plan de traitement en fonction de l'état du patient et des souhaits du patient, ces patients UC traités sans WMT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des taux de vitamine D chez les patients atteints de MICI après un traitement FMT
Délai: 3 mois
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Après le traitement par WMT, le niveau de vitamine d chez les patients atteints de MII a augmenté
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Pickard JM, Zeng MY, Caruso R, Nunez G. Gut microbiota: Role in pathogen colonization, immune responses, and inflammatory disease. Immunol Rev. 2017 Sep;279(1):70-89. doi: 10.1111/imr.12567.
- Pittayanon R, Lau JT, Yuan Y, Leontiadis GI, Tse F, Surette M, Moayyedi P. Gut Microbiota in Patients With Irritable Bowel Syndrome-A Systematic Review. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):97-108. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.049. Epub 2019 Mar 30.
- Ni J, Wu GD, Albenberg L, Tomov VT. Gut microbiota and IBD: causation or correlation? Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;14(10):573-584. doi: 10.1038/nrgastro.2017.88. Epub 2017 Jul 19.
- Kim JH, Kim K, Kim W. Gut microbiota restoration through fecal microbiota transplantation: a new atopic dermatitis therapy. Exp Mol Med. 2021 May;53(5):907-916. doi: 10.1038/s12276-021-00627-6. Epub 2021 May 20.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Lopez-Munoz P, Beltran B, Saez-Gonzalez E, Alba A, Nos P, Iborra M. Influence of Vitamin D Deficiency on Inflammatory Markers and Clinical Disease Activity in IBD Patients. Nutrients. 2019 May 11;11(5):1059. doi: 10.3390/nu11051059.
- Fletcher J, Cooper SC, Ghosh S, Hewison M. The Role of Vitamin D in Inflammatory Bowel Disease: Mechanism to Management. Nutrients. 2019 May 7;11(5):1019. doi: 10.3390/nu11051019.
- Thomas RL, Jiang L, Adams JS, Xu ZZ, Shen J, Janssen S, Ackermann G, Vanderschueren D, Pauwels S, Knight R, Orwoll ES, Kado DM. Vitamin D metabolites and the gut microbiome in older men. Nat Commun. 2020 Nov 26;11(1):5997. doi: 10.1038/s41467-020-19793-8.
- Jones ML, Martoni CJ, Prakash S. Oral supplementation with probiotic L. reuteri NCIMB 30242 increases mean circulating 25-hydroxyvitamin D: a post hoc analysis of a randomized controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jul;98(7):2944-51. doi: 10.1210/jc.2012-4262. Epub 2013 Apr 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- WMT-CN-160301
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