- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04989374
Regolazione del metabolismo della vitamina D mediante trapianto di microbiota lavato in pazienti con IBD
Regolazione del metabolismo della vitamina D mediante trapianto di microbiota lavato in pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è un disturbo cronico recidivante rappresentato dalla malattia di Crohn (CD) e dalla colite ulcerosa (UC), la patogenesi dell'IBD non è completamente compresa, ma è ormai riconosciuto che è correlata al microbiota intestinale. Il microbiota intestinale è un regolatore centrale del metabolismo dell'ospite, sempre più prove dimostrano che il microbiota intestinale svolge un ruolo fisiologico importante nella patogenesi di una varietà di malattie metaboliche, immunitarie e neurologiche umane, inclusa l'IBD. Il trapianto di microbiota fecale (FMT) trapianta il microbiota intestinale di donatori sani nell'intestino dei pazienti. Questa è una strategia efficace per ripristinare il microbiota intestinale ed è anche un argomento di ricerca caldo negli ultimi anni. I nostri studi precedenti e altri studi hanno dimostrato che l'FMT potrebbe effettivamente indurre una risposta clinica e mantenere la remissione nei pazienti con IBD. Il trapianto di microbiota lavato (WMT) è un trapianto di batteri fecali basato su un sistema di separazione dei batteri fecali intelligente e un rigoroso controllo di qualità del processo di lavaggio, è una nuova fase dello sviluppo di FMT, il nostro gruppo ha dimostrato che WMT è più sicuro, più preciso e più qualità- controllabile rispetto al grezzo FMT manualmente.
La vitamina D (VD) ha dimostrato di avere effetti multiformi sull'ambiente scheletrico, sul sistema immunitario e sulle infezioni. Un certo numero di malattie, tra cui tumori, diabete di tipo I, IBD e malattie autoimmuni sono associate al deficit di VD, il VD potrebbe avere un ruolo importante nella prevenzione e nel possibile trattamento di queste condizioni. Diversi studi hanno dimostrato che il microbiota intestinale è strettamente correlato alla VD, la VD mantiene il microbiota intestinale e il microbiota intestinale altera il metabolismo intestinale della vitamina D (VDM). Uno studio clinico mostra che l'integrazione di probiotici può modificare il livello di 25 idrossivitamina D(25(OH)D). La 25(OH)D sierica correla con l'immagazzinamento complessivo di VD, che è la misura clinica preferita per valutare la sufficienza di VD. Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto del WMT sul metabolismo VD misurando il livello di siero 25(OH)D nei pazienti IBD prima e dopo il trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- The Secon affiliated hospital of Nanjing Medical University
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Contatto:
- Faming, MD
- Numero di telefono: 862558509885
- Email: fzhang@njmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti IBD di età compresa tra 16 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- storia precedente di resezione parziale dell'intestino tenue;
- Funzionalità tiroidea e paratiroidea anomala;
- Complicato con complicata fistola intestinale e grave infezione e trattato con antibiotici
- Donne in gravidanza, allattamento e contraccettivi orali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti CD trattati con WMT
gli esperti gastrointestinali hanno deciso il piano di trattamento in base alle condizioni del paziente e ai desideri del paziente, questi pazienti CD trattati con WMT
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Pazienti CD trattati senza WMT
gli esperti gastrointestinali hanno deciso il piano di trattamento in base alle condizioni del paziente e ai desideri del paziente, questi pazienti CD trattati senza WMT
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Pazienti con CU trattati con WMT
gli esperti gastrointestinali hanno deciso il piano di trattamento in base alle condizioni del paziente e ai desideri del paziente, questi pazienti con CU trattati con WMT
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Pazienti con CU trattati senza WMT
gli esperti gastrointestinali hanno deciso il piano di trattamento in base alle condizioni del paziente e ai desideri del paziente, questi pazienti con CU trattati senza WMT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dei livelli di vitamina D nei pazienti con IBD dopo il trattamento FMT
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dopo il trattamento con WMT, il livello di vitamina D nei pazienti con IBD è aumentato
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Pickard JM, Zeng MY, Caruso R, Nunez G. Gut microbiota: Role in pathogen colonization, immune responses, and inflammatory disease. Immunol Rev. 2017 Sep;279(1):70-89. doi: 10.1111/imr.12567.
- Pittayanon R, Lau JT, Yuan Y, Leontiadis GI, Tse F, Surette M, Moayyedi P. Gut Microbiota in Patients With Irritable Bowel Syndrome-A Systematic Review. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):97-108. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.049. Epub 2019 Mar 30.
- Ni J, Wu GD, Albenberg L, Tomov VT. Gut microbiota and IBD: causation or correlation? Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;14(10):573-584. doi: 10.1038/nrgastro.2017.88. Epub 2017 Jul 19.
- Kim JH, Kim K, Kim W. Gut microbiota restoration through fecal microbiota transplantation: a new atopic dermatitis therapy. Exp Mol Med. 2021 May;53(5):907-916. doi: 10.1038/s12276-021-00627-6. Epub 2021 May 20.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Lopez-Munoz P, Beltran B, Saez-Gonzalez E, Alba A, Nos P, Iborra M. Influence of Vitamin D Deficiency on Inflammatory Markers and Clinical Disease Activity in IBD Patients. Nutrients. 2019 May 11;11(5):1059. doi: 10.3390/nu11051059.
- Fletcher J, Cooper SC, Ghosh S, Hewison M. The Role of Vitamin D in Inflammatory Bowel Disease: Mechanism to Management. Nutrients. 2019 May 7;11(5):1019. doi: 10.3390/nu11051019.
- Thomas RL, Jiang L, Adams JS, Xu ZZ, Shen J, Janssen S, Ackermann G, Vanderschueren D, Pauwels S, Knight R, Orwoll ES, Kado DM. Vitamin D metabolites and the gut microbiome in older men. Nat Commun. 2020 Nov 26;11(1):5997. doi: 10.1038/s41467-020-19793-8.
- Jones ML, Martoni CJ, Prakash S. Oral supplementation with probiotic L. reuteri NCIMB 30242 increases mean circulating 25-hydroxyvitamin D: a post hoc analysis of a randomized controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jul;98(7):2944-51. doi: 10.1210/jc.2012-4262. Epub 2013 Apr 22.
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- WMT-CN-160301
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Prove cliniche su IBD
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London North West Healthcare NHS TrustReclutamento
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ResilienceSanoiaNon ancora reclutamento
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Nationwide Children's HospitalTerminato
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Cedars-Sinai Medical CenterCompletato
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Assiut UniversitySconosciuto
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Atlantic Pharmaceuticals LtdCompletato
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Aerpio TherapeuticsCompletato
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiReclutamentoIBD | Malattia infiammatoria intestinale (IBD) | Colite indeterminata | Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | IBD - malattia infiammatoria intestinale | IBD (malattia infiammatoria intestinale)Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamento