- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04989374
Regulering af vitamin D-metabolisme ved vasket mikrobiotatransplantation hos patienter med IBD
Regulering af vitamin D-metabolisme ved vasket mikrobiotatransplantation hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk, recidiverende lidelse, der er repræsenteret ved Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC), patogenesen af IBD er ikke fuldstændigt forstået, men det er nu anerkendt, at det er relateret til tarmmikrobiota. Tarmmikrobiotaen er en central regulator af værtsmetabolisme. Flere og flere beviser viser, at tarmmikrobiotaen spiller en vigtig fysiologisk rolle i patogenesen af en række menneskelige metaboliske, immun- og neurologiske sygdomme, herunder IBD. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) transplanterer tarmmikrobiotaen fra raske donorer ind i patienternes tarme. Dette er en effektiv strategi til at genoprette tarmmikrobiotaen, og det er også et varmt forskningsemne i de senere år. Vores tidligere undersøgelser og andre undersøgelser har bevist, at FMT effektivt kunne inducere klinisk respons og opretholde remission hos patienter med IBD. Vasket mikrobiotatransplantation (WMT) er en fækal bakterietransplantation baseret på intelligent fækal bakterieseparationssystem og streng kvalitetskontrol af vaskeprocessen, Det er et nyt trin i FMT-udvikling, vores gruppe har bevist, at WMT er sikrere, mere præcist og mere kvalitet- kontrollerbar end den rå FMT ved manuel.
Vitamin D(VD) har vist sig at have mangesidede virkninger på skeletmiljøet, immunsystemet og infektion. En række sygdomme, herunder tumorer, type I diabetes, IBD og autoimmune sygdomme er forbundet med VD-mangel, VD kan spille en vigtig rolle i forebyggelsen og mulig behandling af disse tilstande. Adskillige undersøgelser har vist, at tarmmikrobiota er tæt beslægtet med VD, VD vedligeholder tarmmikrobiota og tarmmikrobiota ændrer tarmens D-vitaminmetabolisme (VDM). Et klinisk forsøg viser, at probiotikatilskud kan ændre niveauet af 25 hydroxyvitaminD(25(OH)D). Serum 25(OH)D korrelerer med den samlede lagring af VD, som er den foretrukne kliniske målestok til at vurdere VD-tilstrækkelighed. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af WMT på VD-metabolisme ved at måle niveauet af serum 25(OH)D hos IBD-patienter før og efter behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- The Secon affiliated hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Faming, MD
- Telefonnummer: 862558509885
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IBD-patienter i alderen 16-65 år
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med delvis tyndtarmsresektion;
- unormal skjoldbruskkirtel og parathyreoideafunktion;
- Kompliceret med kompliceret tarmfistel og svær infektion og behandlet med antibiotika
- Kvinder under graviditet, amning og orale præventionsmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CD-patienter behandlet med WMT
gastrointestinale eksperter besluttede behandlingsplanen efter patientens tilstand og patientens ønsker, disse CD-patienter behandlet med WMT
|
|
CD-patienter behandlet uden WMT
gastrointestinale eksperter besluttede behandlingsplanen i henhold til patientens tilstand og patientens ønsker, disse CD-patienter blev behandlet uden WMT
|
|
UC-patienter behandlet med WMT
mave-tarm-eksperterne besluttede behandlingsplanen efter patientens tilstand og patientens ønsker, disse UC-patienter behandlet med WMT
|
|
UC-patienter behandlet uden WMT
mave-tarm-eksperterne besluttede behandlingsplanen efter patientens tilstand og patientens ønsker, disse UC-patienter behandlet uden WMT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i vitamin D-niveauer hos IBD-patienter efter FMT-behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Efter WMT-behandling steg niveauet af D-vitamin hos IBD-patienter
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Pickard JM, Zeng MY, Caruso R, Nunez G. Gut microbiota: Role in pathogen colonization, immune responses, and inflammatory disease. Immunol Rev. 2017 Sep;279(1):70-89. doi: 10.1111/imr.12567.
- Pittayanon R, Lau JT, Yuan Y, Leontiadis GI, Tse F, Surette M, Moayyedi P. Gut Microbiota in Patients With Irritable Bowel Syndrome-A Systematic Review. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):97-108. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.049. Epub 2019 Mar 30.
- Ni J, Wu GD, Albenberg L, Tomov VT. Gut microbiota and IBD: causation or correlation? Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;14(10):573-584. doi: 10.1038/nrgastro.2017.88. Epub 2017 Jul 19.
- Kim JH, Kim K, Kim W. Gut microbiota restoration through fecal microbiota transplantation: a new atopic dermatitis therapy. Exp Mol Med. 2021 May;53(5):907-916. doi: 10.1038/s12276-021-00627-6. Epub 2021 May 20.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Lopez-Munoz P, Beltran B, Saez-Gonzalez E, Alba A, Nos P, Iborra M. Influence of Vitamin D Deficiency on Inflammatory Markers and Clinical Disease Activity in IBD Patients. Nutrients. 2019 May 11;11(5):1059. doi: 10.3390/nu11051059.
- Fletcher J, Cooper SC, Ghosh S, Hewison M. The Role of Vitamin D in Inflammatory Bowel Disease: Mechanism to Management. Nutrients. 2019 May 7;11(5):1019. doi: 10.3390/nu11051019.
- Thomas RL, Jiang L, Adams JS, Xu ZZ, Shen J, Janssen S, Ackermann G, Vanderschueren D, Pauwels S, Knight R, Orwoll ES, Kado DM. Vitamin D metabolites and the gut microbiome in older men. Nat Commun. 2020 Nov 26;11(1):5997. doi: 10.1038/s41467-020-19793-8.
- Jones ML, Martoni CJ, Prakash S. Oral supplementation with probiotic L. reuteri NCIMB 30242 increases mean circulating 25-hydroxyvitamin D: a post hoc analysis of a randomized controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jul;98(7):2944-51. doi: 10.1210/jc.2012-4262. Epub 2013 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- WMT-CN-160301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IBD
-
London North West Healthcare NHS TrustRekruttering
-
ResilienceSanoiaIkke rekrutterer endnu
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendt
-
Atlantic Pharmaceuticals LtdAfsluttet
-
Aerpio TherapeuticsAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu