- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04989374
Reglering av vitamin D-metabolism genom tvättad mikrobiotatransplantation hos patienter med IBD
Reglering av vitamin D-metabolism genom tvättad mikrobiotatransplantation hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är en kronisk, återfallande sjukdom som representeras av Crohns sjukdom (CD) och Ulcerös kolit (UC), patogenesen av IBD är inte helt klarlagd, men det är nu erkänt att det är relaterat till tarmmikrobiota. Tarmmikrobiotan är en central regulator av värdmetabolism. Fler och fler bevis visar att tarmmikrobiotan spelar en viktig fysiologisk roll i patogenesen av en mängd olika mänskliga metaboliska, immun- och neurologiska sjukdomar, inklusive IBD. Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) transplanterar tarmmikrobiotan från friska donatorer till patienternas tarmar. Detta är en effektiv strategi för att återställa tarmmikrobiotan och det är också ett hett forskningsämne de senaste åren. Våra tidigare studier och andra studier har visat att FMT effektivt kan inducera kliniskt svar och bibehålla remission hos patienter med IBD. Tvättad mikrobiotatransplantation (WMT) är en fekal bakterietransplantation baserad på intelligent fekal bakterieseparationssystem och strikt kvalitetskontroll av tvättprocessen, Det är ett nytt steg i FMT-utveckling, vår grupp har bevisat att WMT är säkrare, mer exakt och mer kvalitet- kontrollerbar än den råa FMT manuellt.
Vitamin D(VD) har visat sig ha mångsidiga effekter på skelettmiljön, immunsystemet och infektioner. Ett antal sjukdomar, inklusive tumörer, typ I-diabetes, IBD och autoimmuna sjukdomar är associerade med VD-brist, VD kan ha en viktig roll i förebyggande och eventuell behandling av dessa tillstånd. Flera studier har visat att tarmmikrobiota är nära besläktad med VD, VD upprätthåller tarmmikrobiota och tarmmikrobiota förändrar intestinal vitamin D-metabolism (VDM). En klinisk prövning visar att probiotikatillskott kan förändra nivån av 25 hydroxyvitaminD(25(OH)D). Serum 25(OH)D korrelerar med total lagring av VD, vilket är den föredragna kliniska åtgärden för att bedöma VD-tillräcklighet. Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av WMT på VD-metabolism genom att mäta nivån av serum 25(OH)D hos IBD-patienter före och efter behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- The Secon affiliated hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Faming, MD
- Telefonnummer: 862558509885
- E-post: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IBD-patienter i åldern 16-65 år
Exklusions kriterier:
- tidigare historia av partiell tunntarmsresektion;
- onormal sköldkörtel- och bisköldkörtelfunktion;
- Komplicerat med komplicerad tarmfistel och svår infektion och behandlas med antibiotika
- Kvinnor under graviditet, amning och orala preventivmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
CD-patienter behandlade med WMT
gastrointestinala experterna bestämde behandlingsplanen efter patientens tillstånd och patientens önskemål, dessa CD-patienter behandlade med WMT
|
CD-patienter behandlade utan WMT
gastrointestinala experterna bestämde behandlingsplanen efter patientens tillstånd och patientens önskemål, dessa CD-patienter behandlades utan WMT
|
UC-patienter behandlade med WMT
mag-tarmexperterna bestämde behandlingsplanen efter patientens tillstånd och patientens önskemål, dessa UC-patienter behandlade med WMT
|
UC-patienter behandlade utan WMT
mag-tarmexperterna bestämde behandlingsplanen efter patientens tillstånd och patientens önskemål, dessa UC-patienter behandlades utan WMT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av vitamin D-nivåer hos IBD-patienter efter FMT-behandling
Tidsram: 3 månader
|
Efter WMT-behandling ökade nivån av vitamin d hos IBD-patienter
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Pickard JM, Zeng MY, Caruso R, Nunez G. Gut microbiota: Role in pathogen colonization, immune responses, and inflammatory disease. Immunol Rev. 2017 Sep;279(1):70-89. doi: 10.1111/imr.12567.
- Pittayanon R, Lau JT, Yuan Y, Leontiadis GI, Tse F, Surette M, Moayyedi P. Gut Microbiota in Patients With Irritable Bowel Syndrome-A Systematic Review. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):97-108. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.049. Epub 2019 Mar 30.
- Ni J, Wu GD, Albenberg L, Tomov VT. Gut microbiota and IBD: causation or correlation? Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;14(10):573-584. doi: 10.1038/nrgastro.2017.88. Epub 2017 Jul 19.
- Kim JH, Kim K, Kim W. Gut microbiota restoration through fecal microbiota transplantation: a new atopic dermatitis therapy. Exp Mol Med. 2021 May;53(5):907-916. doi: 10.1038/s12276-021-00627-6. Epub 2021 May 20.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Lopez-Munoz P, Beltran B, Saez-Gonzalez E, Alba A, Nos P, Iborra M. Influence of Vitamin D Deficiency on Inflammatory Markers and Clinical Disease Activity in IBD Patients. Nutrients. 2019 May 11;11(5):1059. doi: 10.3390/nu11051059.
- Fletcher J, Cooper SC, Ghosh S, Hewison M. The Role of Vitamin D in Inflammatory Bowel Disease: Mechanism to Management. Nutrients. 2019 May 7;11(5):1019. doi: 10.3390/nu11051019.
- Thomas RL, Jiang L, Adams JS, Xu ZZ, Shen J, Janssen S, Ackermann G, Vanderschueren D, Pauwels S, Knight R, Orwoll ES, Kado DM. Vitamin D metabolites and the gut microbiome in older men. Nat Commun. 2020 Nov 26;11(1):5997. doi: 10.1038/s41467-020-19793-8.
- Jones ML, Martoni CJ, Prakash S. Oral supplementation with probiotic L. reuteri NCIMB 30242 increases mean circulating 25-hydroxyvitamin D: a post hoc analysis of a randomized controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jul;98(7):2944-51. doi: 10.1210/jc.2012-4262. Epub 2013 Apr 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- WMT-CN-160301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IBD
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Johannes Gutenberg University MainzOkändFriska | IBDTyskland
-
Nationwide Children's HospitalUpphängd
-
Cedars-Sinai Medical CenterAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Atlantic Pharmaceuticals LtdAvslutad
-
Aerpio TherapeuticsAvslutad
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Har inte rekryterat ännuLäkemedel mot IBDSpanien