The Safety and Efficacy Study of PROTOXIN in Subjects With Moderate to Severe Glabellar Lines
8. srpna 2021 aktualizováno: Protox Inc.
A Randomized, Double-blinded, Active Comparator, Single-dose, Phase I/II Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Treatment With PROTOXIN as Compared to BOTOX® in Adult Subjects Who Need Improvement of Moderate or Severe Glabellar Lines
This study will be conducted in Phase I/II clinical trials.
In Phase I, subjects with moderate to severe glabellar lines are enrolled and those who are judged to be eligible for this study will be injected with the "PROTOXIN" at a total of 20U(4U/0.1mL
each) in five sites of the glabellar lines.
Safety is assessed after 12 weeks.
In Phase II, subjects with moderate to severe glabellar lines are enrolled and will be injected the "PROTOXIN" or the "BOTOX®" at a total of 20U(4U/0.1mL
each)in five sites of the glabellar lines.
Thereafter, efficacy and safety are assessed by comparing with BOTOX®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Nowon Eulji Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Men and women aged between 19 to 65 years old
- Subjects attaining ≥grade 2 (moderate) in the investigator's rating of the severity of glabellar lines at maximum frown
- Fertile women who have properly agreed to contraception during the clinical trial period
- Subjects who voluntarily sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Subjects who answered 'Yes' any of the C-SSRS questions (only Phase I)
- Subjects with the general neuromuscular synaptic disorder(e.g. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome)
- Subjects who suffer from muscle weakness or paralysis in the forehead area
- Subjects with infection, skin disorders, or scars at the glabellar region.
- Subjects with noticeable facial asymmetry
- Subjects with allergy or hypersensitivity to the botulinum toxin or their components
- Subjects who have taken Anti-Coagulant, Anti-Platelet agent, Aspirin and NSAIDs within 7 days prior to administration of the investigational drug
- Subjects who were injected facial with botulinum toxin within the past 6 months or whose dose exceeds 200 U for the whole body
- Subjects with previous treatment of Face Lifting, Permanent Implant, and/or Filler in the glabellar region
- Subjects who are participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials within 4 weeks of the screening date.
- A history of drug or alcohol abuse
- Fertile women and men who have plans to conceive during pregnancy, breastfeeding and clinical trials or who do not agree to appropriate contraception
- Subjects who are not eligible for this study based on the judgment of an investigator
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PROTOXIN (Phase I/II)
PROTOXIN will be injected to 5 glabellar lines (Each 4U/0.1mL,
Total 20U/0.5mL).
|
Botulotoxin typu A
|
|
Aktivní komparátor: Botox® (Phase II)
Botox® will be injected to 5 glabellar lines (Each 4U/0.1mL,
Total 20U/0.5mL).
|
Botulotoxin typu A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Evaluate the Number of subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE Version 5.0 (Phase I)
Časové okno: 12 weeks after the injection
|
12 weeks after the injection
|
|
Glabellar line improvement rate confirmed with investigator's assessment (Phase II)
Časové okno: 4 weeks after the injection
|
4 weeks after the injection
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glabellar line improvement rate confirmed with investigator's assessment (Phase II)
Časové okno: 4, 8, 12 weeks after the injection
|
4, 8, 12 weeks after the injection
|
|
Glabellar line improvement rate confirmed by subject' satisfaction assessment (Phase II)
Časové okno: 4, 8, 12 weeks after the injection
|
4, 8, 12 weeks after the injection
|
|
Evaluate the Number of subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE Version 5.0 (Phase II)
Časové okno: 12 weeks after the injection
|
12 weeks after the injection
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PT_BTA_P1_20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glabelární linie zamračení
-
Bonti, Inc.DokončenoGlabellar Frown Lines (GL)Spojené státy
-
Galderma R&DDokončenoGlabellar Frown Lines (GL) | Laterální Canthal Lines (LCL)Spojené státy, Kanada
Klinické studie na PROTOXIN
-
Institut BergoniéDokončenoChronická bolestFrancie