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The Safety and Efficacy Study of PROTOXIN in Subjects With Moderate to Severe Glabellar Lines

2021年8月8日 更新者:Protox Inc.

A Randomized, Double-blinded, Active Comparator, Single-dose, Phase I/II Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Treatment With PROTOXIN as Compared to BOTOX® in Adult Subjects Who Need Improvement of Moderate or Severe Glabellar Lines

This study will be conducted in Phase I/II clinical trials. In Phase I, subjects with moderate to severe glabellar lines are enrolled and those who are judged to be eligible for this study will be injected with the "PROTOXIN" at a total of 20U(4U/0.1mL each) in five sites of the glabellar lines. Safety is assessed after 12 weeks. In Phase II, subjects with moderate to severe glabellar lines are enrolled and will be injected the "PROTOXIN" or the "BOTOX®" at a total of 20U(4U/0.1mL each)in five sites of the glabellar lines. Thereafter, efficacy and safety are assessed by comparing with BOTOX®.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Nowon Eulji Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Men and women aged between 19 to 65 years old
  • Subjects attaining ≥grade 2 (moderate) in the investigator's rating of the severity of glabellar lines at maximum frown
  • Fertile women who have properly agreed to contraception during the clinical trial period
  • Subjects who voluntarily sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subjects who answered 'Yes' any of the C-SSRS questions (only Phase I)
  • Subjects with the general neuromuscular synaptic disorder(e.g. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome)
  • Subjects who suffer from muscle weakness or paralysis in the forehead area
  • Subjects with infection, skin disorders, or scars at the glabellar region.
  • Subjects with noticeable facial asymmetry
  • Subjects with allergy or hypersensitivity to the botulinum toxin or their components
  • Subjects who have taken Anti-Coagulant, Anti-Platelet agent, Aspirin and NSAIDs within 7 days prior to administration of the investigational drug
  • Subjects who were injected facial with botulinum toxin within the past 6 months or whose dose exceeds 200 U for the whole body
  • Subjects with previous treatment of Face Lifting, Permanent Implant, and/or Filler in the glabellar region
  • Subjects who are participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials within 4 weeks of the screening date.
  • A history of drug or alcohol abuse
  • Fertile women and men who have plans to conceive during pregnancy, breastfeeding and clinical trials or who do not agree to appropriate contraception
  • Subjects who are not eligible for this study based on the judgment of an investigator

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PROTOXIN (Phase I/II)
PROTOXIN will be injected to 5 glabellar lines (Each 4U/0.1mL, Total 20U/0.5mL).
ボツリヌス毒素A型
アクティブコンパレータ:Botox® (Phase II)
Botox® will be injected to 5 glabellar lines (Each 4U/0.1mL, Total 20U/0.5mL).
ボツリヌス毒素A型

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Evaluate the Number of subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE Version 5.0 (Phase I)
時間枠:12 weeks after the injection
12 weeks after the injection
Glabellar line improvement rate confirmed with investigator's assessment (Phase II)
時間枠:4 weeks after the injection
4 weeks after the injection

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Glabellar line improvement rate confirmed with investigator's assessment (Phase II)
時間枠:4, 8, 12 weeks after the injection
4, 8, 12 weeks after the injection
Glabellar line improvement rate confirmed by subject' satisfaction assessment (Phase II)
時間枠:4, 8, 12 weeks after the injection
4, 8, 12 weeks after the injection
Evaluate the Number of subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE Version 5.0 (Phase II)
時間枠:12 weeks after the injection
12 weeks after the injection

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月10日

一次修了 (実際)

2021年4月2日

研究の完了 (実際)

2021年5月26日

試験登録日

最初に提出

2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月8日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PT_BTA_P1_20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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