- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04996810
The Safety and Efficacy Study of PROTOXIN in Subjects With Moderate to Severe Glabellar Lines
8. August 2021 aktualisiert von: Protox Inc.
A Randomized, Double-blinded, Active Comparator, Single-dose, Phase I/II Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Treatment With PROTOXIN as Compared to BOTOX® in Adult Subjects Who Need Improvement of Moderate or Severe Glabellar Lines
This study will be conducted in Phase I/II clinical trials.
In Phase I, subjects with moderate to severe glabellar lines are enrolled and those who are judged to be eligible for this study will be injected with the "PROTOXIN" at a total of 20U(4U/0.1mL
each) in five sites of the glabellar lines.
Safety is assessed after 12 weeks.
In Phase II, subjects with moderate to severe glabellar lines are enrolled and will be injected the "PROTOXIN" or the "BOTOX®" at a total of 20U(4U/0.1mL
each)in five sites of the glabellar lines.
Thereafter, efficacy and safety are assessed by comparing with BOTOX®.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Nowon Eulji Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men and women aged between 19 to 65 years old
- Subjects attaining ≥grade 2 (moderate) in the investigator's rating of the severity of glabellar lines at maximum frown
- Fertile women who have properly agreed to contraception during the clinical trial period
- Subjects who voluntarily sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Subjects who answered 'Yes' any of the C-SSRS questions (only Phase I)
- Subjects with the general neuromuscular synaptic disorder(e.g. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome)
- Subjects who suffer from muscle weakness or paralysis in the forehead area
- Subjects with infection, skin disorders, or scars at the glabellar region.
- Subjects with noticeable facial asymmetry
- Subjects with allergy or hypersensitivity to the botulinum toxin or their components
- Subjects who have taken Anti-Coagulant, Anti-Platelet agent, Aspirin and NSAIDs within 7 days prior to administration of the investigational drug
- Subjects who were injected facial with botulinum toxin within the past 6 months or whose dose exceeds 200 U for the whole body
- Subjects with previous treatment of Face Lifting, Permanent Implant, and/or Filler in the glabellar region
- Subjects who are participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials within 4 weeks of the screening date.
- A history of drug or alcohol abuse
- Fertile women and men who have plans to conceive during pregnancy, breastfeeding and clinical trials or who do not agree to appropriate contraception
- Subjects who are not eligible for this study based on the judgment of an investigator
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PROTOXIN (Phase I/II)
PROTOXIN will be injected to 5 glabellar lines (Each 4U/0.1mL,
Total 20U/0.5mL).
|
Botulinumtoxin Typ A
|
Aktiver Komparator: Botox® (Phase II)
Botox® will be injected to 5 glabellar lines (Each 4U/0.1mL,
Total 20U/0.5mL).
|
Botulinumtoxin Typ A
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Evaluate the Number of subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE Version 5.0 (Phase I)
Zeitfenster: 12 weeks after the injection
|
12 weeks after the injection
|
Glabellar line improvement rate confirmed with investigator's assessment (Phase II)
Zeitfenster: 4 weeks after the injection
|
4 weeks after the injection
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Glabellar line improvement rate confirmed with investigator's assessment (Phase II)
Zeitfenster: 4, 8, 12 weeks after the injection
|
4, 8, 12 weeks after the injection
|
Glabellar line improvement rate confirmed by subject' satisfaction assessment (Phase II)
Zeitfenster: 4, 8, 12 weeks after the injection
|
4, 8, 12 weeks after the injection
|
Evaluate the Number of subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE Version 5.0 (Phase II)
Zeitfenster: 12 weeks after the injection
|
12 weeks after the injection
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PT_BTA_P1_20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Glabella Zornesfalten
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AbgeschlossenGlabellar-RhytidenVereinigte Staaten
-
AllerganAbgeschlossen
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.AbgeschlossenGlabellar-RhytidenVereinigte Staaten
-
Serene Medical IncAbgeschlossenRhytiden in der Glabellar-RegionVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityAktiv, nicht rekrutierendStirn-Rhytid-Komplex | Glabellar-Rhytid-KomplexVereinigte Staaten
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AbgeschlossenGlabellar-Rhytiden | Zornesfalten zwischen den AugenbrauenVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityMedicis Pharmaceutical CorporationAbgeschlossenStirn/Glabellar-Rhytid-KomplexeVereinigte Staaten
-
AllerganAbgeschlossenGlabellar-Rhytiden | Stirn RhytidenVereinigte Staaten, Kanada, Irland
-
AllerganAbgeschlossenGesichts-Rhytiden | Glabellar-RhytidenVereinigte Staaten, Belgien, Deutschland, Vereinigtes Königreich
Klinische Studien zur PROTOXIN
-
Protox Inc.Noch keine Rekrutierung
-
Protox Inc.AbgeschlossenGlabella ZornesfaltenKorea, Republik von