- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04996810
The Safety and Efficacy Study of PROTOXIN in Subjects With Moderate to Severe Glabellar Lines
8 de agosto de 2021 actualizado por: Protox Inc.
A Randomized, Double-blinded, Active Comparator, Single-dose, Phase I/II Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Treatment With PROTOXIN as Compared to BOTOX® in Adult Subjects Who Need Improvement of Moderate or Severe Glabellar Lines
This study will be conducted in Phase I/II clinical trials.
In Phase I, subjects with moderate to severe glabellar lines are enrolled and those who are judged to be eligible for this study will be injected with the "PROTOXIN" at a total of 20U(4U/0.1mL
each) in five sites of the glabellar lines.
Safety is assessed after 12 weeks.
In Phase II, subjects with moderate to severe glabellar lines are enrolled and will be injected the "PROTOXIN" or the "BOTOX®" at a total of 20U(4U/0.1mL
each)in five sites of the glabellar lines.
Thereafter, efficacy and safety are assessed by comparing with BOTOX®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Nowon Eulji Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and women aged between 19 to 65 years old
- Subjects attaining ≥grade 2 (moderate) in the investigator's rating of the severity of glabellar lines at maximum frown
- Fertile women who have properly agreed to contraception during the clinical trial period
- Subjects who voluntarily sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Subjects who answered 'Yes' any of the C-SSRS questions (only Phase I)
- Subjects with the general neuromuscular synaptic disorder(e.g. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome)
- Subjects who suffer from muscle weakness or paralysis in the forehead area
- Subjects with infection, skin disorders, or scars at the glabellar region.
- Subjects with noticeable facial asymmetry
- Subjects with allergy or hypersensitivity to the botulinum toxin or their components
- Subjects who have taken Anti-Coagulant, Anti-Platelet agent, Aspirin and NSAIDs within 7 days prior to administration of the investigational drug
- Subjects who were injected facial with botulinum toxin within the past 6 months or whose dose exceeds 200 U for the whole body
- Subjects with previous treatment of Face Lifting, Permanent Implant, and/or Filler in the glabellar region
- Subjects who are participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials within 4 weeks of the screening date.
- A history of drug or alcohol abuse
- Fertile women and men who have plans to conceive during pregnancy, breastfeeding and clinical trials or who do not agree to appropriate contraception
- Subjects who are not eligible for this study based on the judgment of an investigator
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PROTOXIN (Phase I/II)
PROTOXIN will be injected to 5 glabellar lines (Each 4U/0.1mL,
Total 20U/0.5mL).
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Toxina botulínica tipo A
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Comparador activo: Botox® (Phase II)
Botox® will be injected to 5 glabellar lines (Each 4U/0.1mL,
Total 20U/0.5mL).
|
Toxina botulínica tipo A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluate the Number of subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE Version 5.0 (Phase I)
Periodo de tiempo: 12 weeks after the injection
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12 weeks after the injection
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Glabellar line improvement rate confirmed with investigator's assessment (Phase II)
Periodo de tiempo: 4 weeks after the injection
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4 weeks after the injection
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Glabellar line improvement rate confirmed with investigator's assessment (Phase II)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 weeks after the injection
|
4, 8, 12 weeks after the injection
|
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Glabellar line improvement rate confirmed by subject' satisfaction assessment (Phase II)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 weeks after the injection
|
4, 8, 12 weeks after the injection
|
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Evaluate the Number of subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE Version 5.0 (Phase II)
Periodo de tiempo: 12 weeks after the injection
|
12 weeks after the injection
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PT_BTA_P1_20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .