- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04996810
The Safety and Efficacy Study of PROTOXIN in Subjects With Moderate to Severe Glabellar Lines
8 agosto 2021 aggiornato da: Protox Inc.
A Randomized, Double-blinded, Active Comparator, Single-dose, Phase I/II Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Treatment With PROTOXIN as Compared to BOTOX® in Adult Subjects Who Need Improvement of Moderate or Severe Glabellar Lines
This study will be conducted in Phase I/II clinical trials.
In Phase I, subjects with moderate to severe glabellar lines are enrolled and those who are judged to be eligible for this study will be injected with the "PROTOXIN" at a total of 20U(4U/0.1mL
each) in five sites of the glabellar lines.
Safety is assessed after 12 weeks.
In Phase II, subjects with moderate to severe glabellar lines are enrolled and will be injected the "PROTOXIN" or the "BOTOX®" at a total of 20U(4U/0.1mL
each)in five sites of the glabellar lines.
Thereafter, efficacy and safety are assessed by comparing with BOTOX®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Nowon Eulji Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men and women aged between 19 to 65 years old
- Subjects attaining ≥grade 2 (moderate) in the investigator's rating of the severity of glabellar lines at maximum frown
- Fertile women who have properly agreed to contraception during the clinical trial period
- Subjects who voluntarily sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Subjects who answered 'Yes' any of the C-SSRS questions (only Phase I)
- Subjects with the general neuromuscular synaptic disorder(e.g. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome)
- Subjects who suffer from muscle weakness or paralysis in the forehead area
- Subjects with infection, skin disorders, or scars at the glabellar region.
- Subjects with noticeable facial asymmetry
- Subjects with allergy or hypersensitivity to the botulinum toxin or their components
- Subjects who have taken Anti-Coagulant, Anti-Platelet agent, Aspirin and NSAIDs within 7 days prior to administration of the investigational drug
- Subjects who were injected facial with botulinum toxin within the past 6 months or whose dose exceeds 200 U for the whole body
- Subjects with previous treatment of Face Lifting, Permanent Implant, and/or Filler in the glabellar region
- Subjects who are participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials within 4 weeks of the screening date.
- A history of drug or alcohol abuse
- Fertile women and men who have plans to conceive during pregnancy, breastfeeding and clinical trials or who do not agree to appropriate contraception
- Subjects who are not eligible for this study based on the judgment of an investigator
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PROTOXIN (Phase I/II)
PROTOXIN will be injected to 5 glabellar lines (Each 4U/0.1mL,
Total 20U/0.5mL).
|
Tossina botulinica di tipo A
|
Comparatore attivo: Botox® (Phase II)
Botox® will be injected to 5 glabellar lines (Each 4U/0.1mL,
Total 20U/0.5mL).
|
Tossina botulinica di tipo A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evaluate the Number of subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE Version 5.0 (Phase I)
Lasso di tempo: 12 weeks after the injection
|
12 weeks after the injection
|
Glabellar line improvement rate confirmed with investigator's assessment (Phase II)
Lasso di tempo: 4 weeks after the injection
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4 weeks after the injection
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Glabellar line improvement rate confirmed with investigator's assessment (Phase II)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 weeks after the injection
|
4, 8, 12 weeks after the injection
|
Glabellar line improvement rate confirmed by subject' satisfaction assessment (Phase II)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 weeks after the injection
|
4, 8, 12 weeks after the injection
|
Evaluate the Number of subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE Version 5.0 (Phase II)
Lasso di tempo: 12 weeks after the injection
|
12 weeks after the injection
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT_BTA_P1_20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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