Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Safety and Efficacy Study of PROTOXIN in Subjects With Moderate to Severe Glabellar Lines

8. august 2021 oppdatert av: Protox Inc.

A Randomized, Double-blinded, Active Comparator, Single-dose, Phase I/II Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Treatment With PROTOXIN as Compared to BOTOX® in Adult Subjects Who Need Improvement of Moderate or Severe Glabellar Lines

This study will be conducted in Phase I/II clinical trials. In Phase I, subjects with moderate to severe glabellar lines are enrolled and those who are judged to be eligible for this study will be injected with the "PROTOXIN" at a total of 20U(4U/0.1mL each) in five sites of the glabellar lines. Safety is assessed after 12 weeks. In Phase II, subjects with moderate to severe glabellar lines are enrolled and will be injected the "PROTOXIN" or the "BOTOX®" at a total of 20U(4U/0.1mL each)in five sites of the glabellar lines. Thereafter, efficacy and safety are assessed by comparing with BOTOX®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Nowon Eulji Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men and women aged between 19 to 65 years old
  • Subjects attaining ≥grade 2 (moderate) in the investigator's rating of the severity of glabellar lines at maximum frown
  • Fertile women who have properly agreed to contraception during the clinical trial period
  • Subjects who voluntarily sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subjects who answered 'Yes' any of the C-SSRS questions (only Phase I)
  • Subjects with the general neuromuscular synaptic disorder(e.g. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome)
  • Subjects who suffer from muscle weakness or paralysis in the forehead area
  • Subjects with infection, skin disorders, or scars at the glabellar region.
  • Subjects with noticeable facial asymmetry
  • Subjects with allergy or hypersensitivity to the botulinum toxin or their components
  • Subjects who have taken Anti-Coagulant, Anti-Platelet agent, Aspirin and NSAIDs within 7 days prior to administration of the investigational drug
  • Subjects who were injected facial with botulinum toxin within the past 6 months or whose dose exceeds 200 U for the whole body
  • Subjects with previous treatment of Face Lifting, Permanent Implant, and/or Filler in the glabellar region
  • Subjects who are participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials within 4 weeks of the screening date.
  • A history of drug or alcohol abuse
  • Fertile women and men who have plans to conceive during pregnancy, breastfeeding and clinical trials or who do not agree to appropriate contraception
  • Subjects who are not eligible for this study based on the judgment of an investigator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PROTOXIN (Phase I/II)
PROTOXIN will be injected to 5 glabellar lines (Each 4U/0.1mL, Total 20U/0.5mL).
Botulinumtoksin type A
Aktiv komparator: Botox® (Phase II)
Botox® will be injected to 5 glabellar lines (Each 4U/0.1mL, Total 20U/0.5mL).
Botulinumtoksin type A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluate the Number of subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE Version 5.0 (Phase I)
Tidsramme: 12 weeks after the injection
12 weeks after the injection
Glabellar line improvement rate confirmed with investigator's assessment (Phase II)
Tidsramme: 4 weeks after the injection
4 weeks after the injection

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glabellar line improvement rate confirmed with investigator's assessment (Phase II)
Tidsramme: 4, 8, 12 weeks after the injection
4, 8, 12 weeks after the injection
Glabellar line improvement rate confirmed by subject' satisfaction assessment (Phase II)
Tidsramme: 4, 8, 12 weeks after the injection
4, 8, 12 weeks after the injection
Evaluate the Number of subjects with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE Version 5.0 (Phase II)
Tidsramme: 12 weeks after the injection
12 weeks after the injection

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PT_BTA_P1_20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere