Ticagrelor u starších pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci
5. srpna 2021 aktualizováno: Meng Shaoke, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Protidestičková léčba u starších pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci
Studie je retrospektivní kohortová studie sponzorovaná zkoušejícím navržená pro srovnání účinnosti a bezpečnosti tikagreloru u starších pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1505
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dalian, Čína, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku ≥ 75 let, kteří byli od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2019 léčeni PCI (s omezením na implantaci stentu) v First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, byli podrobeni screeningu podle dalších kritérií pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 75 let;
- Léčeno PCI (omezeno na implantaci stentu);
- Přeživší a léčení DAPT (aspirin [100 mg jednou denně], cilostazol nebo indobufen) v kombinaci s antagonistou receptoru P2Y12 [klopidogrel (75 mg jednou denně) nebo tikagrelor (90 mg dvakrát denně)]) při propuštění;
Kritéria vyloučení:
- bypass koronární tepny (CABG) nebo pouze medikamentózní konzervativní léčba během hospitalizace;
- Současné užívání perorálních antikoagulancií;
- Neschopnost tolerovat dlouhodobou protidestičkovou léčbu, jako je aktivní krvácení a tendence ke krvácení;
- Akutní infekční onemocnění;
- Kognitivní porucha;
- Opakované vyšetření zamítnuto.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Starší lidé podstupující perkutánní koronární intervenci
Pacienti přežili a v době hospitalizace byli léčeni DAPT (aspirin [100 mg jednou denně], cilostazolem nebo indobufenem) v kombinaci s antagonistou receptoru P2Y12 [klopidogrel (75 mg jednou denně) nebo tikagrelor (90 mg dvakrát denně)] Všichni pacienti byli po propuštění z nemocnice sledováni 1 rok v ambulanci.
|
Pacienti přežili a v době hospitalizace byli léčeni DAPT (aspirin [100 mg jednou denně], cilostazolem nebo indobufenem) v kombinaci s antagonistou receptoru P2Y12 [klopidogrel (75 mg jednou denně) nebo tikagrelor (90 mg dvakrát denně)] Všichni pacienti byli po propuštění z nemocnice sledováni 1 rok v ambulanci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení typu 2, 3 a 5 podle definice Bleeding Academic Research Consortium
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární cílový bod bezpečnosti
|
12 měsíců
|
|
Kombinované závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE), včetně mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody a jakékoli revaskularizace.
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární cílový bod účinnosti
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt krvácení BARC3 a 5
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Incidence velkého a malého krvácení definovaná studií PLATO
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Incidence velkého a malého krvácení definovaná studií TIMI
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt jakéhokoli krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaoke Meng, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mehta SR, Yusuf S, Peters RJ, Bertrand ME, Lewis BS, Natarajan MK, Malmberg K, Rupprecht H, Zhao F, Chrolavicius S, Copland I, Fox KA; Clopidogrel in Unstable angina to prevent Recurrent Events trial (CURE) Investigators. Effects of pretreatment with clopidogrel and aspirin followed by long-term therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: the PCI-CURE study. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):527-33. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05701-4.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators, Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Husted S, James S, Becker RC, Horrow J, Katus H, Storey RF, Cannon CP, Heras M, Lopes RD, Morais J, Mahaffey KW, Bach RG, Wojdyla D, Wallentin L; PLATO study group. Ticagrelor versus clopidogrel in elderly patients with acute coronary syndromes: a substudy from the prospective randomized PLATelet inhibition and patient Outcomes (PLATO) trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):680-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964395.
- Gimbel M, Qaderdan K, Willemsen L, Hermanides R, Bergmeijer T, de Vrey E, Heestermans T, Tjon Joe Gin M, Waalewijn R, Hofma S, den Hartog F, Jukema W, von Birgelen C, Voskuil M, Kelder J, Deneer V, Ten Berg J. Clopidogrel versus ticagrelor or prasugrel in patients aged 70 years or older with non-ST-elevation acute coronary syndrome (POPular AGE): the randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Apr 25;395(10233):1374-1381. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30325-1.
- Meng S, Guo L, Ye Z, Wang J, Ding H, Wu S, Huang R. Comparison of Clinical Outcomes Between Ticagrelor and Clopidogrel in Elderly Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Cohort Study. Clin Interv Aging. 2022 Apr 2;17:331-341. doi: 10.2147/CIA.S355210. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PJ-KS-KY-2021-146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .