Ticagrelor en pacientes ancianos sometidos a intervención coronaria percutánea
5 de agosto de 2021 actualizado por: Meng Shaoke, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Terapia antiplaquetaria en pacientes ancianos sometidos a intervención coronaria percutánea
El estudio es un estudio de cohorte retrospectivo patrocinado por un investigador diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de ticagrelor en pacientes de edad avanzada que se someten a una intervención coronaria percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1505
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dalian, Porcelana, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes ≥75 años que fueron tratados con PCI (limitado a la implantación de stent) en el First Affiliated Hospital of Dalian Medical University desde el 1 de enero de 2015 hasta el 31 de diciembre de 2019 fueron evaluados para criterios de inscripción adicionales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥75 años;
- Tratado con PCI (limitado a la implantación de stent);
- Sobrevivientes y tratados con DAPT (aspirina [100 mg una vez al día], cilostazol o indobufen) combinado con un antagonista del receptor P2Y12 [clopidogrel (75 mg una vez al día) o ticagrelor (90 mg dos veces al día)]) al alta;
Criterio de exclusión:
- Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o solo tratamiento farmacológico conservador durante la hospitalización;
- Uso concurrente de anticoagulantes orales;
- Incapacidad para tolerar la terapia antiplaquetaria a largo plazo, como sangrado activo y tendencia al sangrado;
- enfermedades infecciosas agudas;
- Deterioro cognitivo;
- Reconsideración rechazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ancianos sometidos a intervención coronaria percutánea
Los pacientes fueron sobrevivientes y tratados con DAPT (aspirina [100 mg una vez al día], cilostazol o indobufeno) combinado con un antagonista del receptor P2Y12 [clopidogrel (75 mg una vez al día) o ticagrelor (90 mg dos veces al día)]) en el momento del hospital alta. Todos los pacientes fueron seguidos durante 1 año en la consulta externa después del alta hospitalaria.
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Los pacientes fueron sobrevivientes y tratados con DAPT (aspirina [100 mg una vez al día], cilostazol o indobufeno) combinado con un antagonista del receptor P2Y12 [clopidogrel (75 mg una vez al día) o ticagrelor (90 mg dos veces al día)]) en el momento del hospital alta. Todos los pacientes fueron seguidos durante 1 año en la consulta externa después del alta hospitalaria.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemorragia de los tipos 2, 3 y 5, según la definición del Consorcio de Investigación Académica sobre Hemorragia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El criterio principal de valoración de la seguridad
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12 meses
|
|
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores combinados (MACCE), que incluyen mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico y cualquier revascularización.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El criterio principal de valoración de la eficacia
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Revascularización
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Incidencia de sangrado BARC3 y 5
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Incidencia de sangrado mayor y menor definida por el estudio PLATO
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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Incidencia de sangrado mayor y menor definida por el estudio TIMI
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
|
Ocurrencia de cualquier sangrado.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Shaoke Meng, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mehta SR, Yusuf S, Peters RJ, Bertrand ME, Lewis BS, Natarajan MK, Malmberg K, Rupprecht H, Zhao F, Chrolavicius S, Copland I, Fox KA; Clopidogrel in Unstable angina to prevent Recurrent Events trial (CURE) Investigators. Effects of pretreatment with clopidogrel and aspirin followed by long-term therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: the PCI-CURE study. Lancet. 2001 Aug 18;358(9281):527-33. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05701-4.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators, Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Husted S, James S, Becker RC, Horrow J, Katus H, Storey RF, Cannon CP, Heras M, Lopes RD, Morais J, Mahaffey KW, Bach RG, Wojdyla D, Wallentin L; PLATO study group. Ticagrelor versus clopidogrel in elderly patients with acute coronary syndromes: a substudy from the prospective randomized PLATelet inhibition and patient Outcomes (PLATO) trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Sep 1;5(5):680-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964395.
- Gimbel M, Qaderdan K, Willemsen L, Hermanides R, Bergmeijer T, de Vrey E, Heestermans T, Tjon Joe Gin M, Waalewijn R, Hofma S, den Hartog F, Jukema W, von Birgelen C, Voskuil M, Kelder J, Deneer V, Ten Berg J. Clopidogrel versus ticagrelor or prasugrel in patients aged 70 years or older with non-ST-elevation acute coronary syndrome (POPular AGE): the randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Apr 25;395(10233):1374-1381. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30325-1.
- Meng S, Guo L, Ye Z, Wang J, Ding H, Wu S, Huang R. Comparison of Clinical Outcomes Between Ticagrelor and Clopidogrel in Elderly Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Cohort Study. Clin Interv Aging. 2022 Apr 2;17:331-341. doi: 10.2147/CIA.S355210. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- PJ-KS-KY-2021-146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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