Zkouška neméněcennosti zleva vs. zprava (LeRNIT)
23. srpna 2026 aktualizováno: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, FRCPC, DFAPA, University of British Columbia
Levá intermitentní Theta burst stimulace vs. pravá nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace Účinnost při depresi a sebevražedných myšlenkách: Randomizovaná zkouška non-inferiority
Cílem této studie je otestovat hypotézu, že nízkofrekvenční rTMS (LFR) funguje stejně jako zavedená intermitentní thetaburst rTMS (iTBS) léčba rezistentní deprese (TRD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
V této multicentrické, trojitě zaslepené studii non-inferiority bude ve dvou akademických centrech (UBC, CAMH) přijato 420 pacientů s TRD.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď iTBS nebo LFR na 30 sezení.
Primárním výsledkem bude zlepšení na stupnici deprese.
Sekundárním výsledkem bude zlepšení sebevražedných myšlenek.
Sekundárním cílem je otestovat prediktivní kapacitu nových, snadno implementovatelných biomarkerů založených na srdeční frekvenci (tj.
variabilita srdeční frekvence).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
480
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amanda Ding
- Telefonní číslo: 604-827-1361
- E-mail: ninet.lab@ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- Nábor
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD
-
Kontakt:
- Amanda Ding
- Telefonní číslo: 6048221361
- E-mail: ninet.lab@ubc.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Nábor
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Stacey Shim, MSc
- Telefonní číslo: 30210 416-535-8501
- E-mail: Stacey.Shim@camh.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Blumberger, MD, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou ženy nebo muži;
- jsou ambulantní pacienti;
- jsou dobrovolní a způsobilí souhlasit s léčbou;
- mít DSM 5 diagnózu MDD55 jednorázovou nebo rekurentní potvrzenou Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) verze 7.0;
- jsou ve věku 18 až 65 let;
- nedosáhli klinické odpovědi na adekvátní dávku antidepresiva na základě skóre formy anamnézy léčby antidepresivem (ATHF) > 3 v aktuální epizodě NEBO nebyli schopni tolerovat alespoň dvě samostatné studie antidepresiv na méně než minimum adekvátní dávka a/nebo trvání (ATHF 1 nebo 2);
- mít skóre ≥ 18 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (položka HDRS-17);
- neměli žádné zvýšení nebo zahájení jakékoli psychotropní medikace během 4 týdnů před screeningem;
- jsou schopni dodržovat léčebný plán;
- projít bezpečnostními screeningovými dotazníky TMS a MRI pro dospělé.
Kritéria vyloučení:
- mít v minulosti užívání návykových látek během posledních 3 měsíců;
- mít souběžné závažné nestabilní zdravotní onemocnění;
- mít aktivní sebevražedný úmysl;
- jsou těhotné;
- mít celoživotní (MINI) diagnózu jakékoli psychotické nebo bipolární poruchy;
- mít MINI úzkostnou poruchu nebo poruchu osobnosti hodnocenou výzkumným pracovníkem studie jako primární a způsobující větší poškození než MDD;
- selhal průběh ECT v aktuální epizodě;
- mít jakoukoli významnou neurologickou poruchu, jakýkoli záchvat (kromě těch terapeuticky vyvolaných ECT), významné trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu > 5 minut;
- mít jakýkoli intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit;
- účastní se psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, přičemž se v průběhu studie neočekává změna frekvence terapeutických sezení nebo zaměření terapeutických sezení;
- mít klinicky významnou laboratorní abnormalitu podle názoru jednoho z hlavních výzkumných pracovníků;
- mají neopravitelné klinicky významné smyslové postižení (tj. neslyší dostatečně dobře, aby spolupracovali při rozhovoru);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intermitentní stimulace Theta burst (iTBS)
iTBS na L-DLPFC
|
rTMS použije stimulátor MagPro X100/R30 vybavený cool-B70, jak jsme použili cool-B70 v naší minulé zkoušce non-inferiority.
Dávka bude 120 % rMT v souladu s naší nejnovější zkouškou s použitím iTBS.
Cílovou oblastí ke stimulaci bude pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) pro LFR a levý DLPFC pro iTBS, jak bylo stanoveno v předchozích klinických studiích.
Lokalizace obou cílů se bude řídit osvědčenými postupy buď pro R-DLPFC nebo L-DLPFC pomocí heuristické metody.
Intermitentní stimulace Theta burst (iTBS)
|
|
Aktivní komparátor: Nízká frekvence vpravo (LFR)
1Hz stimulace k R-DLPFC
|
rTMS použije stimulátor MagPro X100/R30 vybavený cool-B70, jak jsme použili cool-B70 v naší minulé zkoušce non-inferiority.
Dávka bude 120 % rMT v souladu s naší nejnovější zkouškou s použitím iTBS.
Cílovou oblastí ke stimulaci bude pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) pro LFR a levý DLPFC pro iTBS, jak bylo stanoveno v předchozích klinických studiích.
Lokalizace obou cílů se bude řídit osvědčenými postupy buď pro R-DLPFC nebo L-DLPFC pomocí heuristické metody.
Nízká frekvence vpravo (LFR)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese
Časové okno: 30 dní
|
17 položek Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HDRS-17) Změna
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 30 dní
|
Změna verze obrazovky stupnice hodnocení závažnosti sebevražd Columbia (C-SSRS).
|
30 dní
|
|
Závažnost úzkosti
Časové okno: 30 dní
|
Změna Hamiltonovy stupnice pro hodnocení úzkosti (HAM-A).
|
30 dní
|
|
Závažnost deprese
Časové okno: 30 dní
|
Rychlý soupis symptomů deprese (QIDS-16) s vlastním hodnocením 16 položek
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H18-00583
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .