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Prova di non inferiorità sinistra contro destra (LeRNIT)

23 agosto 2026 aggiornato da: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, FRCPC, DFAPA, University of British Columbia

Stimolazione Theta Burst intermittente sinistra vs. Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza destra Efficacia nella depressione e ideazione suicidaria: uno studio randomizzato di non inferiorità

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che la rTMS a bassa frequenza (LFR) funzioni così come il trattamento intermittente thetaburst rTMS (iTBS) stabilito per la depressione resistente al trattamento (TRD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio multicentrico, in triplo cieco, di non inferiorità, 420 pazienti con TRD saranno reclutati presso due centri accademici (UBC, CAMH). I pazienti saranno randomizzati per ricevere iTBS o LFR per 30 sessioni. L'esito primario sarà il miglioramento su una scala di depressione. L'esito secondario sarà il miglioramento dell'ideazione suicidaria. Un obiettivo secondario è testare la capacità predittiva di un nuovo biomarcatore basato sulla frequenza cardiaca facile da implementare (ad es. variabilità del battito cardiaco).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Reclutamento
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
        • Investigatore principale:
          • Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD
        • Contatto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Blumberger, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sono femmine o maschi;
  2. sono pazienti ambulatoriali;
  3. sono volontari e competenti ad acconsentire al trattamento;
  4. avere una diagnosi DSM 5 di MDD,55 singola o ricorrente confermata da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) versione 7.0;
  5. sono tra i 18 e i 65 anni;
  6. non sono riusciti a ottenere una risposta clinica a una dose adeguata di un antidepressivo sulla base di un punteggio ATHF (Antidepressant Treatment History Form) > 3 nell'episodio corrente OPPURE non sono stati in grado di tollerare almeno due studi separati di antidepressivi a meno del minimo dose e/o durata adeguate (ATHF 1 o 2);
  7. avere un punteggio ≥ 18 sulla Hamilton Depression Rating Scale (item HDRS-17);
  8. non hanno avuto aumento o inizio di alcun farmaco psicotropo nelle 4 settimane precedenti lo screening;
  9. sono in grado di aderire al programma di trattamento;
  10. passare i questionari di screening sulla sicurezza degli adulti TMS e MRI.

Criteri di esclusione:

  1. avere una storia di uso di sostanze negli ultimi 3 mesi;
  2. avere una concomitante grave malattia medica instabile;
  3. avere intenti suicidari attivi;
  4. sono incinte;
  5. avere una diagnosi a vita (MINI) di qualsiasi disturbo psicotico o bipolare;
  6. avere un disturbo d'ansia MINI o un disturbo di personalità valutato da un ricercatore dello studio come primario e che causa una compromissione maggiore rispetto a MDD;
  7. hanno fallito un corso di ECT nell'episodio attuale;
  8. ha qualsiasi disturbo neurologico significativo, qualsiasi storia di convulsioni (ad eccezione di quelle terapeuticamente indotte da ECT), trauma cranico significativo con perdita di coscienza per> 5 min;
  9. avere qualsiasi impianto intracranico (ad esempio, clip per aneurisma) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza;
  10. stanno partecipando alla psicoterapia, devono essere stati in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcun cambiamento anticipato nella frequenza delle sessioni terapeutiche o nel focus delle sessioni terapeutiche per tutta la durata dello studio;
  11. avere un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa, secondo il parere di uno dei principali ricercatori;
  12. avere una compromissione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire abbastanza bene per collaborare con l'intervista);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione intermittente Theta Burst (iTBS)
iTBS alla L-DLPFC
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
rTMS utilizzerà lo stimolatore MagPro X100/R30 equipaggiato con il cool-B70 poiché abbiamo utilizzato un cool-B70 nella nostra precedente prova di non inferiorità. La dose sarà una rMT del 120% in conformità al nostro ultimo studio utilizzando iTBS. L'area target da stimolare sarà la corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) per LFR e la DLPFC sinistra per iTBS, come stabilito in precedenti studi clinici. La localizzazione di entrambi i bersagli seguirà le procedure consolidate per R-DLPFC o L-DLPFC utilizzando un metodo euristico.
Dispositivo: Stimolazione intermittente Theta Burst (iTBS)
Stimolazione intermittente Theta Burst (iTBS)
Comparatore attivo: Bassa frequenza destra (LFR)
Stimolazione di 1Hz alla R-DLPFC
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
rTMS utilizzerà lo stimolatore MagPro X100/R30 equipaggiato con il cool-B70 poiché abbiamo utilizzato un cool-B70 nella nostra precedente prova di non inferiorità. La dose sarà una rMT del 120% in conformità al nostro ultimo studio utilizzando iTBS. L'area target da stimolare sarà la corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) per LFR e la DLPFC sinistra per iTBS, come stabilito in precedenti studi clinici. La localizzazione di entrambi i bersagli seguirà le procedure consolidate per R-DLPFC o L-DLPFC utilizzando un metodo euristico.
Dispositivo: Bassa frequenza destra (LFR)
Bassa frequenza destra (LFR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: 30 giorni
17 item Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-17) Modifica
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 30 giorni
Modifica della versione della schermata della scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS).
30 giorni
Gravità dell'ansia
Lasso di tempo: 30 giorni
Modifica della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A).
30 giorni
Gravità della depressione
Lasso di tempo: 30 giorni
Modifica dell'inventario rapido di 16 voci dei sintomi depressivi (QIDS-16) auto-valutato
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H18-00583

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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