Vasemman vs. oikean alemman tason oikeudenkäynti (LeRNIT)
maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: Fidel Vila-Rodriguez, University of British Columbia
Vasemman jaksottainen thetapurske-stimulaatio vs. oikeanpuoleinen matalataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio Tehokkuus masennuksessa ja itsemurha-ajatuksissa: satunnaistettu ei-alempiarvoisuuskoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että matalataajuinen rTMS (LFR) toimii yhtä hyvin kuin vakiintunut intermittoiva thetaburst rTMS (iTBS) -hoito hoitoresistentin masennuksen (TRD) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa, kolmoissokkoutetussa non-inferiority-tutkimuksessa 420 TRD-potilasta rekrytoidaan kahteen akateemiseen keskukseen (UBC, CAMH).
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko iTBS:ää tai LFR:ää 30 hoitokerran ajan.
Ensisijainen tulos on parannus masennuksen asteikolla.
Toissijainen tulos on itsemurha-ajatusten paraneminen.
Toissijaisena tavoitteena on testata uusien, helposti toteutettavien sykepohjaisten biomarkkerien (ts.
sykevaihtelu).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
420
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Avina, BSc
- Puhelinnumero: 604-827-1361
- Sähköposti: michelle.avina@ubc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Afifa Humaira, BSc
- Puhelinnumero: 604-827-1361
- Sähköposti: afifa.humaira@ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- Rekrytointi
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
-
Päätutkija:
- Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Afifa Humaira, BSc
- Puhelinnumero: 6048227308
- Sähköposti: afifa.humaira@ubc.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Rekrytointi
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacey Shim, MSc
- Puhelinnumero: 30210 416-535-8501
- Sähköposti: Stacey.Shim@camh.ca
-
Päätutkija:
- Daniel Blumberger, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat naaras tai mies;
- ovat avopotilaita;
- ovat vapaaehtoisia ja päteviä suostumaan hoitoon;
- sinulla on DSM 5 -diagnoosi MDD,55 yksittäinen tai toistuva, joka on vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -versiolla 7.0;
- ovat 18-65-vuotiaita;
- eivät ole onnistuneet saavuttamaan kliinistä vastetta riittävälle masennuslääkeannokselle masennuslääkehoidon historian (ATHF) pistemäärän (> 3) perusteella nykyisessä jaksossa TAI eivät ole pystyneet sietämään vähintään kahta erillistä masennuslääketutkimusta alle minimimäärän riittävä annos ja/tai kesto (ATHF 1 tai 2);
- saada pisteet ≥ 18 Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS-17 kohta);
- ei ole lisätty tai aloitettu minkään psykotrooppisen lääkityksen 4 viikon aikana ennen seulontaa;
- pystyvät noudattamaan hoitoaikataulua;
- läpäise TMS- ja MRI- aikuisten turvallisuusseulontakyselyt.
Poissulkemiskriteerit:
- olet käyttänyt päihteitä viimeisen 3 kuukauden aikana;
- sinulla on samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus;
- sinulla on aktiivinen itsemurhaaiko;
- ovat raskaana;
- sinulla on elinikäinen (MINI)-diagnoosi mikä tahansa psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- sinulla on MINI-ahdistuneisuushäiriö tai persoonallisuushäiriö, jonka tutkimuksen tutkija on arvioinut ensisijaiseksi ja aiheuttavan enemmän haittaa kuin MDD;
- ovat epäonnistuneet ECT-kurssissa nykyisessä jaksossa;
- sinulla on jokin merkittävä neurologinen häiriö, sinulla on aiemmin ollut kohtauksia (paitsi ne, jotka ovat terapeuttisesti aiheutettu ECT:llä), merkittävä pään trauma, johon liittyy tajunnanmenetys > 5 minuuttia;
- sinulla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit) tai jokin muu metalliesine pään sisällä tai sen lähellä, suua lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti;
- osallistuvat psykoterapiaan, heidän on täytynyt olla vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ilman odotettavissa olevaa muutosta terapeuttisten istuntojen tiheydessä tai terapeuttisten istuntojen painopisteessä tutkimuksen keston aikana;
- joilla on kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama päätutkijan mielestä;
- sinulla on ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli ei kuule tarpeeksi hyvin osallistuakseen haastatteluun);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ajoittainen Theta Burst -stimulaatio (iTBS)
iTBS L-DLPFC:hen
|
rTMS käyttää MagPro X100/R30 -stimulaattoria, joka on varustettu cool-B70:llä, kuten käytimme cool-B70:tä edellisessä non-inferiority-tutkimuksessamme.
Annos on 120 % rMT viimeisimmän iTBS-tutkimuksemme mukaisesti.
Stimuloitava kohdealue on oikea dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC) LFR:lle ja vasen DLPFC iTBS:lle, kuten aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu.
Molempien kohteiden lokalisointi seuraa vakiintuneita proseduureja joko R-DLPFC:lle tai L-DLPFC:lle käyttäen heuristista menetelmää.
Ajoittainen Theta Burst -stimulaatio (iTBS)
|
|
Active Comparator: Low Frequency Right (LFR)
1 Hz stimulaatio R-DLPFC:hen
|
rTMS käyttää MagPro X100/R30 -stimulaattoria, joka on varustettu cool-B70:llä, kuten käytimme cool-B70:tä edellisessä non-inferiority-tutkimuksessamme.
Annos on 120 % rMT viimeisimmän iTBS-tutkimuksemme mukaisesti.
Stimuloitava kohdealue on oikea dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC) LFR:lle ja vasen DLPFC iTBS:lle, kuten aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu.
Molempien kohteiden lokalisointi seuraa vakiintuneita proseduureja joko R-DLPFC:lle tai L-DLPFC:lle käyttäen heuristista menetelmää.
Low Frequency Right (LFR)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
17 kohta Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Muutos
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale Screen Version (C-SSRS) -muutos
|
30 päivää
|
|
Ahdistuneisuuden vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) muutos
|
30 päivää
|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Itse arvioitu 16 kohdan masennusoireiden nopea luettelo (QIDS-16)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H18-00583
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat