Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre vs. Højre ikke-mindreværdsprøve (LeRNIT)

23. august 2026 opdateret af: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, FRCPC, DFAPA, University of British Columbia

Venstre intermitterende Theta Burst-stimulering vs. højre lavfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering Effektivitet ved depression og selvmordstanker: et randomiseret ikke-mindreværdsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at lavfrekvent rTMS (LFR) virker såvel som den etablerede intermitterende thetaburst rTMS (iTBS) behandling for behandlingsresistent depression (TRD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette multicenter, triple-blindede, non-inferiority forsøg vil 420 patienter med TRD blive rekrutteret på to akademiske centre (UBC, CAMH). Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten iTBS eller LFR i 30 sessioner. Det primære resultat vil være forbedringen på en depressionsskala. Sekundært resultat vil være forbedring af selvmordstanker. Et sekundært mål er at teste den forudsigelige kapacitet af en ny, let at implementere pulsbaserede biomarkører (dvs. pulsvariation).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Rekruttering
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
        • Ledende efterforsker:
          • Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Blumberger, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er kvinder eller mænd;
  2. er ambulante patienter;
  3. er frivillige og kompetente til at give samtykke til behandling;
  4. har en DSM 5-diagnose på MDD,55 enkelt eller tilbagevendende bekræftet af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) version 7.0;
  5. er 18-65 år;
  6. har undladt at opnå en klinisk respons på en passende dosis af et antidepressivt middel baseret på en Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-score på > 3 i den aktuelle episode ELLER har været ude af stand til at tolerere mindst to separate forsøg med antidepressiva på mindre end minimum tilstrækkelig dosis og/eller varighed (ATHF 1 eller 2);
  7. har en score ≥ 18 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17-element);
  8. ikke har haft nogen stigning eller påbegyndelse af nogen psykotrop medicin i de 4 uger før screening;
  9. er i stand til at overholde behandlingsplanen;
  10. bestå spørgeskemaerne til TMS- og MRI-sikkerhedsscreening for voksne.

Ekskluderingskriterier:

  1. har en historie med stofbrug inden for de sidste 3 måneder;
  2. har en samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom;
  3. har aktive selvmordshensigter;
  4. er gravide;
  5. have en livstidsdiagnose (MINI) af enhver psykotisk eller bipolar lidelse;
  6. har en MINI angstlidelse eller personlighedsforstyrrelse vurderet af en undersøgelsesforsker til at være primær og forårsager større svækkelse end MDD;
  7. har fejlet et ECT-forløb i den aktuelle episode;
  8. har nogen signifikant neurologisk lidelse, enhver historie med anfald (undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT), betydeligt hovedtraume med bevidsthedstab i > 5 minutter;
  9. har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert;
  10. deltager i psykoterapi, skal have været i stabil behandling i mindst 3 måneder før studiestart, uden forventet ændring i hyppigheden af ​​terapeutiske sessioner eller fokus på terapeutiske sessioner i løbet af undersøgelsens varighed;
  11. har en klinisk signifikant laboratorieabnormitet, efter en af ​​hovedforskernes opfattelse;
  12. har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til at samarbejde med interview);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS)
iTBS til L-DLPFC
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
rTMS vil anvende MagPro X100/R30-stimulatoren udstyret med cool-B70, da vi brugte en cool-B70 i vores tidligere non-inferiority-prøve. Dosis vil være 120 % rMT i overensstemmelse med vores seneste forsøg med iTBS. Målområdet, der skal stimuleres, vil være den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) for LFR og den venstre DLPFC for iTBS som etableret i tidligere kliniske forsøg. Lokaliseringen af ​​begge mål vil følge de veletablerede procedurer for enten R-DLPFC eller L-DLPFC ved hjælp af en heuristisk metode.
Enhed: Intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS)
Intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS)
Aktiv komparator: Lavfrekvent højre (LFR)
1Hz stimulation til R-DLPFC
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
rTMS vil anvende MagPro X100/R30-stimulatoren udstyret med cool-B70, da vi brugte en cool-B70 i vores tidligere non-inferiority-prøve. Dosis vil være 120 % rMT i overensstemmelse med vores seneste forsøg med iTBS. Målområdet, der skal stimuleres, vil være den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) for LFR og den venstre DLPFC for iTBS som etableret i tidligere kliniske forsøg. Lokaliseringen af ​​begge mål vil følge de veletablerede procedurer for enten R-DLPFC eller L-DLPFC ved hjælp af en heuristisk metode.
Enhed: Lavfrekvent højre (LFR)
Lavfrekvent højre (LFR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: 30 dage
17 stk. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Ændring
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker
Tidsramme: 30 dage
Columbia Suicide Severity Rating Scale Screen Version (C-SSRS) Ændring
30 dage
Angst sværhedsgrad
Tidsramme: 30 dage
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Ændring
30 dage
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: 30 dage
Selvvurderet 16-elements hurtig opgørelse over depressive symptomer (QIDS-16) ændring
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H18-00583

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner