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Linker vs. rechter Nicht-Minderwertigkeitsversuch (LeRNIT)

23. August 2026 aktualisiert von: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, FRCPC, DFAPA, University of British Columbia

Wirksamkeit der linken intermittierenden Theta-Burst-Stimulation im Vergleich zur rechten niederfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Depressionen und Selbstmordgedanken: Eine randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass niederfrequentes rTMS (LFR) genauso gut funktioniert wie die etablierte intermittierende Thetaburst-rTMS (iTBS)-Behandlung bei behandlungsresistenter Depression (TRD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen, dreifach verblindeten Nicht-Minderwertigkeitsstudie werden 420 Patienten mit TRD an zwei akademischen Zentren (UBC, CAMH) rekrutiert. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 30 Sitzungen lang entweder iTBS oder LFR. Das primäre Ergebnis wird die Verbesserung auf einer Depressionsskala sein. Sekundäres Ergebnis wird eine Verbesserung der Selbstmordgedanken sein. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Vorhersagefähigkeit eines neuartigen, einfach zu implementierenden herzfrequenzbasierten Biomarkers (d. h. Herzfrequenzvariabilität).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Rekrutierung
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
        • Hauptermittler:
          • Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrutierung
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Blumberger, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. sind weiblich oder männlich;
  2. sind ambulant;
  3. sind freiwillig und kompetent, einer Behandlung zuzustimmen;
  4. über eine DSM 5-Diagnose von MDD,55 einmalig oder wiederkehrend verfügen, bestätigt durch Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) Version 7.0;
  5. sind 18 bis 65 Jahre alt;
  6. auf der Grundlage eines Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-Scores von > 3 in der aktuellen Episode kein klinisches Ansprechen auf eine angemessene Dosis eines Antidepressivums erzielt haben ODER nicht in der Lage waren, mindestens zwei separate Studien mit Antidepressiva mit weniger als der Mindestdosis zu vertragen angemessene Dosis und/oder Dauer (ATHF 1 oder 2);
  7. einen Wert ≥ 18 auf der Hamilton Depression Rating Scale (Item HDRS-17) haben;
  8. in den 4 Wochen vor dem Screening keinen Anstieg oder Beginn einer psychotropen Medikation erhalten haben;
  9. sind in der Lage, den Behandlungsplan einzuhalten;
  10. Bestehen Sie die Fragebögen zum TMS- und MRT-Sicherheitsscreening für Erwachsene.

Ausschlusskriterien:

  1. in den letzten 3 Monaten in der Vergangenheit Drogen konsumiert haben;
  2. eine gleichzeitige schwere instabile medizinische Erkrankung haben;
  3. eine aktive Selbstmordabsicht haben;
  4. sind schwanger;
  5. eine lebenslange (MINI)-Diagnose einer psychotischen oder bipolaren Störung haben;
  6. eine MINI-Angststörung oder Persönlichkeitsstörung haben, die von einem Prüfarzt als primär eingestuft wurde und eine stärkere Beeinträchtigung verursacht als MDD;
  7. haben in der aktuellen Episode einen EKT-Kurs nicht bestanden;
  8. Sie haben eine signifikante neurologische Störung, eine Vorgeschichte von Anfällen (mit Ausnahme derjenigen, die therapeutisch durch EKT induziert werden), ein schweres Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für > 5 Minuten;
  9. intrakranielle Implantate (z. B. Aneurysma-Clips) oder andere Metallgegenstände im Kopf oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, haben, die nicht sicher entfernt werden können;
  10. Nehmen Sie an einer Psychotherapie teil und müssen Sie sich vor Studienbeginn mindestens drei Monate lang in stabiler Behandlung befunden haben, ohne dass eine Änderung der Häufigkeit der Therapiesitzungen oder des Schwerpunkts der Therapiesitzungen über die Dauer der Studie zu erwarten ist;
  11. nach Meinung eines der Hauptprüfer eine klinisch signifikante Laboranomalie haben;
  12. eine nicht korrigierbare, klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung haben (d. h. nicht gut genug hören können, um beim Vorstellungsgespräch mitzumachen);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
iTBS zum L-DLPFC
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
rTMS wird den mit dem cool-B70 ausgestatteten MagPro Die Dosis beträgt gemäß unserer neuesten Studie mit iTBS eine rMT von 120 %. Der zu stimulierende Zielbereich wird der rechte dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC) für LFR und der linke DLPFC für iTBS sein, wie in früheren klinischen Studien festgestellt. Die Lokalisierung beider Ziele erfolgt nach den etablierten Verfahren für R-DLPFC oder L-DLPFC unter Verwendung einer heuristischen Methode.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Aktiver Komparator: Niederfrequenz rechts (LFR)
1Hz-Stimulation zum R-DLPFC
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
rTMS wird den mit dem cool-B70 ausgestatteten MagPro Die Dosis beträgt gemäß unserer neuesten Studie mit iTBS eine rMT von 120 %. Der zu stimulierende Zielbereich wird der rechte dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC) für LFR und der linke DLPFC für iTBS sein, wie in früheren klinischen Studien festgestellt. Die Lokalisierung beider Ziele erfolgt nach den etablierten Verfahren für R-DLPFC oder L-DLPFC unter Verwendung einer heuristischen Methode.
Gerät: Niederfrequenz rechts (LFR)
Niederfrequenz rechts (LFR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: 30 Tage
17 Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Änderung
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suizidgedanken
Zeitfenster: 30 Tage
Änderung der Bildschirmversion der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
30 Tage
Schwere der Angst
Zeitfenster: 30 Tage
Änderung der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A).
30 Tage
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: 30 Tage
Selbstbewertete 16-Punkte-Änderung des Schnellinventars depressiver Symptome (QIDS-16).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H18-00583

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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