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Essai de non-infériorité gauche vs droite (LeRNIT)

8 novembre 2021 mis à jour par: Fidel Vila-Rodriguez, University of British Columbia

Efficacité de la stimulation intermittente thêta Burst gauche contre l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive basse fréquence droite dans la dépression et les idées suicidaires : un essai randomisé de non-infériorité

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la rTMS à basse fréquence (LFR) fonctionne aussi bien que le traitement intermittent établi de la rTMS thetaburst (iTBS) pour la dépression résistante au traitement (TRD).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cet essai multicentrique, en triple aveugle et de non-infériorité, 420 patients atteints de TRD seront recrutés dans deux centres universitaires (UBC, CAMH). Les patients seront randomisés pour recevoir soit iTBS soit LFR pendant 30 séances. Le résultat principal sera l'amélioration sur une échelle de dépression. Le résultat secondaire sera l'amélioration des idées suicidaires. Un objectif secondaire est de tester la capacité prédictive d'un nouveau biomarqueur basé sur la fréquence cardiaque, facile à mettre en œuvre (c.-à-d. variabilité de la fréquence cardiaque).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Recrutement
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies Centre, University of British Columbia
        • Chercheur principal:
          • Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Recrutement
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Blumberger, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. êtes de sexe féminin ou masculin ;
  2. sont des patients externes ;
  3. sont volontaires et compétents pour consentir au traitement ;
  4. avoir un diagnostic DSM 5 de TDM,55 unique ou récurrent confirmé par Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) version 7.0 ;
  5. avez entre 18 et 65 ans ;
  6. n'ont pas réussi à obtenir une réponse clinique à une dose adéquate d'un antidépresseur sur la base d'un score ATHF (Antidepressant Treatment History Form) > 3 dans l'épisode en cours OU ont été incapables de tolérer au moins deux essais distincts d'antidépresseurs à moins que le minimum dose et/ou durée adéquates (ATHF 1 ou 2) ;
  7. avoir un score ≥ 18 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (item HDRS-17);
  8. n'ont eu aucune augmentation ou initiation de tout médicament psychotrope dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
  9. sont en mesure de respecter le calendrier de traitement ;
  10. réussir les questionnaires de dépistage de la sécurité des adultes TMS et IRM.

Critère d'exclusion:

  1. avoir des antécédents de consommation de substances au cours des 3 derniers mois ;
  2. avoir une maladie médicale majeure instable concomitante ;
  3. avoir une intention suicidaire active ;
  4. êtes enceinte;
  5. avoir un diagnostic à vie (MINI) de tout trouble psychotique ou bipolaire ;
  6. avoir un trouble anxieux MINI ou un trouble de la personnalité évalué par un chercheur de l'étude comme étant primaire et causant une déficience plus importante que le TDM ;
  7. avoir échoué à un cours d'ECT dans l'épisode en cours ;
  8. avoir un trouble neurologique important, des antécédents de convulsions (à l'exception de ceux induits thérapeutiquement par ECT), un traumatisme crânien important avec perte de conscience pendant > 5 min ;
  9. avoir un implant intracrânien (par exemple, des clips d'anévrisme) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exclusion de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité ;
  10. participent à une psychothérapie, doivent avoir suivi un traitement stable pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude, sans changement prévu dans la fréquence des séances thérapeutiques ou l'orientation des séances thérapeutiques pendant la durée de l'étude ;
  11. avoir une anomalie de laboratoire cliniquement significative, de l'avis de l'un des investigateurs principaux ;
  12. avoir une déficience sensorielle cliniquement significative non corrigible (c'est-à-dire ne pas entendre assez bien pour coopérer à l'entretien);

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation Intermittente Theta Burst (iTBS)
iTBS au L-DLPFC
La rTMS utilisera le stimulateur MagPro X100/R30 équipé du cool-B70 comme nous avons utilisé un cool-B70 dans notre dernier essai de non-infériorité. La dose sera de 120 % rMT conformément à notre dernier essai utilisant iTBS. La zone cible à stimuler sera le cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC) pour le LFR et le DLPFC gauche pour l'iTBS, comme établi lors d'essais cliniques antérieurs. La localisation des deux cibles suivra les procédures bien établies pour R-DLPFC ou L-DLPFC en utilisant une méthode heuristique.
Stimulation Intermittente Theta Burst (iTBS)
Comparateur actif: Basse fréquence droite (LFR)
Stimulation 1Hz au R-DLPFC
La rTMS utilisera le stimulateur MagPro X100/R30 équipé du cool-B70 comme nous avons utilisé un cool-B70 dans notre dernier essai de non-infériorité. La dose sera de 120 % rMT conformément à notre dernier essai utilisant iTBS. La zone cible à stimuler sera le cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC) pour le LFR et le DLPFC gauche pour l'iTBS, comme établi lors d'essais cliniques antérieurs. La localisation des deux cibles suivra les procédures bien établies pour R-DLPFC ou L-DLPFC en utilisant une méthode heuristique.
Basse fréquence droite (LFR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la dépression
Délai: 30 jours
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HDRS-17) Modification
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Idées suicidaires
Délai: 30 jours
Modification de la version de l'écran de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
30 jours
Sévérité de l'anxiété
Délai: 30 jours
Modification de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
30 jours
Sévérité de la dépression
Délai: 30 jours
Changement de l'Inventaire rapide des symptômes dépressifs en 16 éléments auto-évalué (QIDS-16)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2021

Première publication (Réel)

11 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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