Operace thymomu Masaoka-Koga I-II
Srovnání bezpečnostních a perioperačních výsledků subxifoidního přístupu versus laterální interkostální přístup Thorakoskopická tymektomie u Masaoka-Koga I-II thymomu: prospektivní, otevřená, multicentrická, fáze II randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Thymom byl diagnostikován pomocí CT zesíleného hrudníku (klinické stadium: Masaoka Koga I-II);
- Pacienti, jejichž průměr nádoru byl < 6 cm;
- U pacientů ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let by odhadovaná doba přežití měla být více než 12 měsíců;
- Stupeň ASA: 1-2;
- Pacienti by neměli mít žádné funkční poruchy hlavních orgánů.;
- Pacienti by měli být schopni pochopit náš výzkum a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zobrazovací vyšetření ukázalo, že nádor měl invazi okolních orgánů, pleurální nebo perikardiální diseminaci, lymfatické nebo hematogenní metastázy;
- Pacienti s myasthenia gravis;
- Pacienti podstoupili sternotomii;
- U pacientů se v anamnéze prokázalo městnavé srdeční selhání, angina pectoris bez dobré kontroly pomocí léků; EKG prokázaný penetrující infarkt myokardu; hypertenze se špatnou kontrolou; valvulopatie s klinickým významem; arytmie s vysokým rizikem a mimo kontrolu;
- Pacienti mají závažné systematické interkurentní onemocnění, jako je aktivní infekce nebo špatně kontrolovaný diabetes; poruchy koagulace; sklon ke krvácení nebo při léčbě trombolýzou nebo antikoagulační terapií;
- Žena s pozitivním těhotenským testem v séru nebo během období laktace;
- Pacienti mají v anamnéze transplantaci orgánů (včetně autologní transplantace kostní dřeně a transplantace periferních kmenových buněk;
- Pacienti mají v anamnéze poruchy periferního nervového systému, zjevné duševní poruchy nebo poruchy centrálního nervového systému;
- Pacienti se účastní dalších klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: subxifoidní přístup torakoskopická tymektomie
U zařazených pacientů se provádí torakoskopická tymektomie subxifoidním přístupem.
|
Uprostřed xiphoidního výběžku byl proveden 2 cm přímý řez, řez byl použit jako torakoskopický otvor a v případě potřeby mohl být výběžek xiphoid odstraněn.
Chirurg použil oválné kleště k uvolnění levé a pravé mezery měkké tkáně za hrudní kostí, z předního mediastina.
Byly vytvořeny dva 0,5 cm extrapleurální hrudní porty pod bilaterálními žeberními oblouky a tento řez byl použit jako operační otvor.
Kužel propichování závitu o průměru 0,5 cm byl umístěn pod vedením prstu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: laterální interkostální přístup torakoskopická tymektomie
U zařazených pacientů se provádí torakoskopická tymektomie laterální interkostální přístup.
|
Přístup zprava: Použijte levou polohu na zádech. Pozorovací port byl vytvořen na pravé axilární střední čáře ve čtvrtém mezižeberním prostoru a další dva porty byly vytvořeny jako operační otvor podél předních axilárních linií ve třetím a pátém mezižeberním prostoru. Přístup z levé strany: Použijte pravou polohu vleže. Pozorovací port byl vytvořen na levé axilární střední čáře ve čtvrtém mezižeberním prostoru a další dva porty byly vytvořeny jako operační otvor podél předních axilárních linií ve třetím a pátém mezižeberním prostoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování analgetik po operaci
Časové okno: Do data propuštění z nemocnice od data dokončení operace, do 7 dnů
|
Dávkování pooperační analgetiky bylo součtem dávek analgetik používaných ke zvládání bolesti pacienta po operaci.
Analgetická medikace zahrnuje analgetika v pacientem kontrolované epidurální analgezii (PCIA), injekce a perorální medikaci.
|
Do data propuštění z nemocnice od data dokončení operace, do 7 dnů
|
|
Vizuální analogové škály hodnotí pooperační bolest
Časové okno: Do data propuštění z nemocnice od data dokončení operace, do 7 dnů
|
Pooperační bolest byla hodnocena u každého zařazeného pacienta pomocí vizuálních analogových škál (VAS). VAS: obvykle žádá pacienta, aby umístil značku na čáru označující úroveň bolesti od 0 do 10. Nula označuje nepřítomnost bolesti, zatímco 10 představuje nejintenzivnější možnou bolest. |
Do data propuštění z nemocnice od data dokončení operace, do 7 dnů
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Do data splnění kritérií propuštění z nemocnice od data operace, do 1 měsíce
|
Pooperační hospitalizací se rozumí doba pro každého zařazeného pacienta do data splnění kritérií pro propuštění z nemocnice od data operace. Kritéria propuštění z nemocnice byla definována jako objem pooperační drenáže < 200 ml/den, normální RTG snímek hrudníku a dobrý fyzický stav. |
Do data splnění kritérií propuštění z nemocnice od data operace, do 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Doba do ukončení operace od zahájení operace do 5 hodin
|
Operační čas byl definován jako čas mezi začátkem operace (řez) a koncem operace (uzavření kůže).
|
Doba do ukončení operace od zahájení operace do 5 hodin
|
|
Peroperační ztráta krve
Časové okno: Doba do ukončení operace od zahájení operace do 5 hodin
|
Objem krvácení během operace.
|
Doba do ukončení operace od zahájení operace do 5 hodin
|
|
Rychlost konverze na otevřenou torakotomii
Časové okno: Do konce sledování od data randomizace, do 6 měsíců.
|
Jednalo se o podíl operací s neplánovanou konverzí na torakotomii na celkovém počtu operací v každé skupině.
Vzorec： Počet (operace s neplánovanou konverzí na torakotomii v každé skupině) / 50 * 100 %.
|
Do konce sledování od data randomizace, do 6 měsíců.
|
|
Objem pooperační drenáže
Časové okno: Do data odstranění drenážního zařízení od data ukončení operace, do 7 dnů
|
Objem pooperační drenáže pacienta byl součtem jeho denního drenážního objemu po operaci.
Mezi typy drenážních zařízení patří drenážní zařízení pro uzavření hrudníku a jednosměrná podtlaková drenážní koule.
|
Do data odstranění drenážního zařízení od data ukončení operace, do 7 dnů
|
|
Komplikace související s pooperační léčbou
Časové okno: Do data propuštění z nemocnice od data dokončení operace, do 7 dnů.
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků, které souvisejí s léčbou každého pacienta.
Komplikace související s pooperační léčbou byly hodnoceny podle Clavien-Dindo Classification.
Nežádoucí účinky související s léčbou, jak byly hodnoceny pomocí CTCAE v5.0.
|
Do data propuštění z nemocnice od data dokončení operace, do 7 dnů.
|
|
Chronická pooperační bolest
Časové okno: Do konce sledování ode dne propuštění z nemocnice, do 6 měsíců.
|
Werner a Kongsgaard v roce 2014 navrhli aktualizovanou definici chronické pooperační bolesti (CPSP). Navrhovaná definice CPSP byla „bolest přetrvávající nejméně tři měsíce po operaci, která nebyla přítomna před operací nebo která měla jiné charakteristiky nebo zvýšenou intenzitu než předoperační bolest, lokalizovaná v místě chirurgického zákroku nebo v odkazované oblasti, a další možné příčiny bolest byla vyloučena (např. recidiva rakoviny, infekce)“. |
Do konce sledování ode dne propuštění z nemocnice, do 6 měsíců.
|
|
Skóre EORTC QLQ-C30 pro celkovou kvalitu života
Časové okno: Do konce sledování od data randomizace, do 6 měsíců.
|
Celková kvalita života je hodnocena při randomizaci a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci u pacientů pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C-30 Scale (EORTC QLQ-C30) (V3. 0). Minimální hodnota skóre EORTC QLQ-C30 byla 0 a maximum bylo 100. Nula označuje nejhorší kvalitu života, zatímco 100 představuje nejlepší kvalitu života. |
Do konce sledování od data randomizace, do 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lijie Tan, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2021-454
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .