Chirurgia per timoma di Masaoka-Koga I-II
Confronto tra la sicurezza e gli esiti perioperatori dell'approccio sottoxifoideo rispetto all'approccio intercostale laterale timectomia toracoscopica per il timoma di Masaoka-Koga I-II: uno studio prospettico, aperto, multicentrico, di fase II, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il timoma è stato diagnosticato mediante TC potenziata del torace (stadio clinico: Masaoka Koga I-II);
- I pazienti il cui diametro del tumore era <6 cm;
- I pazienti con età ≥ 18 e ≤ 75 anni, il tempo di sopravvivenza stimato dovrebbe essere superiore a 12 mesi;
- Grado ASA: 1-2;
- I pazienti non dovrebbero avere disturbi funzionali negli organi principali.;
- I pazienti dovrebbero essere in grado di comprendere la nostra ricerca e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- L'esame di imaging ha mostrato che il tumore aveva invasione degli organi circostanti, disseminazione pleurica o pericardica, metastasi linfatiche o ematogene;
- Pazienti con miastenia grave;
- I pazienti erano stati sottoposti a sternotomia;
- I pazienti hanno dimostrato storia di insufficienza cardiaca congestizia, angina senza un buon controllo con la medicina; Infarto miocardico penetrante confermato dall'ECG; ipertensione con cattivo controllo; valvulopatia con significato clinico; aritmie ad alto rischio e fuori controllo;
- I pazienti hanno una grave malattia intercorrente sistematica, come un'infezione attiva o un diabete scarsamente controllato; disturbi della coagulazione; tendenza emorragica o in corso di trattamento di trombolisi o terapia anticoagulante;
- Femmina positiva al test di gravidanza su siero o durante il periodo di allattamento;
- I pazienti hanno una storia di trapianto di organi (inclusi trapianto autologo di midollo osseo e trapianto di cellule staminali periferiche;
- I pazienti hanno una storia di disturbi del sistema nervoso periferico, evidenti disturbi mentali o disturbi del sistema nervoso centrale;
- I pazienti frequentano altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: timectomia toracoscopica per via subxifoidea
La timectomia toracoscopica con approccio sottoxifoideo viene eseguita nei pazienti arruolati.
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È stata praticata un'incisione diritta di 2 cm nel mezzo del processo xifoideo, l'incisione è stata utilizzata come foro del toracoscopio e il processo xifoideo potrebbe essere rimosso se necessario.
Il chirurgo ha utilizzato la pinza ovale per liberare le lacune dei tessuti molli sinistro e destro dietro lo sterno, dal tunnel del mediastino anteriore.
Sono stati creati due fori toracici extrapleurici di 0,5 cm sotto gli archi costali bilaterali e questa incisione è stata utilizzata come foro operatorio.
Il cono di perforazione del filo con un diametro di 0,5 cm è stato posizionato sotto la guida del dito.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: timectomia toracoscopica per via intercostale laterale
La timectomia toracoscopica per approccio intercostale laterale viene eseguita nei pazienti arruolati.
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Approccio dal lato destro: utilizzare la posizione supina sinistra. La porta di osservazione è stata creata sulla linea mediana ascellare destra nel quarto spazio intercostale, e le altre due porte sono state realizzate in corrispondenza del foro operatorio lungo le linee ascellari anteriori nel terzo e quinto spazio intercostale. Approccio dal lato sinistro: utilizzare la posizione supina destra. La porta di osservazione è stata creata in corrispondenza della linea mediana ascellare sinistra nel quarto spazio intercostale, e le altre due porte sono state realizzate in corrispondenza del foro operatorio lungo le linee ascellari anteriori nel terzo e quinto spazio intercostale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosaggio di farmaci analgesici dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino alla data di dimissione ospedaliera dalla data di completamento dell'intervento chirurgico, fino a 7 giorni
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Il dosaggio del farmaco analgesico postoperatorio era la somma del dosaggio degli analgesici utilizzati per la gestione del dolore del paziente dopo l'intervento chirurgico.
Il farmaco analgesico include analgesici nell'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCIA), iniezioni e farmaci orali.
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Fino alla data di dimissione ospedaliera dalla data di completamento dell'intervento chirurgico, fino a 7 giorni
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Punteggi di Visual Analog Scales per il dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino alla data di dimissione ospedaliera dalla data di completamento dell'intervento chirurgico, fino a 7 giorni
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Il dolore postoperatorio è stato valutato per ogni paziente arruolato utilizzando le scale analogiche visive (VAS). VAS: tipicamente chiede al paziente di apporre un segno su una linea che indica il livello di dolore da 0 a 10. Zero indica l'assenza di dolore, mentre 10 rappresenta il dolore più intenso possibile. |
Fino alla data di dimissione ospedaliera dalla data di completamento dell'intervento chirurgico, fino a 7 giorni
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Fino alla data di soddisfacimento dei criteri di dimissione ospedaliera dai dati dell'intervento chirurgico, fino a 1 mese
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La degenza ospedaliera postoperatoria è la durata per ogni paziente arruolato fino alla data in cui soddisfa i criteri di dimissione ospedaliera dalla data dell'intervento. I criteri di dimissione dall'ospedale sono stati definiti come con il volume del drenaggio postoperatorio < 200 ml/die, una normale radiografia del torace e buone condizioni fisiche. |
Fino alla data di soddisfacimento dei criteri di dimissione ospedaliera dai dati dell'intervento chirurgico, fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: La durata fino alla fine dell'intervento dall'inizio dell'intervento, fino a 5 ore
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Il tempo operatorio è stato definito come il tempo che intercorre tra l'inizio dell'intervento (incisione) e la fine dell'intervento (chiusura della cute).
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La durata fino alla fine dell'intervento dall'inizio dell'intervento, fino a 5 ore
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Perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: La durata fino alla fine dell'intervento dall'inizio dell'intervento, fino a 5 ore
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Il volume di sanguinamento durante l'intervento chirurgico.
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La durata fino alla fine dell'intervento dall'inizio dell'intervento, fino a 5 ore
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Tasso di conversione in toracotomia aperta
Lasso di tempo: Fino alla fine del follow-up dalla data di randomizzazione, fino a 6 mesi.
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Era la proporzione di operazioni con conversione non pianificata in toracotomia rispetto alle operazioni totali in ciascun gruppo.
La formula: Numero (operazioni con conversione non pianificata alla toracotomia in ogni gruppo) / 50 * 100%.
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Fino alla fine del follow-up dalla data di randomizzazione, fino a 6 mesi.
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Volume di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino alla data di rimozione delle apparecchiature di drenaggio dalla data di completamento dell'intervento chirurgico, fino a 7 giorni
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Il volume di drenaggio postoperatorio del paziente era la somma del suo volume di drenaggio giornaliero dopo l'intervento chirurgico.
I tipi di attrezzature di drenaggio includono l'attrezzatura di drenaggio stretto del torace e la sfera di drenaggio unidirezionale a pressione negativa.
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Fino alla data di rimozione delle apparecchiature di drenaggio dalla data di completamento dell'intervento chirurgico, fino a 7 giorni
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Complicanze postoperatorie legate al trattamento
Lasso di tempo: Fino alla data di dimissione ospedaliera dalla data di completamento dell'intervento chirurgico, fino a 7 giorni.
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Numero e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento di ciascun paziente.
Le complicanze postoperatorie correlate al trattamento sono state valutate mediante la classificazione di Clavien-Dindo.
Eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0.
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Fino alla data di dimissione ospedaliera dalla data di completamento dell'intervento chirurgico, fino a 7 giorni.
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Dolore postoperatorio cronico
Lasso di tempo: Fino alla fine del follow-up dalla data di dimissione dall'ospedale, fino a 6 mesi.
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Una definizione aggiornata di dolore cronico postoperatorio (CPSP) è stata proposta da Werner e Kongsgaard nel 2014. La definizione proposta di CPSP era "dolore persistente almeno tre mesi dopo l'intervento chirurgico, che non era presente prima dell'intervento chirurgico, o che aveva caratteristiche diverse o maggiore intensità dal dolore preoperatorio, localizzato nel sito chirurgico o in un'area di riferimento, e altre possibili cause di il dolore è stato escluso (ad esempio, recidiva del cancro, infezione)". |
Fino alla fine del follow-up dalla data di dimissione dall'ospedale, fino a 6 mesi.
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Punteggio EORTC QLQ-C30 per la qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: Fino alla fine del follow-up dalla data di randomizzazione, fino a 6 mesi.
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La qualità complessiva della vita è valutata rispettivamente alla randomizzazione e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico tra i pazienti utilizzando la scala C-30 del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) (V3. 0). Il valore minimo del punteggio EORTC QLQ-C30 era 0 e il massimo era 100. Zero indica la peggiore qualità della vita, mentre 100 rappresenta la migliore qualità della vita. |
Fino alla fine del follow-up dalla data di randomizzazione, fino a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lijie Tan, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2021-454
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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