Masaoka-Koga I-II 胸腺瘤手术
2022年9月16日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
剑突下入路与肋间外侧入路胸腔镜胸腺切除术治疗 Masaoka-Koga I-II 型胸腺瘤的安全性和围手术期结果的比较：一项前瞻性、开放性、多中心、II 期随机对照试验
本研究的目的是评估剑突下入路与外侧肋间入路胸腔镜胸腺切除术治疗 Masaoka-Koga I-II 型胸腺瘤的安全性和围手术期结果。
研究概览
详细说明
由上海市中山医院主办，国内其他四家医院参与的多中心、开放性、前瞻性随机II&III期临床试验。招募100例经增强CT诊断的胸腺瘤（Masaoka-Koga I-II）患者，随机选取按1:1的比例分为剑突下入路胸腔镜胸腺切除术（SATT组）和外侧肋间入路胸腔镜胸腺切除术（LATT组）。
比较两种手术方案的安全性和围手术期结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胸部增强CT确诊为胸腺瘤（临床分期：Masaoka Koga I-II）；
- 肿瘤直径<6 cm的患者；
- 年龄≥18岁且≤75岁的患者，预计生存时间应在12个月以上；
- ASA等级：1-2；
- 患者应无主要脏器功能障碍。
- 患者应该能够理解我们的研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 影像学检查显示肿瘤有周围器官侵犯、胸膜或心包播散、淋巴管或血行转移；
- 重症肌无力患者；
- 患者接受了胸骨切开术；
- 患者有充血性心力衰竭病史，心绞痛经药物控制不佳；心电图证实为穿透性心肌梗死；高血压控制不佳；具有临床意义的瓣膜病；高风险且失控的心律失常；
- 患者有严重的系统并发疾病，如活动性感染或控制不佳的糖尿病；凝血障碍;有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- 血清妊娠试验阳性或处于哺乳期的女性；
- 患者有器官移植史（包括自体骨髓移植和外周血干细胞移植；
- 患者有周围神经系统疾患病史、明显精神障碍或中枢神经系统疾患；
- 患者参加其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剑突下入路胸腔镜胸腺切除术
在入组患者中进行剑突下入路胸腔镜胸腺切除术。
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剑突中部作2cm直切口，切口作胸腔镜孔，必要时可切除剑突。
外科医生使用椭圆形镊子从前纵隔隧道释放胸骨后的左右软组织间隙。
在双侧肋弓下开两个0.5 cm的胸膜外胸腔口，该切口作为手术孔。
在手指的引导下放置直径为0.5cm的穿线锥。
其他名称：
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有源比较器：外侧肋间入路胸腔镜胸腺切除术
在入组患者中进行外侧肋间入路胸腔镜胸腺切除术。
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右侧入路：使用左侧仰卧位。 观察口开在第4肋间右腋中线处，另2个口开在第3、5肋间沿腋前线的手术孔。 左侧入路：使用右侧仰卧位。 观察口开在第四肋间左腋中线处，另两个口开在第三、第五肋间沿腋前线的手术孔。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后镇痛药物的剂量
大体时间：自手术完成数据起至出院日期，最多 7 天
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术后镇痛药物的用量为术后用于控制患者疼痛的镇痛药物用量的总和。
镇痛药物包括患者自控硬膜外镇痛(PCIA)中的镇痛药物、注射剂和口服药物。
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自手术完成数据起至出院日期，最多 7 天
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术后疼痛视觉模拟量表评分
大体时间：自手术完成数据起至出院日期，最多 7 天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估每位入组患者的术后疼痛。 VAS：它通常要求患者在一条线上标记 0 到 10 的疼痛程度。零表示没有疼痛，而 10 表示可能的最剧烈疼痛。 |
自手术完成数据起至出院日期，最多 7 天
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术后住院时间
大体时间：自手术数据起至符合出院标准之日为止，最多1个月
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术后住院时间为每位入组患者自手术之日起至达到出院标准为止的持续时间。 出院标准定义为术后引流量<200ml/d，胸片正常，身体状况良好。 |
自手术数据起至符合出院标准之日为止，最多1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：从手术开始到手术结束的持续时间，最多 5 小时
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手术时间定义为手术开始（切口）和手术结束（皮肤闭合）之间的时间。
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从手术开始到手术结束的持续时间，最多 5 小时
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围手术期失血
大体时间：从手术开始到手术结束的持续时间，最多 5 小时
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手术过程中的出血量。
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从手术开始到手术结束的持续时间，最多 5 小时
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中转开胸手术率
大体时间：自随机分组之日起至随访结束，最长 6 个月。
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这是每组手术中非计划中转开胸手术占总手术的比例。
公式： 例数（每组非计划中转开胸手术例数）/50 * 100%。
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自随机分组之日起至随访结束，最长 6 个月。
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术后引流量
大体时间：自手术完成数据起至拆除引流设备之日，最多7天
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患者术后引流量为术后每日引流量之和。
引流器的种类有胸腔密闭引流器和单向负压引流球。
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自手术完成数据起至拆除引流设备之日，最多7天
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术后治疗相关并发症
大体时间：自手术完成数据起至出院日期，最多7天。
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与每位患者的治疗相关的不良事件的数量和严重程度。
术后治疗相关并发症通过 Clavien-Dindo 分类进行评估。
由 CTCAE v5.0 评估的治疗相关不良事件。
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自手术完成数据起至出院日期，最多7天。
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慢性术后疼痛
大体时间：自出院之日起至随访结束，最长6个月。
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2014 年，Werner 和 Kongsgaard 提出了慢性术后疼痛 (CPSP) 的更新定义。 拟议的 CPSP 定义是“疼痛在手术后至少持续三个月，在手术前不存在，或者与术前疼痛具有不同的特征或强度增加，局限于手术部位或相关区域，以及其他可能的疼痛原因疼痛被排除在外（例如，癌症复发、感染）”。 |
自出院之日起至随访结束，最长6个月。
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EORTC QLQ-C30 总体生活质量评分
大体时间：自随机分组之日起至随访结束，最长 6 个月。
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采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷C-30量表（EORTC QLQ-C30）（V3.1）分别评估患者随机分组时和术后1个月、3个月、6个月的总体生活质量。 0). EORTC QLQ-C30评分最小值为0，最大值为100。 零表示最差的生活质量，而 100 表示最好的生活质量。 |
自随机分组之日起至随访结束，最长 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lijie Tan, MD、Shanghai Zhongshan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月15日
初级完成 (实际的)
2022年2月15日
研究完成 (实际的)
2022年8月17日
研究注册日期
首次提交
2021年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月16日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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