Kirurgi for Masaoka-Koga I-II Thymoma
16. september 2022 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Sammenligning af sikkerhed og perioperative resultater af subxiphoid tilgang versus lateral intercostal tilgang Thorakoskopisk thymektomi for Masaoka-Koga I-II Thymoma: Et prospektivt, åbent, multicenter, fase II randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og perioperative resultater af subxiphoid-tilgangen versus den laterale interkostale tilgang thorakoskopisk thymektomi for Masaoka-Koga I-II thymoma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er et multicenter, åbent, prospektivt randomiseret fase II&III klinisk forsøg sponsoreret af Shanghai Zhongshan Hospital med andre fire hospitaler i Kina, der deltager i. 100 patienter med tymom (Masaoka-Koga I-II) diagnosticeret ved forbedret computertomografi blev rekrutteret og tilfældigt inddelt i subxiphoid-tilgangen thoracoscopic thymektomi (SATT-gruppen) og den laterale intercostal-tilgang thoracoscopic thymektomi (LATT-gruppen) i henhold til forholdet 1:1.
Sikkerheden og de perioperative resultater sammenlignes mellem de to kirurgiske regimer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Thymom blev diagnosticeret ved brystforstærket CT (klinisk fase: Masaoka Koga I-II);
- De patienter, hvis tumordiameter var <6 cm;
- Patienter med alder ≥ 18 og ≤ 75 år gamle, den estimerede overlevelsestid bør være over 12 måneder;
- ASA-klasse：1-2;
- Patienterne bør ikke have funktionelle forstyrrelser i hovedorganerne.;
- Patienterne skal være i stand til at forstå vores forskning og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Billeddiagnostisk undersøgelse viste, at tumoren havde invasion af omgivende organer, pleural eller perikardiel disseminering, lymfatisk eller hæmatogen metastase;
- Patienter med myasthenia gravis;
- Patienterne havde gennemgået en sternotomi;
- Patienterne har påvist historie med kongestiv hjertesvigt, angina uden god kontrol med medicin; EKG-bevist penetrerende myokardieinfarkt; hypertension med dårlig kontrol; valvulopati med klinisk betydning; arytmi med høj risiko og ude af kontrol;
- Patienterne har alvorlig systematisk interkurrent sygdom, såsom aktiv infektion eller dårligt kontrolleret diabetes; koagulationsforstyrrelser; hæmoragisk tendens eller under behandling af trombolyse eller antikoagulerende terapi;
- Kvinde, der er positiv til serumgraviditetstest eller under amningsperioden;
- Patienterne har tidligere haft organtransplantationer (inklusive autolog knoglemarvstransplantation og perifer stamcelletransplantation;
- Patienterne har tidligere haft forstyrrelser i det perifere nervesystem, tydelige psykiske lidelser eller lidelser i centralnervesystemet;
- Patienterne deltager i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: den subxiphoid tilgang thorakoskopisk thymektomi
Den subxiphoid tilgang thorakoskopisk thymektomi udføres hos indskrevne patienter.
|
Et 2-cm lige snit blev lavet midt i xiphoid-processen, snittet blev brugt som et thoracoscope-hul, og xiphoid-processen kunne fjernes om nødvendigt.
Kirurgen brugte den ovale pincet til at frigøre de venstre og højre bløddelsgab bag brystbenet fra den forreste mediastinumtunnel.
To 0,5 cm ekstrapleurale thoraxporte under de bilaterale kystbuer blev skabt, og dette snit blev brugt som et operationshul.
Trådstikkeglen med en diameter på 0,5 cm blev anbragt under styring af fingeren.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: den laterale interkostale tilgang thorakoskopisk thymektomi
Den laterale interkostale tilgang thorakoskopisk thymektomi udføres hos indrullerede patienter.
|
Tilkørsel til højre: Brug venstre liggende stilling. Observationsporten blev skabt ved den højre aksillære midtlinje i det fjerde interkostale rum, og de to andre porte blev lavet til operationshullet langs de forreste aksillære linjer i det tredje og femte interkostale rum. Venstre-side tilgang: Brug den højre liggende stilling. Observationsporten blev skabt ved den venstre aksillære midtlinje i det fjerde interkostale rum, og de to andre porte blev lavet til operationshullet langs de forreste aksillære linjer i det tredje og femte interkostale rum.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering af smertestillende medicin efter operation
Tidsramme: Op til datoen for hospitalsudskrivning siden dataene for afslutning af operationen, op til 7 dage
|
Doseringen af postoperativ smertestillende medicin var summen af dosis af smertestillende medicin, der blev brugt til at håndtere smerten hos patienten efter operationen.
Den smertestillende medicin omfatter analgetika i patientkontrolleret epidural analgesi (PCIA), injektioner og oral medicin.
|
Op til datoen for hospitalsudskrivning siden dataene for afslutning af operationen, op til 7 dage
|
|
Visual Analog Scales scorer for postoperativ smerte
Tidsramme: Op til datoen for hospitalsudskrivning siden dataene for afslutning af operationen, op til 7 dage
|
Den postoperative smerte blev evalueret for hver indskrevet patient ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS). VAS: det beder typisk en patient om at placere et mærke på en linje, der angiver smerteniveauet fra 0 til 10. Nul angiver fraværet af smerte, mens 10 repræsenterer den mest intense smerte som muligt. |
Op til datoen for hospitalsudskrivning siden dataene for afslutning af operationen, op til 7 dage
|
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Op til datoen for opfyldelse af kriterierne for hospitalsudskrivning siden data for operationen, op til 1 måned
|
Postoperativ hospitalsophold er varigheden for hver indskrevet patient indtil datoen for opfyldelse af kriterierne for hospitalsudskrivning siden operationsdatoen. Kriterierne for hospitalsudskrivning blev defineret som med volumen af postoperativ dræning < 200 ml/dag, et normalt røntgenbillede af thorax og god fysisk tilstand. |
Op til datoen for opfyldelse af kriterierne for hospitalsudskrivning siden data for operationen, op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Varigheden indtil operationens afslutning siden starten af operationen, op til 5 timer
|
Operationstid blev defineret som tiden mellem starten af operationen (snit) og afslutningen af operationen (lukning af huden).
|
Varigheden indtil operationens afslutning siden starten af operationen, op til 5 timer
|
|
Peroperativt blodtab
Tidsramme: Varigheden indtil operationens afslutning siden starten af operationen, op til 5 timer
|
Volumen af blødning under operationen.
|
Varigheden indtil operationens afslutning siden starten af operationen, op til 5 timer
|
|
Konverteringshastighed til åben thorakotomi
Tidsramme: Op til slutningen af opfølgningen siden randomiseringsdatoen, op til 6 måneder.
|
Det var andelen af operationer med uplanlagt konvertering til thorakotomi i de samlede operationer i hver gruppe.
Formlen: Antal (operationer med uplanlagt konvertering til thorakotomi i hver gruppe) / 50 * 100%.
|
Op til slutningen af opfølgningen siden randomiseringsdatoen, op til 6 måneder.
|
|
Volumen af postoperativ dræning
Tidsramme: Op til datoen for fjernelse af dræningsudstyr siden data for afslutning af operationen, op til 7 dage
|
Volumenet af postoperativ dræning af patienten var summen af hans daglige drænvolumen efter operationen.
Typerne af dræningsudstyr omfatter thorax-tæt dræningsudstyr og den ensrettede drænkugle med negativt tryk.
|
Op til datoen for fjernelse af dræningsudstyr siden data for afslutning af operationen, op til 7 dage
|
|
Postoperative behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Op til datoen for hospitalsudskrivning siden dataene for afslutning af operationen, op til 7 dage.
|
Antallet og sværhedsgraden af bivirkninger, der er relateret til behandlingen af hver patient.
Postoperative behandlingsrelaterede komplikationer blev vurderet ved Clavien-Dindo-klassifikationen.
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0.
|
Op til datoen for hospitalsudskrivning siden dataene for afslutning af operationen, op til 7 dage.
|
|
Kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: Op til slutningen af opfølgningen siden udskrivelsesdatoen, op til 6 måneder.
|
En opdateret definition af kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) blev foreslået af Werner og Kongsgaard i 2014. Den foreslåede definition af CPSP var "smerte, der varede mindst tre måneder efter operationen, som ikke var til stede før operationen, eller som havde andre karakteristika eller øget intensitet fra præoperativ smerte, lokaliseret til operationsstedet eller et refereret område, og andre mulige årsager til smerterne blev udelukket (f.eks. kræfttilbagefald, infektion)". |
Op til slutningen af opfølgningen siden udskrivelsesdatoen, op til 6 måneder.
|
|
EORTC QLQ-C30 score for overordnet livskvalitet
Tidsramme: Op til slutningen af opfølgningen siden randomiseringsdatoen, op til 6 måneder.
|
Overordnet livskvalitet evalueres henholdsvis ved randomisering og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter operationen blandt patienter ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 Scale (EORTC QLQ-C30) (V3. 0). Minimumsværdien af EORTC QLQ-C30 score var 0, og maksimum var 100. Nul angiver den dårligste livskvalitet, mens 100 repræsenterer den bedste livskvalitet. |
Op til slutningen af opfølgningen siden randomiseringsdatoen, op til 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lijie Tan, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2021
Først opslået (Faktiske)
11. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2021-454
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
I henhold til reglerne om forvaltning af menneskelige genetiske ressourcer i Folkerepublikken Kina vil vi ikke være i stand til at dele individuelle deltagerdata
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .