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Operation für Masaoka-Koga I-II Thymom

16. September 2022 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Vergleich der Sicherheit und der perioperativen Ergebnisse des subxiphoidalen Zugangs im Vergleich zum lateralen interkostalen Zugang

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und der perioperativen Ergebnisse des subxiphoidalen Zugangs im Vergleich zur thorakoskopischen Thymektomie des lateralen interkostalen Zugangs bei Masaoka-Koga-I-II-Thymomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische, offene, prospektive randomisierte klinische Studie der Phasen II und III, die vom Shanghai Zhongshan Hospital gesponsert wird, an der weitere vier Krankenhäuser in China teilnehmen. 100 Patienten mit Thymom (Masaoka-Koga I-II), die durch erweiterte Computertomographie diagnostiziert wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip rekrutiert entsprechend dem Verhältnis 1:1 dem subxiphoiden Zugang thorakoskopische Thymektomie (SATT-Gruppe) und dem lateralen interkostalen Zugang thorakoskopische Thymektomie (LATT-Gruppe) zugeordnet. Die Sicherheit und die perioperativen Ergebnisse werden zwischen den beiden chirurgischen Schemata verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Thymom wurde durch Brust-unterstützte CT diagnostiziert (klinisches Stadium: Masaoka Koga I-II);
  2. Die Patienten, deren Tumordurchmesser < 6 cm war;
  3. Bei Patienten mit einem Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren sollte die geschätzte Überlebenszeit über 12 Monate liegen;
  4. ASA-Klasse: 1-2;
  5. Die Patienten sollten keine Funktionsstörungen in Hauptorganen haben.;
  6. Die Patienten sollten in der Lage sein, unsere Forschung zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die bildgebende Untersuchung zeigte, dass der Tumor in die umgebenden Organe eingedrungen war, eine pleurale oder perikardiale Ausbreitung, lymphatische oder hämatogene Metastasen aufwies;
  2. Patienten mit Myasthenia gravis;
  3. Die Patienten hatten sich einer Sternotomie unterzogen;
  4. Die Patienten haben eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, Angina pectoris ohne gute medikamentöse Kontrolle; EKG-bewiesener penetrierender Myokardinfarkt; Bluthochdruck mit schlechter Kontrolle; Valvulopathie mit klinischer Bedeutung; Arrhythmie mit hohem Risiko und außer Kontrolle;
  5. Die Patienten haben eine schwere systematische interkurrente Erkrankung, wie z. B. eine aktive Infektion oder schlecht eingestellten Diabetes; Gerinnungsstörungen; Hämorrhagische Neigung oder unter Thrombolyse- oder Antikoagulanzientherapie;
  6. Weiblich, die für einen Serum-Schwangerschaftstest oder während der Stillzeit positiv ist;
  7. Die Patienten haben eine Organtransplantation in der Vorgeschichte (einschließlich autologer Knochenmarktransplantation und peripherer Stammzelltransplantation;
  8. Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Störungen des peripheren Nervensystems, offensichtlichen psychischen Störungen oder Störungen des zentralen Nervensystems;
  9. Die Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: der subxiphoide Ansatz thorakoskopische Thymektomie
Die thorakoskopische Thymektomie mit subxiphoidem Zugang wird bei eingeschriebenen Patienten durchgeführt.
Verfahren: der subxiphoide Ansatz thorakoskopische Thymektomie
In der Mitte des Processus xiphoideus wurde ein 2 cm langer gerader Einschnitt vorgenommen, der Einschnitt wurde als Thorakoskoploch verwendet, und der Processus xiphoideus konnte bei Bedarf entfernt werden. Der Chirurg verwendete die ovale Pinzette, um die linken und rechten Weichteillücken hinter dem Sternum aus dem vorderen Mediastinumtunnel zu lösen. Unter den bilateralen Rippenbögen wurden zwei extrapleurale Thoraxöffnungen von 0,5 cm angelegt, und dieser Einschnitt wurde als Operationsloch verwendet. Der Fadeneinstichkegel mit einem Durchmesser von 0,5 cm wurde unter Führung des Fingers aufgesetzt.
Andere Namen:
  • SAT
Aktiver Komparator: der laterale interkostale Zugang thorakoskopische Thymektomie
Die thorakoskopische Thymektomie mit lateralem interkostalen Zugang wird bei eingeschriebenen Patienten durchgeführt.
Verfahren: der laterale interkostale Zugang thorakoskopische Thymektomie

Rechtsseitiger Zugang: Verwenden Sie die linke Rückenlage. Die Beobachtungsöffnung wurde an der Mittellinie der rechten Axilla im vierten Interkostalraum geschaffen, und die anderen beiden Öffnungen wurden als Operationsöffnung entlang der vorderen Axillarlinien im dritten und fünften Interkostalraum hergestellt.

Linksseitiger Zugang: Verwenden Sie die rechte Rückenlage. Die Beobachtungsöffnung wurde an der linken Axillarmittellinie im vierten Interkostalraum geschaffen, und die anderen beiden Öffnungen wurden als Operationsöffnung entlang der vorderen Axillarlinie im dritten und fünften Interkostalraum hergestellt.

Andere Namen:
  • LATT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung von Analgetika nach der Operation
Zeitfenster: Bis zum Datum der Krankenhausentlassung seit Abschluss der Operation bis zu 7 Tage
Die Dosierung der postoperativen analgetischen Medikation war die Summe der Dosierung der Analgetika, die zur Behandlung der Schmerzen des Patienten nach der Operation verwendet wurden. Die analgetische Medikation umfasst Analgetika bei der patientenkontrollierten Epiduralanalgesie (PCIA), Injektionen und orale Medikation.
Bis zum Datum der Krankenhausentlassung seit Abschluss der Operation bis zu 7 Tage
Visual Analog Scales bewertet postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis zum Datum der Krankenhausentlassung seit Abschluss der Operation bis zu 7 Tage

Die postoperativen Schmerzen wurden für jeden eingeschlossenen Patienten unter Verwendung der visuellen Analogskalen (VAS) bewertet.

VAS: Es fordert den Patienten typischerweise auf, eine Markierung auf einer Linie zu setzen, die den Schmerzgrad von 0 bis 10 angibt. Null zeigt die Abwesenheit von Schmerz an, während 10 den stärksten möglichen Schmerz darstellt.
Bis zum Datum der Krankenhausentlassung seit Abschluss der Operation bis zu 7 Tage
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zum Datum der Erfüllung der Kriterien für die Entlassung aus dem Krankenhaus seit den Daten der Operation, bis zu 1 Monat

Der postoperative Krankenhausaufenthalt ist die Dauer für jeden eingeschriebenen Patienten bis zum Datum der Erfüllung der Kriterien für die Krankenhausentlassung seit dem Datum der Operation.

Als Kriterien für eine Krankenhausentlassung wurden ein Volumen der postoperativen Drainage < 200 ml/Tag, eine normale Röntgenaufnahme des Thorax und eine gute körperliche Verfassung definiert.
Bis zum Datum der Erfüllung der Kriterien für die Entlassung aus dem Krankenhaus seit den Daten der Operation, bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Die Dauer bis zum Ende der Operation seit Beginn der Operation bis zu 5 Stunden
Die Operationszeit wurde als die Zeit zwischen dem Beginn der Operation (Schnitt) und dem Ende der Operation (Verschluss der Haut) definiert.
Die Dauer bis zum Ende der Operation seit Beginn der Operation bis zu 5 Stunden
Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: Die Dauer bis zum Ende der Operation seit Beginn der Operation bis zu 5 Stunden
Das Volumen der Blutung während der Operation.
Die Dauer bis zum Ende der Operation seit Beginn der Operation bis zu 5 Stunden
Umwandlungsrate zur offenen Thorakotomie
Zeitfenster: Bis zum Ende des Follow-up seit dem Datum der Randomisierung, bis zu 6 Monate.
Es war der Anteil der Operationen mit ungeplanter Konversion zur Thorakotomie an den gesamten Operationen in jeder Gruppe. Die Formel: Anzahl (Operationen mit ungeplanter Umstellung auf Thorakotomie in jeder Gruppe) / 50 * 100 %.
Bis zum Ende des Follow-up seit dem Datum der Randomisierung, bis zu 6 Monate.
Volumen der postoperativen Drainage
Zeitfenster: Bis zum Datum der Entfernung der Drainageausrüstung seit dem Datum des Abschlusses der Operation bis zu 7 Tage
Das Volumen der postoperativen Drainage des Patienten war die Summe seines täglichen Drainagevolumens nach der Operation. Zu den Arten von Drainagegeräten gehören das Thorax-Drainagegerät und der unidirektionale Unterdruck-Drainageball.
Bis zum Datum der Entfernung der Drainageausrüstung seit dem Datum des Abschlusses der Operation bis zu 7 Tage
Postoperative behandlungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Datum der Krankenhausentlassung seit Abschluss der Operation bis zu 7 Tage.
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, die mit der Behandlung jedes Patienten zusammenhängen. Postoperative behandlungsbedingte Komplikationen wurden anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0.
Bis zum Datum der Krankenhausentlassung seit Abschluss der Operation bis zu 7 Tage.
Chronischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Bis zum Ende der Nachsorge seit Krankenhausentlassung, bis zu 6 Monate.

Eine aktualisierte Definition des chronischen postoperativen Schmerzes (CPSP) wurde 2014 von Werner und Kongsgaard vorgeschlagen.

Die vorgeschlagene Definition von CPSP lautete „Schmerz, der mindestens drei Monate nach der Operation anhält, der vor der Operation nicht vorhanden war oder der andere Merkmale oder eine erhöhte Intensität als der präoperative Schmerz aufwies, der an der Operationsstelle oder einem behandelten Bereich lokalisiert war, und andere mögliche Ursachen dafür hatte die Schmerzen wurden ausgeschlossen (z. B. Krebsrezidiv, Infektion)".
Bis zum Ende der Nachsorge seit Krankenhausentlassung, bis zu 6 Monate.
EORTC QLQ-C30-Score für die allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Ende des Follow-up seit dem Datum der Randomisierung, bis zu 6 Monate.

Die Gesamtlebensqualität wird jeweils bei der Randomisierung und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation unter den Patienten anhand der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 Scale (EORTC QLQ-C30) (V3. 0).

Der Mindestwert des EORTC QLQ-C30-Scores war 0 und der Höchstwert 100. Null steht für die schlechteste Lebensqualität, 100 für die beste Lebensqualität.
Bis zum Ende des Follow-up seit dem Datum der Randomisierung, bis zu 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Minhang Central Hospital
Xuhui Central Hospital, Shanghai
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Shanghai Qingpu Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lijie Tan, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2021-454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Vorschriften zur Verwaltung humangenetischer Ressourcen der Volksrepublik China können wir keine individuellen Teilnehmerdaten weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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