Vliv topického mandlového oleje vs. topického retinolu na vzhled vrásek na obličeji
12. února 2023 aktualizováno: Raja Sivamani, MD, University of California, Davis
Účelem tohoto experimentu je analyzovat závažnost vrásek, kožní bariéru a úroveň pigmentace obličeje po místní aplikaci mandlového oleje ve srovnání s použitím topického retinolu.
Studovaný mandlový olej i 0,5% topický retinol jsou zkoumány.
Přehled studie
Detailní popis
Trh s přírodní kosmetikou je multimiliardový průmysl.
Nutraceutika a potravinářská kosmetika jsou v dermatologii rostoucím trendem.
Mandle jsou bohatým zdrojem řady mastných kyselin, fytochemických polyfenolů a antioxidantů [1].
Předchozí studie provedená Dr. Rajou Sivamani byla dvojitě zaslepená studie, která porovnávala perorální příjem mandlí s příjmem kalorií bez ořechů po dobu 12 týdnů. Studie zjistila, že došlo ke statisticky významnému zlepšení závažnosti vrásek a intenzity pigmentu. u žen, které dostávaly suplementaci mandlí.
Cílem tohoto návrhu je nyní pochopit, jak může lokální aplikace mandlového oleje ovlivnit výskyt vrásek a tón obličeje u žen po menopauze.
Mandlový olej je bohatý na mastné kyseliny a alfa-tokoferol [2].
Tokoferol inhibuje melanogenezi v melanocytech [3] a bylo prokázáno, že topický alfa tokoferol zlepšuje kožní antioxidanty a hyperpigmentaci [4, 5].
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- UC Davis Department of Dermatology, Clinical Trials Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze s typem pleti Fitzpatrick 1 a 2
Kritéria vyloučení:
- Ti s alergií na ořechy
- Kouření je nezávislý rizikový faktor a slouží jako matoucí faktor pro rozvoj mimických vrásek a fotostárnutí [14]. Proto budou vyloučeni současní kuřáci, ti, kteří kouřili v posledním roce, a bývalí kuřáci s historií kouření delší než 20 let.
- Osoby s autoimunitním fotosenzitivním stavem nebo známým genetickým onemocněním s nedostatkem produkce kolagenu (jako jsou Ehlers-Danlosovy syndromy) budou vyloučeny, protože to může být matoucí pro mimické vrásky.
- Podle názoru zkoušejícího ti, kteří během 4 měsíců před zařazením podstoupili kosmetické zákroky na obličeji. Osoby, které podstoupily hlubší chemický peeling (peeling na bázi TCA) během 1 roku před zápisem, také nebudou způsobilí.
Jedinci, kteří nejsou ochotni přerušit příjem vitamínu E v potravinách během vymývání a intervence. To zahrnuje
- Doplňky obsahující vitamín E.
- Slunečnicová semínka nebo slunečnicový olej.
- Všechny ořechy.
Jednotlivci, kteří nejsou ochotni přerušit používání topických kosmetických přípravků během trvání studie nebo nejsou ochotni podstoupit 2týdenní vymývání topických přípravků, o kterých je známo, že modulují kolagen a pigment:
- Retinoidy, jako je tretinoin, adapalen, retinol, s výjimkou těch, které poskytuje studie.
- Antioxidační složky, jako je vitamín C nebo vitamín E.
- Činidla snižující pigment, jako je hydrochinon, retinoid, kyselina azelaová, kyselina kojová, olej ze semen granátového jablka a další podobná činidla podle uvážení výzkumníka, s výjimkou retinolu, který je poskytnut v této studii.
- Topika, která obsahují ořechový olej nebo ořechový extrakt jako součást jejich seznamu složek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mandlový olej
Mandlový olej lisovaný za studena
|
Mandlový olej lisovaný za studena
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Topický retinol
Retinol Lotion 0,5%
|
Mandlový olej lisovaný za studena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzhled závažnosti vrásek
Časové okno: 12 týdnů
|
Vrásky obličeje budou hodnoceny pomocí ověřeného systému modelování obličeje s vysokým rozlišením.
Systém modelování obličeje s vysokým rozlišením bude proveden pomocí 3D Clarity Pro® Facial Modeling and Analysis System (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA) a bude konkrétně hodnotit závažnost vrásek a délku vrásek, jak bylo provedeno v předchozí pilotní studii. .
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzhled barevného tónu a rovnoměrnosti obličeje
Časové okno: 12 týdnů
|
Barevný tón a rovnoměrnost obličeje budou měřeny pomocí SkinColor Catch od Delfin Technologies.
Toto zařízení zobrazuje souřadnice barevného prostoru RGB, CIE L*a*b* a L*c*h*, když je zařízení aplikováno na kůži.
Součástí je odkaz na zařízení (http://www.truesystem.co.kr/product/pdf/SkinColorCatch%20Brochure%202016.pdf).
|
12 týdnů
|
|
Vzhled zarudnutí obličeje
Časové okno: 12 týdnů
|
Přítomnost zarudnutí obličeje kvantifikujeme pomocí SkinColor Catch od Delfin Technologies.
Změříme barvy RGB a zprůměrujeme je od každého účastníka pro každou z návštěv.
Kožní pigment, včetně přítomnosti zarudnutí, bude měřen pomocí SkinColorCatch od Delfin Technologies.
Toto zařízení zobrazuje souřadnice barevného prostoru RGB, CIE L*a*b* a L*c*h*, když je zařízení aplikováno na kůži.
Součástí je odkaz na zařízení (http://www.truesystem.co.kr/product/pdf/SkinColorCatch%20Brochure%202016.pdf).
|
12 týdnů
|
|
Subjektivní snášenlivost
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro posouzení snášenlivosti použijeme dotazník pro hodnocení snášenlivosti.
Pacient vyplní dotazník, zda aktuálně má nebo měl při aplikaci přípravku nějaké svědění, pálení, štípání, šupinatění, erytém, hypopigmentaci nebo hyperpigmentaci.
Měří kterýkoli z příznaků na stupnici 0-3, 0 je žádný, 3 je závažný.
Mohou také ručně napsat jakékoli další účinky, které si všimli ze studie.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. května 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. října 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1666459
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .