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Die Wirkung von topischem Mandelöl vs. topischem Retinol auf das Auftreten von Gesichtsfalten

12. Februar 2023 aktualisiert von: Raja Sivamani, MD, University of California, Davis
Der Zweck dieses Experiments besteht darin, die Schwere der Falten, die Hautbarriere und den Pigmentierungsgrad des Gesichts nach der topischen Anwendung von Mandelöl im Vergleich zur Anwendung von topischem Retinol zu analysieren. Sowohl das untersuchte Mandelöl als auch das 0,5%ige topische Retinol befinden sich in der Erprobungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Naturkosmetikmarkt ist eine Multi-Milliarden-Dollar-Industrie. Nutrazeutika und Lebensmittelkosmetik sind ein wachsender Trend in der Dermatologie. Mandeln sind eine reichhaltige Nahrungsquelle für eine Reihe von Fettsäuren, phytochemischen Polyphenolen und Antioxidantien [1]. Die vorherige von Dr. Raja Sivamani durchgeführte Studie war eine doppelblinde Studie, die die orale Einnahme von Mandeln über 12 Wochen mit einer kalorienangepassten Einnahme von Nicht-Nuss-basierten Produkten verglich. Die Studie ergab, dass es eine statistisch signifikante Verbesserung der Faltenschwere und der Pigmentintensität gab bei den Frauen, die eine Mandelergänzung erhielten. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, nun zu verstehen, wie die topische Anwendung von Mandelöl das Auftreten von Falten und den Gesichtston bei postmenopausalen Frauen beeinflussen kann. Mandelöl ist reich an Fettsäuren und Alpha-Tocopherol [2]. Tocopherol hemmt die Melanogenese in Melanozyten [3] und topisches Alpha-Tocopherol verbessert nachweislich die Antioxidantien der Haut und die Hyperpigmentierung [4, 5].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis Department of Dermatology, Clinical Trials Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen der Fitzpatrick-Hauttypen 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit einer Nussallergie
  • Rauchen ist ein unabhängiger Risikofaktor und dient als Confounder für die Entstehung von Gesichtsfalten und Lichtalterung [14]. Daher werden aktuelle Raucher, diejenigen, die innerhalb des letzten Jahres geraucht haben, und ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 20 Packungsjahren ausgeschlossen.
  • Personen mit einer lichtempfindlichen Autoimmunerkrankung oder einer bekannten genetischen Erkrankung mit einem Mangel an Kollagenproduktion (z. B. Ehlers-Danlos-Syndrom) werden ausgeschlossen, da dies ein Störfaktor für Gesichtsfalten sein kann.
  • Diejenigen, die sich nach Meinung des Prüfarztes in den 4 Monaten vor der Einschreibung kosmetischen Eingriffen im Gesicht unterzogen haben. Personen, die sich innerhalb von 1 Jahr vor der Anmeldung einem tieferen chemischen Peeling (TCA-basierte Peelings) unterzogen haben, sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt.

  • Personen, die nicht bereit sind, Vitamin-E-Nahrungsquellen während der Auswaschung und Intervention einzustellen. Das beinhaltet

    • Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin E.
    • Sonnenblumenkerne oder Sonnenblumenöl.
    • Alles Nüsse.

  • Person, die nicht bereit ist, topische kosmetische Produkte während der Dauer der Studie abzusetzen oder sich einer zweiwöchigen Auswaschung von topischen Produkten zu unterziehen, von denen bekannt ist, dass sie Kollagen und Pigment modulieren:

    • Retinoide wie Tretinoin, Adapalen, Retinol, außer wie in der Studie vorgesehen.
    • Antioxidative Inhaltsstoffe wie Vitamin C oder Vitamin E.
    • Pigmentreduzierende Mittel wie Hydrochinon, ein Retinoid, Azelainsäure, Kojisäure, Granatapfelkernöl und andere ähnliche Mittel nach Ermessen des Prüfarztes, mit Ausnahme des in dieser Studie bereitgestellten Retinols.
    • Topische Produkte, die ein Nussöl oder einen Nussextrakt als Teil ihrer Zutatenliste enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mandelöl
Mandelöl kalt gepresst
Sonstiges: Mandelöl
Mandelöl kalt gepresst
ACTIVE_COMPARATOR: Topisches Retinol
Retinol-Lotion 0,5 %
Sonstiges: Mandelöl
Mandelöl kalt gepresst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aussehen der Faltenschwere
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesichtsfalten werden mit Hilfe eines validierten hochauflösenden Gesichtsmodellierungssystems beurteilt. Das hochauflösende Gesichtsmodellierungssystem wird mit dem 3D Clarity Pro®-Gesichtsmodellierungs- und Analysesystem (Brigh-Tex BioPhotonics, San Jose, CA) durchgeführt und wird speziell die Faltenschwere und Faltenlänge bewerten, wie dies in der vorherigen Pilotstudie durchgeführt wurde .
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erscheinungsbild des Farbtons und der Gleichmäßigkeit des Gesichts
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Farbton und die Gleichmäßigkeit des Gesichts werden mit einem SkinColor Catch von Delfin Technologies gemessen. Dieses Gerät zeigt die RGB-Farben, CIE L*a*b*- und L*c*h*-Farbraumkoordinaten an, wenn das Gerät auf die Haut aufgetragen wird. Enthalten ist der Link zum Gerät (http://www.truesystem.co.kr/product/pdf/SkinColorCatch%20Brochure%202016.pdf).
12 Wochen
Auftreten von Gesichtsrötungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden das Vorhandensein von Gesichtsrötungen mit einem SkinColor Catch von Delfin Technologies quantifizieren. Wir messen die RGB-Farben und mitteln sie von jedem Teilnehmer für jeden der Besuche. Das Hautpigment, einschließlich des Vorhandenseins von Rötungen, wird unter Verwendung eines SkinColorCatch von Delfin Technologies gemessen. Dieses Gerät zeigt die RGB-Farben, CIE L*a*b*- und L*c*h*-Farbraumkoordinaten an, wenn das Gerät auf die Haut aufgetragen wird. Enthalten ist der Link zum Gerät (http://www.truesystem.co.kr/product/pdf/SkinColorCatch%20Brochure%202016.pdf).
12 Wochen
Subjektive Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Verträglichkeit zu beurteilen, werden wir einen Fragebogen zur Beurteilung der Verträglichkeit verwenden. Der Patient füllt den Fragebogen aus, ob er während der Anwendung des Produkts derzeit Juckreiz, Brennen, Stechen, Schuppung, Erythem, Hypo- oder Hyperpigmentierung hat oder hatte. Sie messen jedes der Symptome auf einer Skala von 0-3, wobei 0 keine und 3 schwerwiegend bedeutet. Sie können auch alle anderen Effekte, die sie in der Studie bemerkt haben, handschriftlich aufschreiben.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1666459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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