Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NGS-based Thyroscan Genomic Classifier in the Diagnosis of Thyroid Nodules

5. září 2021 aktualizováno: Rigen Biotech

Prospective, Blinded, Multi-center Clincal Study of NGS-based Thyroscan Genomic Classifier in the Diagnosis of Thyroid Nodules

The purpose of this study is to evaluate the accuracy of Thyroscan in the differential diagnosis of benign and malignant thyroid nodules with suspecious ultrasound features

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The prevalence of thyroid nodules by high-resolution ultrasound can be as high as 20%, though most of them are benign lesions, only about 5%~15% are malignant lesions. Based on 1.4 billion population in China, there are approximately 280 million thyroid nodule carriers, of which approximately 14~42 million are potential patients with thyroid cancer. Now thyroid cancer is the fastest growing cancer and the 4th most common cancer in women in China. Therefore, the key point in the evaluation of thyroid nodules is the differential diagnosis of benign and malignant nodules. At present, the commonly used imaging and cytological diagnostic techniques for thyroid nodules include ultrasound and ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy (FNAB), as well as emerging molecular diagnostic techniques.

The purpose of this study is to evaluate the accuracy of Thyroscan in the diagnosis of benign and malignant thyroid nodules with suspecious ultrasound features. For patients who have signed an informed consent, the subjects undergo fine needle aspiration of thyroid nodules classified as C-TIRADS catagories 3 or 4a under the guidance of ultrasound or palpation before receiving surgical treatment. One needle is used to prepare cytological smear, and one needle is preserved and sent to Thyroscan detection. The histopathological is obtained as the "gold standerd" after surgical treatment.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guan Haixia
      • Hangzhou, Čína, 310000
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Chuanmin
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wang Zhuoying
      • Shenzhen, Čína, 518000
        • Zatím nenabíráme
        • ShenZhen People's Hospital
      • Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Center Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Xiangqian
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528400
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Peple's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Li Qing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients that ultrasound scan identified at least one thyroid nodule, which was classified as category 3 and 4a according to the C-TIRADS guideline.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients sign the informed consent form for participating in the reasearch study.
  2. Patient's age is 18 years or older.
  3. Ultrasound showed at least one thyroid nodule, and it was classified as C-TIRADS Category 3/4a.
  4. The surgeon has evaluated the indications for surgery, and the subject is willing to receive surgical intervention in the medical institution.
  5. Surgical indications include but are not limited to one of the following conditions: 1) Thyroid nodules are compressed or affect aesthetics; 2) The patient's subjective wishes require surgical removal of the nodules; 3) FNA samples with indeterminate cytology are classified as Bethesda III and IV, requiring diagnostic surgery; 4) After the investigator's assessment, there are other surgical indications.
  6. Preoperative FNAB to obtain sufficient cells to meet FNA samples with indeterminate cytology are classified as Bethesda III and IV.
  7. The final pathological diagnosis is obtained after surgury.

Exclusion Criteria:

  1. The subject has a history of thyroid tumor.
  2. The subject has swollen lymph nodes in the central area or/and lateral neck area.
  3. The subject is not suitable for fine-needle aspiration biopsy and surgical treatment due to other conditions such as comorbid diseases.
  4. FNAB interprets the thyroid nodule as Bethesda V and VI categories.
  5. Subjects who intend to receive the radiofrequency ablation therapy.
  6. Other conditions determined by the researcher that do not meet the criteria of enrollment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ultrasound findings of thyroid nodules classified as type 3 and 4a of TIRADS
Diagnostický test: Thyroscan
To evaluate the accuracy of Thyroscan in the differential diagnosis of benign and malignant thyroid nudules with abnormal ultrasound features.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluation of Thyroscan's performance in diagnosing thyroid nodules
Časové okno: June,2022
To explore the sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, consistency and Kappa value of Thyroscan in the diagnosis of thyroid nodules with ultrasound features classified as C-TIRADS category 3/4a.
June,2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To compared with cytopathology and Thyroscan in diagnosing thyroid nodules.
Časové okno: June,2022
June,2022
To explore the inter-observer heterogeneity when reviewing fine needle aspiration biopsy(FNAB) by two senior cytopathologists.
Časové okno: June,2022
June,2022

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To explore the cost-effectiveness analysis of Thyroscan.
Časové okno: June,2022
June,2022
To reveals the correlation between molecular landscape and clinical-pathological characteristics of thyroid nodules.
Časové okno: June,2022
June,2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigen Biotech

Spolupracovníci

RenJi Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
The First People's Hospital of Changzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RigenBio

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit