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NGS-based Thyroscan Genomic Classifier in the Diagnosis of Thyroid Nodules

5 settembre 2021 aggiornato da: Rigen Biotech

Prospective, Blinded, Multi-center Clincal Study of NGS-based Thyroscan Genomic Classifier in the Diagnosis of Thyroid Nodules

The purpose of this study is to evaluate the accuracy of Thyroscan in the differential diagnosis of benign and malignant thyroid nodules with suspecious ultrasound features

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The prevalence of thyroid nodules by high-resolution ultrasound can be as high as 20%, though most of them are benign lesions, only about 5%~15% are malignant lesions. Based on 1.4 billion population in China, there are approximately 280 million thyroid nodule carriers, of which approximately 14~42 million are potential patients with thyroid cancer. Now thyroid cancer is the fastest growing cancer and the 4th most common cancer in women in China. Therefore, the key point in the evaluation of thyroid nodules is the differential diagnosis of benign and malignant nodules. At present, the commonly used imaging and cytological diagnostic techniques for thyroid nodules include ultrasound and ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy (FNAB), as well as emerging molecular diagnostic techniques.

The purpose of this study is to evaluate the accuracy of Thyroscan in the diagnosis of benign and malignant thyroid nodules with suspecious ultrasound features. For patients who have signed an informed consent, the subjects undergo fine needle aspiration of thyroid nodules classified as C-TIRADS catagories 3 or 4a under the guidance of ultrasound or palpation before receiving surgical treatment. One needle is used to prepare cytological smear, and one needle is preserved and sent to Thyroscan detection. The histopathological is obtained as the "gold standerd" after surgical treatment.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Guan Haixia
      • Hangzhou, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Zheng Chuanmin
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Wang Zhuoying
      • Shenzhen, Cina, 518000
        • Non ancora reclutamento
        • ShenZhen People's Hospital
      • Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Center Hospital
        • Contatto:
          • Zheng Xiangqian
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528400
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Peple's Hospital of Changzhou
        • Contatto:
          • Li Qing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients that ultrasound scan identified at least one thyroid nodule, which was classified as category 3 and 4a according to the C-TIRADS guideline.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients sign the informed consent form for participating in the reasearch study.
  2. Patient's age is 18 years or older.
  3. Ultrasound showed at least one thyroid nodule, and it was classified as C-TIRADS Category 3/4a.
  4. The surgeon has evaluated the indications for surgery, and the subject is willing to receive surgical intervention in the medical institution.
  5. Surgical indications include but are not limited to one of the following conditions: 1) Thyroid nodules are compressed or affect aesthetics; 2) The patient's subjective wishes require surgical removal of the nodules; 3) FNA samples with indeterminate cytology are classified as Bethesda III and IV, requiring diagnostic surgery; 4) After the investigator's assessment, there are other surgical indications.
  6. Preoperative FNAB to obtain sufficient cells to meet FNA samples with indeterminate cytology are classified as Bethesda III and IV.
  7. The final pathological diagnosis is obtained after surgury.

Exclusion Criteria:

  1. The subject has a history of thyroid tumor.
  2. The subject has swollen lymph nodes in the central area or/and lateral neck area.
  3. The subject is not suitable for fine-needle aspiration biopsy and surgical treatment due to other conditions such as comorbid diseases.
  4. FNAB interprets the thyroid nodule as Bethesda V and VI categories.
  5. Subjects who intend to receive the radiofrequency ablation therapy.
  6. Other conditions determined by the researcher that do not meet the criteria of enrollment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ultrasound findings of thyroid nodules classified as type 3 and 4a of TIRADS
Test diagnostico: Thyroscan
To evaluate the accuracy of Thyroscan in the differential diagnosis of benign and malignant thyroid nudules with abnormal ultrasound features.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluation of Thyroscan's performance in diagnosing thyroid nodules
Lasso di tempo: June,2022
To explore the sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, consistency and Kappa value of Thyroscan in the diagnosis of thyroid nodules with ultrasound features classified as C-TIRADS category 3/4a.
June,2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To compared with cytopathology and Thyroscan in diagnosing thyroid nodules.
Lasso di tempo: June,2022
June,2022
To explore the inter-observer heterogeneity when reviewing fine needle aspiration biopsy(FNAB) by two senior cytopathologists.
Lasso di tempo: June,2022
June,2022

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
To explore the cost-effectiveness analysis of Thyroscan.
Lasso di tempo: June,2022
June,2022
To reveals the correlation between molecular landscape and clinical-pathological characteristics of thyroid nodules.
Lasso di tempo: June,2022
June,2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigen Biotech

Collaboratori

RenJi Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
The First People's Hospital of Changzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RigenBio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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