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NGS-based Thyroscan Genomic Classifier in the Diagnosis of Thyroid Nodules

5 de septiembre de 2021 actualizado por: Rigen Biotech

Prospective, Blinded, Multi-center Clincal Study of NGS-based Thyroscan Genomic Classifier in the Diagnosis of Thyroid Nodules

The purpose of this study is to evaluate the accuracy of Thyroscan in the differential diagnosis of benign and malignant thyroid nodules with suspecious ultrasound features

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The prevalence of thyroid nodules by high-resolution ultrasound can be as high as 20%, though most of them are benign lesions, only about 5%~15% are malignant lesions. Based on 1.4 billion population in China, there are approximately 280 million thyroid nodule carriers, of which approximately 14~42 million are potential patients with thyroid cancer. Now thyroid cancer is the fastest growing cancer and the 4th most common cancer in women in China. Therefore, the key point in the evaluation of thyroid nodules is the differential diagnosis of benign and malignant nodules. At present, the commonly used imaging and cytological diagnostic techniques for thyroid nodules include ultrasound and ultrasound-guided fine needle aspiration biopsy (FNAB), as well as emerging molecular diagnostic techniques.

The purpose of this study is to evaluate the accuracy of Thyroscan in the diagnosis of benign and malignant thyroid nodules with suspecious ultrasound features. For patients who have signed an informed consent, the subjects undergo fine needle aspiration of thyroid nodules classified as C-TIRADS catagories 3 or 4a under the guidance of ultrasound or palpation before receiving surgical treatment. One needle is used to prepare cytological smear, and one needle is preserved and sent to Thyroscan detection. The histopathological is obtained as the "gold standerd" after surgical treatment.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Guangzhou, Porcelana, 510000
        • Aún no reclutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Guan Haixia
      • Hangzhou, Porcelana, 310000
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Zheng Chuanmin
      • Shanghai, Porcelana, 200000
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Wang Zhuoying
      • Shenzhen, Porcelana, 518000
        • Aún no reclutando
        • Shenzhen People's Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Center Hospital
        • Contacto:
          • Zheng Xiangqian
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528400
        • Aún no reclutando
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
        • Aún no reclutando
        • The First Peple's Hospital of Changzhou
        • Contacto:
          • Li Qing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients that ultrasound scan identified at least one thyroid nodule, which was classified as category 3 and 4a according to the C-TIRADS guideline.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients sign the informed consent form for participating in the reasearch study.
  2. Patient's age is 18 years or older.
  3. Ultrasound showed at least one thyroid nodule, and it was classified as C-TIRADS Category 3/4a.
  4. The surgeon has evaluated the indications for surgery, and the subject is willing to receive surgical intervention in the medical institution.
  5. Surgical indications include but are not limited to one of the following conditions: 1) Thyroid nodules are compressed or affect aesthetics; 2) The patient's subjective wishes require surgical removal of the nodules; 3) FNA samples with indeterminate cytology are classified as Bethesda III and IV, requiring diagnostic surgery; 4) After the investigator's assessment, there are other surgical indications.
  6. Preoperative FNAB to obtain sufficient cells to meet FNA samples with indeterminate cytology are classified as Bethesda III and IV.
  7. The final pathological diagnosis is obtained after surgury.

Exclusion Criteria:

  1. The subject has a history of thyroid tumor.
  2. The subject has swollen lymph nodes in the central area or/and lateral neck area.
  3. The subject is not suitable for fine-needle aspiration biopsy and surgical treatment due to other conditions such as comorbid diseases.
  4. FNAB interprets the thyroid nodule as Bethesda V and VI categories.
  5. Subjects who intend to receive the radiofrequency ablation therapy.
  6. Other conditions determined by the researcher that do not meet the criteria of enrollment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ultrasound findings of thyroid nodules classified as type 3 and 4a of TIRADS
To evaluate the accuracy of Thyroscan in the differential diagnosis of benign and malignant thyroid nudules with abnormal ultrasound features.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To evaluation of Thyroscan's performance in diagnosing thyroid nodules
Periodo de tiempo: June,2022
To explore the sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, consistency and Kappa value of Thyroscan in the diagnosis of thyroid nodules with ultrasound features classified as C-TIRADS category 3/4a.
June,2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To compared with cytopathology and Thyroscan in diagnosing thyroid nodules.
Periodo de tiempo: June,2022
June,2022
To explore the inter-observer heterogeneity when reviewing fine needle aspiration biopsy(FNAB) by two senior cytopathologists.
Periodo de tiempo: June,2022
June,2022

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To explore the cost-effectiveness analysis of Thyroscan.
Periodo de tiempo: June,2022
June,2022
To reveals the correlation between molecular landscape and clinical-pathological characteristics of thyroid nodules.
Periodo de tiempo: June,2022
June,2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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