Studie k vyhodnocení účinnosti mikrojehličkování jako samostatné léčby vitiliga

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 60 let.
2. Klinická diagnóza stabilního vitiliga (žádné změny za posledních 6 měsíců) na kterékoli z následujících oblastí těla: obličej, krk, trup, končetiny, ruce, nohy (kromě prstů).
3. Subjekty v obecně dobrém zdravotním stavu a bez jakýchkoliv stavů, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studie.
4. Subjekty ochotné přerušit všechny současné terapie vitiliga po dobu trvání studie.
5. Ženy ve fertilním věku souhlasí s provedením těhotenského testu z moči při základní a závěrečné návštěvě.
6. Jednotlivci, kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a jsou schopni číst, mluvit, psát a rozumět dokumentu informovaného souhlasu.
7. Ochota spolupracovat a účastnit se dodržováním požadavků studie po dobu trvání studie a okamžitě hlásit jakékoli změny zdravotního stavu nebo léků, symptomy nežádoucích účinků nebo reakce.

Kritéria vyloučení:

1. Jednotlivci, u kterých byla diagnostikována známá alergie na obličejové nebo obecné produkty péče o pleť.
2. Jedinci, kteří mají aktivní systémové nebo lokální kožní onemocnění, kromě vitiliga, které může ovlivnit hojení ran. Nekontrolované onemocnění, jako je astma, diabetes, hypertyreóza, lékařsky významná hypertenze nebo hypotyreóza. Jedinci s více zdravotními problémy mohou být vyloučeni z účasti, i když jsou stavy kontrolovány dietou, léky atd.
3. Jedinci s citlivostí na místní lidokain, nerezovou ocel, nikl nebo chrom
4. Jedinci, kteří mají nedávnou nebo současnou anamnézu zánětlivého onemocnění kůže nebo rakovinné/prekancerózní léze.
5. Subjekty v současné době nebo během posledních 3 měsíců na místní nebo systémové léčbě Vitiligo.
6. Použití zesvětlovačů kůže nebo bělicích činidel; hydrochinon, fenolové peelingy nebo agresivní chemikálie.
7. Jednotlivci, kteří nejsou schopni porozumět pokynům nebo dát informovaný souhlas.
8. Jedinci, kteří mají v anamnéze chronické zneužívání drog nebo alkoholu.
9. Jedinci podstupující souběžnou terapii, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijního zařízení.
10. Jedinci, kteří jsou současnými kuřáky.
11. Jednotlivci, kteří jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět během studie podle vlastní zprávy subjektu.
12. Jedinci s anamnézou imunosuprese/poruch imunitního deficitu (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo v současnosti užívajících imunosupresivní léky (např. azathioprin, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolát mofetil, metotrexát, prednison, Remicade, Stelara.) a /nebo ozáření, jak stanoví studijní dokumentace.
13. Jedinci s jakýmikoli plánovanými operacemi, hospitalizací přes noc a/nebo invazivními lékařskými procedurami v průběhu studie.
14. Jednotlivci, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné studie zahrnující použití zkoumaného zařízení nebo léků v jiném výzkumném zařízení nebo v ordinaci lékaře během 4 týdnů před zařazením do studie.
15. Jedinci, kteří mají jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje pacientovi dokončit studii podle protokolu (např. pacienti se pravděpodobně nebudou vyhýbat dalším kosmetickým ošetřením obličeje; pacienti, u kterých je pravděpodobné, že nezůstanou ve studii po dobu jejího trvání kvůli jiným závazkům, souběžným stavům nebo minulosti; pacienti, u nichž se předpokládá, že nebudou spolehliví, nebo pacienti, kteří mají souběžný stav, u kterého se mohou rozvinout příznaky, které by mohly zmást nebo zmást studijní léčbu nebo hodnocení)