Un estudio para evaluar la eficacia de las microagujas como tratamiento independiente para el vitíligo

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer adulto, de 18 a 60 años.
2. Diagnóstico clínico de Vitíligo estable (sin cambios en los últimos 6 meses) en cualquiera de las siguientes áreas del cuerpo: cara, cuello, tronco, extremidades, manos, pies (excluyendo dedos).
3. Sujetos con buena salud en general y libres de cualquier condición que, en opinión del investigador, pudiera interferir con las evaluaciones del estudio.
4. Sujetos dispuestos a interrumpir todas las terapias actuales para el vitíligo durante la duración del estudio.
5. Las mujeres en edad fértil aceptan hacerse una prueba de embarazo en orina en la visita inicial y en la visita final.
6. Individuos que están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y pueden leer, hablar, escribir y comprender el documento de consentimiento informado.
7. Voluntad de cooperar y participar siguiendo los requisitos del estudio durante la duración del estudio y de informar de inmediato cualquier cambio en el estado de salud o medicamentos, síntomas de eventos adversos o reacciones.

Criterio de exclusión:

1. Individuos diagnosticados con alergias conocidas a productos faciales o generales para el cuidado de la piel.
2. Individuos que tienen presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa, además del vitíligo, que puede afectar la cicatrización de heridas. Enfermedad no controlada como asma, diabetes, hipertiroidismo, hipertensión médicamente significativa o hipotiroidismo. Las personas que tengan múltiples condiciones de salud pueden ser excluidas de la participación incluso si las condiciones están controladas por dieta, medicamentos, etc.
3. Individuos con sensibilidad a la lidocaína tópica, acero inoxidable, níquel o cromo
4. Individuos que tienen antecedentes recientes o actuales de enfermedad inflamatoria de la piel o lesión cancerosa/precancerosa.
5. Sujetos actualmente o en los últimos 3 meses con tratamientos tópicos o sistémicos para el vitíligo.
6. Uso de aclaradores de la piel o agentes blanqueadores; hidroquinona, exfoliaciones con fenol o productos químicos agresivos.
7. Individuos que tienen la incapacidad de comprender instrucciones o de dar su consentimiento informado.
8. Individuos que tienen antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
9. Individuos sometidos a terapia concurrente que, en opinión del Investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del dispositivo de estudio.
10. Individuos que son fumadores actuales.
11. Individuos que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio según el autoinforme del sujeto.
12. Individuos con antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH o SIDA) o que actualmente usan medicamentos inmunosupresores (p. ej., azatioprina, belimumab, ciclofosfamida, Enbrel, Imuran, Humira, micofenolato de mofetilo, metotrexato, prednisona, Remicade, Stelara) y /o radiación según lo determinado por la documentación del estudio.
13. Individuos con cirugías planificadas, hospitalización durante la noche y/o procedimientos médicos invasivos durante el curso del estudio.
14. Individuos que actualmente participan en cualquier otro estudio que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación en otro centro de investigación o consultorio médico dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
15. Individuos que tienen alguna condición que, en opinión del investigador, hace que el paciente no pueda completar el estudio según el protocolo (p. pacientes que probablemente no evitarán otros tratamientos cosméticos faciales; pacientes que probablemente no permanezcan en el estudio durante su duración debido a otros compromisos, condiciones concomitantes o antecedentes; pacientes que se anticipa que no serán confiables, o pacientes que tienen una condición concomitante que puede desarrollar síntomas que podrían confundir o confundir los tratamientos o evaluaciones del estudio)