Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Microneedling als eigenständige Behandlung für Vitiligo

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren.
2. Klinische Diagnose einer stabilen Vitiligo (keine Veränderungen innerhalb der letzten 6 Monate) an einem der folgenden Körperbereiche: Gesicht, Hals, Rumpf, Extremitäten, Hände, Füße (ohne Finger).
3. Probanden in allgemein guter Gesundheit und frei von Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Studienbewertungen beeinträchtigen würden.
4. Probanden, die bereit sind, alle aktuellen Vitiligo-Therapien für die Dauer der Studie abzusetzen.
5. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, beim Baseline-Besuch und beim Abschlussbesuch einen Urin-Schwangerschaftstest zu machen.
6. Personen, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage sind, das Einverständniserklärungsdokument zu lesen, zu sprechen, zu schreiben und zu verstehen.
7. Bereitschaft zur Zusammenarbeit und Teilnahme durch Einhaltung der Studienanforderungen für die Dauer der Studie und zur sofortigen Meldung von Änderungen des Gesundheitszustands oder der Medikation, von Nebenwirkungen oder Reaktionen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, bei denen bekannte Allergien gegen Gesichts- oder allgemeine Hautpflegeprodukte diagnostiziert wurden.
2. Personen, bei denen neben Vitiligo eine aktive systemische oder lokale Hauterkrankung vorliegt, die die Wundheilung beeinträchtigen kann. Unkontrollierte Krankheit wie Asthma, Diabetes, Hyperthyreose, medizinisch signifikanter Bluthochdruck oder Hypothyreose. Personen mit mehreren Erkrankungen können von der Teilnahme ausgeschlossen werden, auch wenn die Erkrankungen durch Ernährung, Medikamente usw. kontrolliert werden.
3. Personen mit Empfindlichkeit gegenüber topischem Lidocain, Edelstahl, Nickel oder Chrom
4. Personen mit einer kürzlichen oder aktuellen Vorgeschichte von entzündlichen Hauterkrankungen oder krebsartigen/präkanzerösen Läsionen.
5. Probanden, die derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate topische oder systemische Vitiligo-Behandlungen erhalten.
6. Verwendung von Hautaufhellern oder Bleichmitteln; Hydrochinon, Phenolpeelings oder aggressive Chemikalien.
7. Personen, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
8. Personen, die eine Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben.
9. Personen, die sich gleichzeitig einer Therapie unterziehen, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studiengeräts beeinträchtigen würde.
10. Personen, die derzeit Raucher sind.
11. Personen, die stillen, schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden, gemäß dem Selbstbericht des Probanden.
12. Personen mit einer Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder derzeit mit immunsuppressiven Medikamenten (z. B. Azathioprin, Belimumab, Cyclophosphamid, Enbrel, Imuran, Humira, Mycophenolatmofetil, Methotrexat, Prednison, Remicade, Stelara.) und /oder Strahlung gemäß Studiendokumentation.
13. Personen mit geplanten Operationen, Krankenhausaufenthalten über Nacht und/oder invasiven medizinischen Verfahren im Verlauf der Studie.
14. Personen, die derzeit innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie an einer anderen Studie teilnehmen, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Medikamenten in einer anderen Forschungseinrichtung oder Arztpraxis beinhaltet.
15. Personen mit einer Erkrankung, die es dem Patienten nach Meinung des Prüfarztes unmöglich macht, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen (z. Patienten, die andere kosmetische Gesichtsbehandlungen wahrscheinlich nicht vermeiden; Patienten, die aufgrund anderer Verpflichtungen, Begleiterkrankungen oder Vorgeschichte wahrscheinlich nicht während der Dauer der Studie bleiben werden; Patienten, von denen erwartet wird, dass sie unzuverlässig sind, oder Patienten, die eine Begleiterkrankung haben, die Symptome entwickeln kann, die Studienbehandlungen oder -bewertungen verwirren oder verfälschen könnten)