Uno studio per valutare l'efficacia del microneedling come trattamento autonomo per la vitiligine

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina adulto, di età compresa tra 18 e 60 anni.
2. Diagnosi clinica di vitiligine stabile (nessun cambiamento negli ultimi 6 mesi) su una qualsiasi delle seguenti aree del corpo: viso, collo, tronco, estremità, mani, piedi (escluse le dita).
3. - Soggetti in buona salute generale e privi di qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio.
4. - Soggetti disposti a interrompere tutte le attuali terapie per la vitiligine per la durata dello studio.
5. Le donne in età fertile accettano di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine durante la visita di riferimento e la visita finale.
6. Individui che sono disposti a fornire il consenso informato scritto e sono in grado di leggere, parlare, scrivere e comprendere il documento di consenso informato.
7. Disponibilità a collaborare e partecipare seguendo i requisiti dello studio per la durata dello studio e a segnalare immediatamente eventuali cambiamenti nello stato di salute o farmaci, sintomi di eventi avversi o reazioni.

Criteri di esclusione:

1. Individui con diagnosi di allergie note ai prodotti per la cura della pelle del viso o in generale.
2. Individui che hanno la presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva, oltre alla vitiligine, che può influenzare la guarigione della ferita. Malattie non controllate come asma, diabete, ipertiroidismo, ipertensione clinicamente significativa o ipotiroidismo. Gli individui con condizioni di salute multiple possono essere esclusi dalla partecipazione anche se le condizioni sono controllate da dieta, farmaci, ecc.
3. Individui con sensibilità alla lidocaina topica, acciaio inossidabile, nichel o cromo
4. Individui che hanno una storia recente o attuale di malattia infiammatoria della pelle o lesione cancerosa/precancerosa.
5. Soggetti attualmente o negli ultimi 3 mesi in trattamento topico o sistemico per la vitiligine.
6. Uso di schiarenti per la pelle o agenti sbiancanti; idrochinone, bucce di fenolo o prodotti chimici aggressivi.
7. Individui che hanno l'incapacità di comprendere le istruzioni o di dare il consenso informato.
8. Individui che hanno una storia di abuso cronico di droghe o alcol.
9. Individui sottoposti a terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo in studio.
10. Individui che sono fumatori attuali.
11. Individui che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio secondo l'autovalutazione del soggetto.
12. Individui con una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o che attualmente utilizzano farmaci immunosoppressori (ad es. /o radiazioni come determinato dalla documentazione dello studio.
13. Individui con eventuali interventi chirurgici programmati, ricovero notturno e/o procedure mediche invasive durante il corso dello studio.
14. Individui che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio che prevede l'uso di dispositivi o farmaci sperimentali presso un'altra struttura di ricerca o studio medico entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio.
15. Individui che presentano qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente incapace di completare lo studio secondo il protocollo (ad es. pazienti che non sono propensi a evitare altri trattamenti cosmetici per il viso; pazienti che probabilmente non rimarranno nello studio per la sua durata a causa di altri impegni, condizioni concomitanti o anamnesi passata; pazienti che si prevede siano inaffidabili o pazienti che hanno una condizione concomitante che può sviluppare sintomi che potrebbero confondere o confondere i trattamenti o le valutazioni dello studio)