Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kidney AI-enabled Care Transformation

15. září 2021 aktualizováno: Medical University of Graz
In the Kidney ACTion study, CKD (Chronic Kidney Disease) patients at increased risk of progression to ESRD (End Stage Renal Disease) will be randomly assigned to either standard of care in a specialist nephrology outpatient clinic or to receiving CKD care supported by a novel AI-supported (Artificial Intelligence) software solution.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The Advancing American Kidney Health (AAKH) initiative has the goal of an ambitious 25% reduction of ESRD incidence by 2030. There is a lack of successful integrated care programs to reach this goal. The CKD population is very heterogeneous, this explains the different risk of progression to ESRD in different patients. However, Guidelines (GLs) for the treatment of CKD patients address risk factors identified in the CKD population at large. Thus, all CKD patients at the same stage receive similar treatments no matter the specific risk of developing ESRD. Up to 5.9% of Europeans have CKD stages 3-5. Treating this huge number of patients would strain health systems from both the organizational and economical point of view. It is reasonable to think that dedicating a personalized management specifically to CKD patients at high risk of progression would be cost-effective.

GLs include behavioral (e.g. lifestyle, nutrition) as well as medical (e.g. drug therapy) interventions. Although patient's engagement and empowerment play a pivotal role in successful disease treatment, there is lack of evidence on practices to foster them in CKD patients.

Kidney ACTion is a program that supports nephrologists in predicting disease progression for CKD patients and developing multidisciplinary, personalized, evidence-based treatment and care plans. Patient engagement and empowerment is a fundamental part of the program.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Universita Cattolica del Sacre Cuore
        • Kontakt:
          • Giovanni Gambaro, MD PhD
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
        • University of Leicester
        • Kontakt:
          • Ruper Major, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged ≥18 years at the time of signing the informed consent
  • Chronic kidney disease with eGFR <45 mL/min/1.73 m2 and UACR >300 mg/g creatinine (eGFR=estimated glomerular filtration rate; UACR=Urine Albumin-to-Creatinine Ratio)
  • Patient is willing to comply with the study requirements for therapy during the entire study period
  • Patient is capable of providing written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients with underlying renal disease likely to receive disease-specific therapy other than SoC (Standard of Care)
  • Patient expected to require renal replacement therapy within less than one year from study inclusion

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard of care
CKD care, as routinely provided in the respective nephrology outpatient clinic.
Jiný: Standartní péče
Standartní péče
Experimentální: Intervention
standard of care + Kidney ACTion AI-supported software for chronic kidney disease care.
Přístroj: Kidney ACTion
AI-supported software for chronic kidney disease care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urinary Albumin to Creatinine Ratio (UACR)
Časové okno: 1 year after start of treatment
Urine Albumin (mg/dL) / Urine Creatinine (g/dL) = UACR in mg/g ≈ Albumin excretion in mg/day
1 year after start of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Spolupracovníci

University of Leeds
Catholic University of the Sacred Heart
University of Manchester
Fraunhofer Institut für Arbeitswirtschaft und Organisation
Empirica
IN-JET APS
CNET Svenska AB
XIGME
European ESKD Patients' Federation
Università degli studi di Verona
Roche Diagnostics International AG
Federación Nacional ALCER

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander H Kirsch, MD, Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kidney ACTion

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit