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Kidney AI-enabled Care Transformation

15 de setembro de 2021 atualizado por: Medical University of Graz
In the Kidney ACTion study, CKD (Chronic Kidney Disease) patients at increased risk of progression to ESRD (End Stage Renal Disease) will be randomly assigned to either standard of care in a specialist nephrology outpatient clinic or to receiving CKD care supported by a novel AI-supported (Artificial Intelligence) software solution.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The Advancing American Kidney Health (AAKH) initiative has the goal of an ambitious 25% reduction of ESRD incidence by 2030. There is a lack of successful integrated care programs to reach this goal. The CKD population is very heterogeneous, this explains the different risk of progression to ESRD in different patients. However, Guidelines (GLs) for the treatment of CKD patients address risk factors identified in the CKD population at large. Thus, all CKD patients at the same stage receive similar treatments no matter the specific risk of developing ESRD. Up to 5.9% of Europeans have CKD stages 3-5. Treating this huge number of patients would strain health systems from both the organizational and economical point of view. It is reasonable to think that dedicating a personalized management specifically to CKD patients at high risk of progression would be cost-effective.

GLs include behavioral (e.g. lifestyle, nutrition) as well as medical (e.g. drug therapy) interventions. Although patient's engagement and empowerment play a pivotal role in successful disease treatment, there is lack of evidence on practices to foster them in CKD patients.

Kidney ACTion is a program that supports nephrologists in predicting disease progression for CKD patients and developing multidisciplinary, personalized, evidence-based treatment and care plans. Patient engagement and empowerment is a fundamental part of the program.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália
        • Universita Cattolica del Sacre Cuore
        • Contato:
          • Giovanni Gambaro, MD PhD
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
        • University of Leicester
        • Contato:
          • Ruper Major, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged ≥18 years at the time of signing the informed consent
  • Chronic kidney disease with eGFR <45 mL/min/1.73 m2 and UACR >300 mg/g creatinine (eGFR=estimated glomerular filtration rate; UACR=Urine Albumin-to-Creatinine Ratio)
  • Patient is willing to comply with the study requirements for therapy during the entire study period
  • Patient is capable of providing written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients with underlying renal disease likely to receive disease-specific therapy other than SoC (Standard of Care)
  • Patient expected to require renal replacement therapy within less than one year from study inclusion

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Standard of care
CKD care, as routinely provided in the respective nephrology outpatient clinic.
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Experimental: Intervention
standard of care + Kidney ACTion AI-supported software for chronic kidney disease care.
Dispositivo: Kidney ACTion
AI-supported software for chronic kidney disease care

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urinary Albumin to Creatinine Ratio (UACR)
Prazo: 1 year after start of treatment
Urine Albumin (mg/dL) / Urine Creatinine (g/dL) = UACR in mg/g ≈ Albumin excretion in mg/day
1 year after start of treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Colaboradores

University of Leeds
Catholic University of the Sacred Heart
University of Manchester
Fraunhofer Institut für Arbeitswirtschaft und Organisation
Empirica
IN-JET APS
CNET Svenska AB
XIGME
European ESKD Patients' Federation
Università degli studi di Verona
Roche Diagnostics International AG
Federación Nacional ALCER

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander H Kirsch, MD, Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Kidney ACTion

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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