- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05056909
Kidney AI-enabled Care Transformation
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The Advancing American Kidney Health (AAKH) initiative has the goal of an ambitious 25% reduction of ESRD incidence by 2030. There is a lack of successful integrated care programs to reach this goal. The CKD population is very heterogeneous, this explains the different risk of progression to ESRD in different patients. However, Guidelines (GLs) for the treatment of CKD patients address risk factors identified in the CKD population at large. Thus, all CKD patients at the same stage receive similar treatments no matter the specific risk of developing ESRD. Up to 5.9% of Europeans have CKD stages 3-5. Treating this huge number of patients would strain health systems from both the organizational and economical point of view. It is reasonable to think that dedicating a personalized management specifically to CKD patients at high risk of progression would be cost-effective.
GLs include behavioral (e.g. lifestyle, nutrition) as well as medical (e.g. drug therapy) interventions. Although patient's engagement and empowerment play a pivotal role in successful disease treatment, there is lack of evidence on practices to foster them in CKD patients.
Kidney ACTion is a program that supports nephrologists in predicting disease progression for CKD patients and developing multidisciplinary, personalized, evidence-based treatment and care plans. Patient engagement and empowerment is a fundamental part of the program.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander H Kirsch, MD
- Número de teléfono: 12170 +43316385
- Correo electrónico: alexander.kirsch@medunigraz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathrin Eller, MD
- Número de teléfono: 12170 +43316385
- Correo electrónico: kathrin.eller@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia
- Universita Cattolica del Sacre Cuore
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Contacto:
- Giovanni Gambaro, MD PhD
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Leicester, Reino Unido
- University of Leicester
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Contacto:
- Ruper Major, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female aged ≥18 years at the time of signing the informed consent
- Chronic kidney disease with eGFR <45 mL/min/1.73 m2 and UACR >300 mg/g creatinine (eGFR=estimated glomerular filtration rate; UACR=Urine Albumin-to-Creatinine Ratio)
- Patient is willing to comply with the study requirements for therapy during the entire study period
- Patient is capable of providing written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Patients with underlying renal disease likely to receive disease-specific therapy other than SoC (Standard of Care)
- Patient expected to require renal replacement therapy within less than one year from study inclusion
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Standard of care
CKD care, as routinely provided in the respective nephrology outpatient clinic.
|
Estándar de cuidado
|
Experimental: Intervention
standard of care + Kidney ACTion AI-supported software for chronic kidney disease care.
|
AI-supported software for chronic kidney disease care
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Urinary Albumin to Creatinine Ratio (UACR)
Periodo de tiempo: 1 year after start of treatment
|
Urine Albumin (mg/dL) / Urine Creatinine (g/dL) = UACR in mg/g ≈ Albumin excretion in mg/day
|
1 year after start of treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander H Kirsch, MD, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kidney ACTion
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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