Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monoterapie ceralasertibem a ceralasertibem plus durvalumab u pacientů s melanomem a rezistencí na inhibici PD-(L)1 (MONETTE)

21. července 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 monoterapie ceralasertibem a ceralasertibem plus durvalumab u pacientů s neresekovatelným nebo pokročilým melanomem a primární nebo sekundární rezistencí k inhibici PD-(L)1

Hlavní studie: Toto je otevřená studie fáze 2, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost/snášenlivost ceralasertibu při podávání v monoterapii a v kombinaci s durvalumabem u účastníků s neresekovatelným nebo pokročilým melanomem a primární nebo sekundární rezistencí vůči PD- (L)1 inhibice.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dílčí studie biopsie: Jedná se o otevřenou, nerandomizovanou dílčí studii plánovanou s účastníky vhodnou pro 3 povinné biopsie. Sériové biopsie nádoru jsou povinné u účastníků zařazených do dílčí studie a budou odebrány na začátku během období screeningu, během léčby monoterapií ceralasertibem a během období mimo léčbu monoterapie ceralasertibem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Research Site
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Research Site
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Research Site
  • Belgie
      • Belgium, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92100
        • Research Site
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Research Site
      • Pau Cedex, Francie, 64046
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Francie, 69310
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Research Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francie, 54511
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Research Site
  • Itálie
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Goyang, Korejská republika, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • Research Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Research Site
      • München, Německo, 80337
        • Research Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Research Site
      • Schwerin, Německo, 19049
        • Research Site
      • Tuebingen, Německo, D-72076
        • Research Site
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko, 80-214
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-115
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chelsea, Spojené království, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Španělsko, 28223
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu neresekovatelného nebo metastatického melanomu kožního, akrálního nebo slizničního podtypu.
  • Dostupnost archivního vzorku nádoru a čerstvé biopsie nádoru odebrané při screeningu
  • Pacient musí podstoupit alespoň 1 předchozí imunoterapii (anti-PD-(L)1 ± anti-CTLA-4 [cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4]) po dobu minimálně 6 týdnů a ne více než 2 předchozí režimy v metastatické nastavení. Pacienti musí mít potvrzenou progresi během léčby inhibitorem PD-(L)1 +/- inhibitorem CTLA-4.
  • Interval mezi poslední dávkou inhibitoru anti-PD-(L)1, BRAF/MEK (B-Rapidly Accelerated Fibrosarcoma gene/mitogen-activated protein kinase gene) a první dávkou studijního režimu musí být minimálně 14 dní
  • Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života ≥ 3 měsíce od navrhovaného data první dávky.
  • Podstudie biopsie: Souhlas s poskytnutím 3 povinných biopsií nádoru.

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů se nesměla objevit toxicita, která by vedla k trvalému přerušení léčby inhibitory předchozí kontroly (CPI).
  • Anamnéza jiné primární malignity s výjimkou malignity léčené s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění ≥ 3 roky před první dávkou studijní léčby
  • Uveální melanom
  • Nesmí mít imunitně podmíněný AE stupně ≥ 3 nebo imunitně podmíněný neurologický nebo oční AE jakéhokoli stupně při předchozí imunoterapii
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání v anamnéze, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie, která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu (CTCAE stupeň 3), symptomatická nebo nekontrolovaná fibrilace síní navzdory léčbě nebo asymptomatická setrvalá ventrikulární tachykardie. Pacienti s fibrilací síní kontrolovanou medikací nebo arytmiemi kontrolovanými kardiostimulátory mohou být povoleni po diskusi s vedoucím klinického hodnocení studie.
  • Transplantace orgánů v anamnéze, která vyžaduje použití imunosupresivních léků
  • Nedostatečná kostní dřeň a zhoršená funkce jater nebo ledvin
  • Známá aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, aktivní infekce hepatitidy, pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C, povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) nebo jádrová protilátka HBV (anti-HBc) při screeningu
  • Pacienti s potvrzenou infekcí COVID-19 testem polymearse řetězové reakce, u kterých nedošlo k úplnému uzdravení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní studie: Ceralasertib + Durvalumab
Účastníci budou dostávat ceralasertib 1. až 7. den plus durvalumab 8. den, jednou za 28 dní (Q28D), dokud nebude progresivní onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo pokud není splněno kritérium pro ukončení studijní léčby.
Lék: Ceralasertib
Ceralasertib (240 mg) bude podáván perorálně dvakrát denně.
Biologický: Durvalumab
Durvalumab (1500 mg) bude podáván intravenózně jednou za 28 dní účastníkům s hmotností nad 30 kg. Účastníkům, kteří váží pod ≤ 30 kg, bude podáváno dávkování odpovídající 20 mg/kg durvalumabu na základě hmotnosti.
Experimentální: Hlavní studie: Ceralasertib
Účastníci budou dostávat ceralasertib ve dnech 1 až 7, Q28D, dokud nebude progresivní onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo pokud nebude splněno kritérium pro ukončení studijní léčby.
Lék: Ceralasertib
Ceralasertib (240 mg) bude podáván perorálně dvakrát denně.
Experimentální: Podstudie biopsie: Ceralasertib + Durvalumab
Od cyklu 1 budou účastníci dostávat kombinaci ceralasertibu dvakrát denně (BD) 1. až 7. den plus durvalumab 8. den, Q28D, dokud není splněno kritérium progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo kritérium přerušení léčby ve studii.
Lék: Ceralasertib
Ceralasertib (240 mg) bude podáván perorálně dvakrát denně.
Biologický: Durvalumab
Durvalumab (1500 mg) bude podáván intravenózně jednou za 28 dní účastníkům s hmotností nad 30 kg. Účastníkům, kteří váží pod ≤ 30 kg, bude podáváno dávkování odpovídající 20 mg/kg durvalumabu na základě hmotnosti.
Experimentální: Bioptická studie: Ceralasertib
Během cyklu 0 dostanou účastníci ceralasertib ve dnech 1 až 7, po kterém bude mezi 8 až 28 dny následovat období bez léčby.
Lék: Ceralasertib
Ceralasertib (240 mg) bude podáván perorálně dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (každý cyklus je 28 dní) až do progrese objektivního onemocnění nebo poslední hodnotící hodnocení v nepřítomnosti progrese nebo odříznutí dat (1 rok 8 měsíců)

ORR byl definován jako podíl účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR) nebo částečnou reakci (PR) před jakýmkoli důkazem progrese (jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1), což je potvrzeno nejméně 4 týdny později.

Podle plánovaného protokolu bylo toto výsledkové opatření hodnoceno pouze pro hlavní studii.
Cyklus 1 den 1 (každý cyklus je 28 dní) až do progrese objektivního onemocnění nebo poslední hodnotící hodnocení v nepřítomnosti progrese nebo odříznutí dat (1 rok 8 měsíců)
Studie biopsie: Změna ze základní linie v oblasti infiltrace nádoru CD8+ T-buňky ve středové oblasti nádoru
Časové okno: Základní linie, ošetření (cyklus 0 den 7) a off-léčba (cyklus 0 den 15-28) (každý cyklus je 28 dní)
Změny infiltrace T-buněk CD8+ T-buněk nádorů indukovaných monoterapií Ceralasertib byly hodnoceny na základní úrovni, po léčbě a nádorové biopsií mimo léčbu podle plánované v protokolu bylo toto měření výsledku hodnoceno pouze pro studii biopsie.
Základní linie, ošetření (cyklus 0 den 7) a off-léčba (cyklus 0 den 15-28) (každý cyklus je 28 dní)
Studie biopsie: Změna ze základní linie v oblasti infiltrace nádoru CD8+ T-buňky v oblasti invazivního okraje
Časové okno: Základní linie, off-léčba (cyklus 0 den 15-28) (každý cyklus je 28 dní)
Změny infiltrace T-buněk CD8+ T-buněk infiltrace nádorů indukovaných monoterapií Ceralasertib byly hodnoceny na základní a mimo léčebné nádorové biopsie podle plánu v protokolu, toto výsledkové měřítko bylo hodnoceno pouze pro studii biopsie.
Základní linie, off-léčba (cyklus 0 den 15-28) (každý cyklus je 28 dní)
Studie biopsie: Změna ze základní linie v CD8+ T-buňky nádorová infiltrační hustota ve středové oblasti nádoru
Časové okno: Základní linie, ošetření (cyklus 0 den 7) a off-léčba (cyklus 0 den 15-28) (každý cyklus je 28 dní)
Změny infiltrace T-buněk CD8+ T-buněk nádorů indukovaných monoterapií Ceralasertib byly hodnoceny na základní úrovni, po léčbě a nádorové biopsií mimo léčbu podle plánované v protokolu bylo toto měření výsledku hodnoceno pouze pro studii biopsie.
Základní linie, ošetření (cyklus 0 den 7) a off-léčba (cyklus 0 den 15-28) (každý cyklus je 28 dní)
Studie biopsie: Změna ze základní linie v CD8+ T-buňky hustota infiltrace nádoru v oblasti invazivního okraje
Časové okno: Základní linie a off-léčba (cyklus 0 den 15-28) (každý cyklus je 28 dní)
Změny infiltrace T-buněk CD8+ T-buněk infiltrace nádorů indukovaných monoterapií Ceralasertib byly hodnoceny na základní a mimo léčebné nádorové biopsie podle plánu v protokolu, toto výsledkové měřítko bylo hodnoceno pouze pro studii biopsie.
Základní linie a off-léčba (cyklus 0 den 15-28) (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie a studie biopsie: Délka reakce (DOR)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (každý cyklus je 28 dní) až do data zdokumentovaného postupu nebo odříznutí dat (2 roky), podle toho, co došlo jako první

DOR byl definován jako doba od data poprvé zdokumentované potvrzené odpovědi do data zdokumentovaného postupu na RECIST 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.

Pro hlavní studii jsou uvedeny údaje o BICR BICR a pro podrobení biopsie byly uvedeny údaje o hodnocení vyšetřovatelů.
Cyklus 1 den 1 (každý cyklus je 28 dní) až do data zdokumentovaného postupu nebo odříznutí dat (2 roky), podle toho, co došlo jako první
Hlavní studie a studie biopsie: čas na reakci
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (každý cyklus je 28 dní) až do data zdokumentovaného postupu nebo odříznutí dat (2 roky), podle toho, co došlo jako první

Čas na odpověď byl definován jako čas z randomizace do data první zdokumentované objektivní reakce, která je následně potvrzena na RECIST 1.1.

U hlavních studií jsou uvedeny údaje o zaslepené nezávislé centrální přehled (BICR) a pro podávání studie biopsie byly uvedeny údaje o hodnocení vyšetřovatelů.
Cyklus 1 den 1 (každý cyklus je 28 dní) až do data zdokumentovaného postupu nebo odříznutí dat (2 roky), podle toho, co došlo jako první
Hlavní studie a studie biopsie: procentuální změna od výchozí hodnoty ve velikosti nádoru
Časové okno: Hlavní studie: po 16 týdnech; Studie biopsie: po 20 týdnech

Byla hodnocena procentní změna z výchozí hodnoty v cílové lézi (TL) nádoru. Velikost nádoru je součet nejdelších průměrů cílových lézí. Procentní změna z výchozí hodnoty ve velikosti nádoru TL při hodnocení po basselině je získána pro každý účastníci, kteří berou rozdíl mezi součtem TLS při posouzení po základní linii a součtem TL na začátku rozdělení součtem TLS na začátku Times 100. Byla prezentována procentní změna z výchozí hodnoty po 16 týdnech pro hlavní studii a 20 týdnů pro studii biopsie s součtem cílových lézí.

Pro hlavní studii jsou uvedeny údaje BICR a pro podávání studie biopsie byly uvedeny údaje o hodnocení vyšetřovatelů.
Hlavní studie: po 16 týdnech; Studie biopsie: po 20 týdnech
Hlavní studie a studie biopsie: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (každý cyklus je 28 dní) až do data zdokumentovaného postupu nebo odříznutí dat (2 roky), podle toho, co došlo jako první

PFS byl definován jako čas od randomizace až do progrese na RECIST 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.

Pro hlavní studii jsou uvedeny údaje o BICR BICR a pro podrobení biopsie byly uvedeny údaje o hodnocení vyšetřovatelů.
Cyklus 1 den 1 (každý cyklus je 28 dní) až do data zdokumentovaného postupu nebo odříznutí dat (2 roky), podle toho, co došlo jako první
Hlavní studie a studie biopsie: celkové přežití (OS)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (každý cyklus je 28 dní) až do data zdokumentovaného postupu nebo odříznutí dat (2 roky), podle toho, co došlo jako první
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Cyklus 1 den 1 (každý cyklus je 28 dní) až do data zdokumentovaného postupu nebo odříznutí dat (2 roky), podle toho, co došlo jako první
Hlavní studie: Plazmatická koncentrace ceralasertibu
Časové okno: Od cyklu 1 do cyklu 4: 7. den a 8. den každého cyklu (každý cyklus je 28 dní); 90 dní sledování
Byla hodnocena farmakokinetická (PK) samotného ceralasertibu a když v kombinaci s durvalumabem.
Od cyklu 1 do cyklu 4: 7. den a 8. den každého cyklu (každý cyklus je 28 dní); 90 dní sledování
Hlavní studie a studie biopsie: Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AES)
Časové okno: Od screeningu (den -28 do -1) až do bezpečnostního sledování (30 dní po poslední dávce monoterapie Ceralasertib nebo 90 dní po poslední dávce kombinace ceralasertibu+durvalumab) nebo odříznutí dat (2 roky), podle toho, co došlo jako první, se vyskytlo jako první, podle toho, co došlo

Byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost monoterapie ceralasertib a ceralasertib plus durvalumab u účastníků s neresekovatelným nebo pokročilým melanomem a primárním nebo sekundárním odolností vůči programovanému inhibitoru smrti 1 (PD- [L] 1).

Pro všechny události s přiděleným tříděním CTCAE byly použity stupnice třídění nalezených v revidovaném národním rakovinovém institutu CTCAE nejnovější verzi. Stupeň odkazuje na závažnost AE. CTCAE zobrazuje známky 1 až 5, kde je mírná třída 1; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinické nebo diagnostické pozorování; zásah není indikován. Střední třída; minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; Omezení instrumentálního ADL vhodného věku. Stupeň 3 vážný nebo lékařsky významný, ale ne okamžitě ohrožující život; Ukázaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezující péči o sebe adl; Stupeň 4: život ohrožující život, naléhavý zásah; Stupeň 5: Smrt související s AE.
Od screeningu (den -28 do -1) až do bezpečnostního sledování (30 dní po poslední dávce monoterapie Ceralasertib nebo 90 dní po poslední dávce kombinace ceralasertibu+durvalumab) nebo odříznutí dat (2 roky), podle toho, co došlo jako první, se vyskytlo jako první, podle toho, co došlo
Studie biopsie: Počet účastníků s přítomností přesčasů PD-L1
Časové okno: Základní linie, na ošetření (cyklus 0 den 7); Ošetření (cyklus 0. den 15-28) (každý cyklus je 28 dní)

Byla hodnocena přítomnost před léčbou a/nebo ošetření a/nebo změny mimo léčbu v PD-L1 za účelem shromažďování vzorků nádorové tkáně nebo použity zbytkové vzorky pro analýzu nádorových biomarkerů, které se po léčbě CEARALASERTIB vyhodnotily.

Podle plánovaného protokolu bylo toto opatření výsledku hodnoceno pouze pro studii biopsie. Byl prezentován počet pacientů s expresí PD-L1 <1% a> = 1%.
Základní linie, na ošetření (cyklus 0 den 7); Ošetření (cyklus 0. den 15-28) (každý cyklus je 28 dní)
Studie biopsie: Počet účastníků s přítomností PRAD50
Časové okno: On-ošetření (cyklus 0 den 7); Ošetření (cyklus 0. den 15-28) (každý cyklus je 28 dní)

Byla hodnocena přítomnost před léčbou a/nebo ošetření a/nebo změny mimo léčbu v PRAD50 za účelem shromažďování vzorků nádorové tkáně nebo použitím zbytkových vzorků pro analýzu nádorových biomarkerů, které se po léčbě CEARALASERTIB vyhodily.

Podle plánovaného protokolu bylo toto opatření výsledku hodnoceno pouze pro studii biopsie.
On-ošetření (cyklus 0 den 7); Ošetření (cyklus 0. den 15-28) (každý cyklus je 28 dní)
Studie biopsie: Změna z výchozí hodnoty při proliferaci (pomocí KI67+ markeru) karcinomu a/nebo imunitních buněk (včetně CD8+ T buněk) - hustota buněk ve středové oblasti nádoru
Časové okno: Základní linie, na ošetření (cyklus 0 den 7); Ošetření (cyklus 0. den 15-28) (každý cyklus je 28 dní)

Byly hodnoceny změny v proliferaci karcinomu a/nebo imunitních buněk v nádorech vyvolaných monoterapií ceralasertib.

Podle plánovaného protokolu bylo toto opatření výsledku hodnoceno pouze pro studii biopsie.
Základní linie, na ošetření (cyklus 0 den 7); Ošetření (cyklus 0. den 15-28) (každý cyklus je 28 dní)
Studie biopsie: Změna z výchozí hodnoty při proliferaci (pomocí KI67+ markeru) karcinomu a/nebo imunitních buněk (včetně CD8+ T buněk) - hustota buněk v oblasti invazivní marže
Časové okno: Základní linie, na ošetření (cyklus 0 den 7); Ošetření (cyklus 0. den 15-28) (každý cyklus je 28 dní)

Byly hodnoceny změny v proliferaci karcinomu a/nebo imunitních buněk v nádorech vyvolaných monoterapií ceralasertib.

Podle plánovaného protokolu bylo toto opatření výsledku hodnoceno pouze pro studii biopsie.
Základní linie, na ošetření (cyklus 0 den 7); Ošetření (cyklus 0. den 15-28) (každý cyklus je 28 dní)
Studie biopsie: Změna z výchozí hodnoty při proliferaci (pomocí KI67+ markeru) karcinomu a/nebo imunitních buněk (včetně CD8+ T buněk) - plocha ve středové oblasti nádoru
Časové okno: Základní linie, na ošetření (cyklus 0 den 7); Ošetření (cyklus 0. den 15-28) (každý cyklus je 28 dní)

Byly hodnoceny změny v proliferaci karcinomu a/nebo imunitních buněk v nádorech vyvolaných monoterapií ceralasertib.

Podle plánovaného protokolu bylo toto opatření výsledku hodnoceno pouze pro studii biopsie.
Základní linie, na ošetření (cyklus 0 den 7); Ošetření (cyklus 0. den 15-28) (každý cyklus je 28 dní)
Studie biopsie: Změna z výchozí hodnoty při proliferaci (pomocí KI67+ markeru) karcinomu a/nebo imunitních buněk (včetně CD8+ T buněk) - plocha v oblasti invazivní marže
Časové okno: Základní linie, na ošetření (cyklus 0 den 7); Ošetření (cyklus 0. den 15-28) (každý cyklus je 28 dní)

Byly hodnoceny změny v proliferaci karcinomu a/nebo imunitních buněk v nádorech vyvolaných monoterapií ceralasertib.

Podle plánovaného protokolu bylo toto opatření výsledku hodnoceno pouze pro studii biopsie.
Základní linie, na ošetření (cyklus 0 den 7); Ošetření (cyklus 0. den 15-28) (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D533AC00001
  • 2021-001722-21 (Číslo EudraCT)
  • 2024-512378-91-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit