PD-(L)1 억제에 내성이 있는 흑색종 환자를 대상으로 한 세라라세르팁 단독 요법 및 세라라세르팁 + 듀르발루맙에 대한 연구 (MONETTE)
2024년 1월 18일 업데이트: AstraZeneca
절제 불가능하거나 진행된 흑색종 및 PD-(L)1 억제에 대한 1차 또는 2차 내성이 있는 환자를 대상으로 한 세라라세르팁 단독요법 및 세라라세르팁 + Durvalumab에 대한 무작위 공개 라벨 2상 연구
주요 연구: 이 연구는 절제 불가능하거나 진행된 흑색종 및 PD-1에 대한 1차 또는 2차 내성이 있는 참가자를 대상으로 단독 요법 및 durvalumab과 병용 투여 시 세라라세르팁의 효능 및 안전성/내약성을 평가하는 것을 목표로 하는 공개 라벨 2상 연구입니다. (L)1 억제.
연구 개요
상세 설명
생검 하위 연구: 이것은 3개의 필수 생검에 적합한 참여자에게 계획된 개방형 비무작위 하위 연구입니다.
연속적인 종양 생검은 하위 연구에 모집된 참가자에게 의무화되었으며 스크리닝 기간 동안, 세라라서팁 단독요법으로 치료하는 동안 및 세라라서팁 단독요법의 비치료 기간 동안 기준선에서 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goyang, 대한민국, 410-769
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Berlin, 독일, 10117
- Research Site
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Buxtehude, 독일, 21614
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Research Site
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Heilbronn, 독일, 74078
- Research Site
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Kiel, 독일, 24105
- Research Site
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Mainz, 독일, 55131
- Research Site
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München, 독일, 80337
- Research Site
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Regensburg, 독일, 93053
- Research Site
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Schwerin, 독일, 19049
- Research Site
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Tuebingen, 독일, D-72076
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Research Site
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
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Maryland
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Lutherville-Timonium, Maryland, 미국, 21093
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Research Site
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Belgium, 벨기에, 1200
- Research Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28027
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29009
- Research Site
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Pozuelo de Alarcon, 스페인, 28223
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Research Site
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Chelsea, 영국, SW3 6JJ
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- Research Site
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20141
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- Research Site
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Perugia, 이탈리아, 06156
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- Research Site
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Siena, 이탈리아, 53100
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, t6G1Z2
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Research Site
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Brzozów, 폴란드, 36-200
- Research Site
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Gdańsk, 폴란드, 80-214
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-115
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-355
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Research Site
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Research Site
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Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
- Research Site
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Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75010
- Research Site
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Pau Cedex, 프랑스, 64046
- Research Site
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69310
- Research Site
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Research Site
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Vandoeuvre-Les-Nancy, 프랑스, 54511
- Research Site
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Research Site
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East Melbourne, 호주, 3002
- Research Site
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Herston, 호주, 4029
- Research Site
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 피부, 말단 또는 점막 아형의 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 진단을 받아야 합니다.
- 보관 종양 샘플 및 스크리닝 시 채취한 새로운 종양 생검의 가용성
- 환자는 최소 6주 동안 최소 1회의 사전 면역요법(항-PD-(L)1 ± 항-CTLA-4[Cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4])을 받았어야 하며 해당 요법에서 2회 이하의 사전 요법을 받아야 합니다. 전이성 설정. 환자는 PD-(L)1 억제제 +/- CTLA-4 억제제로 치료하는 동안 진행이 확인되어야 합니다.
- 항-PD-(L)1, BRAF/MEK(B-Rapidly Accelerated Fibrosarcoma gene/mitogen-activated protein kinase gene) 억제제의 마지막 용량과 연구 요법의 첫 번째 용량 사이의 간격은 최소 14일이어야 합니다.
- RECIST로 측정 가능한 질병 1.1.
- 환자는 제안된 첫 번째 투여 날짜로부터 기대 수명이 ≥3개월이어야 합니다.
- 생검 하위 연구: 3가지 필수 종양 생검 제공에 동의합니다.
제외 기준:
- 환자는 이전 관문 억제제(CPI) 치료를 영구적으로 중단하게 만드는 독성을 경험하지 않아야 합니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 ≥ 3년 동안 알려진 활동성 질병 없이 완치 목적으로 치료된 악성 종양을 제외한 또 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 포도막 흑색종
- 이전 면역요법을 받는 동안 3등급 이상의 면역 관련 AE 또는 모든 등급의 면역 관련 신경학적 또는 안구 AE를 경험하지 않아야 합니다.
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 증상이 있거나 치료가 필요한 조절되지 않는 심장 부정맥(CTCAE 3등급), 치료에도 불구하고 증상이 있거나 조절되지 않는 심방 세동, 또는 무증상 지속성 심실 빈맥의 병력. 약물로 조절되는 심방 세동 환자 또는 심박 조율기로 조절되는 부정맥 환자는 연구 임상 리드와 논의하여 허용될 수 있습니다.
- 면역억제제 사용이 필요한 장기 이식 병력
- 부적절한 골수 및 손상된 간 또는 신장 기능
- 스크리닝 시 전신 요법이 필요한 활동성 감염, 활동성 간염 감염, C형 간염 바이러스 항체 양성, B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 또는 HBV 코어 항체(항-HBc) 양성
- 폴리메아스 연쇄반응 검사로 코로나19 감염이 확인된 환자 중 완치되지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요 연구: Ceralasertib + Durvalumab
참가자는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 치료 중단 기준이 충족될 때까지 1일부터 7일까지 세라라세팁과 8일에 더발루맙을 28일에 한 번(Q28D) 받게 됩니다.
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세라라세르팁(240mg)을 1일 2회 경구 투여한다.
Durvalumab(1500 mg)은 > 30 kgs 이상의 체중을 가진 참가자에게 28일마다 한 번씩 정맥 주사로 투여됩니다.
체중이 30kg 미만인 참가자의 경우, durvalumab 20mg/kg에 해당하는 체중 기반 용량이 투여됩니다.
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실험적: 주요 연구: Ceralasertib
참가자는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 치료 중단 기준이 충족될 때까지 Q28D의 1일부터 7일까지 세라라세르팁을 받게 됩니다.
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세라라세르팁(240mg)을 1일 2회 경구 투여한다.
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실험적: 생검 하위 연구: Ceralasertib + Durvalumab
1주기부터 참가자는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 치료 중단 기준이 충족될 때까지 1일에서 7일까지 ceralasertip 1일 2회(BD)와 durvalumab 8일, Q28D의 조합을 받게 됩니다.
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세라라세르팁(240mg)을 1일 2회 경구 투여한다.
Durvalumab(1500 mg)은 > 30 kgs 이상의 체중을 가진 참가자에게 28일마다 한 번씩 정맥 주사로 투여됩니다.
체중이 30kg 미만인 참가자의 경우, durvalumab 20mg/kg에 해당하는 체중 기반 용량이 투여됩니다.
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실험적: 생검 연구: Ceralasertib
0주기 동안 참가자는 1일부터 7일까지 세라라세르팁을 투여받은 후 8일부터 28일까지 치료 중단 기간을 갖습니다.
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세라라세르팁(240mg)을 1일 2회 경구 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 연구: 객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작 후 8주(Cycle 1 Day 1) 객관적인 질병 진행까지(약 2년)
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 BICR(Blinded Independent Central Review)에서 결정한 대로 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율입니다. 1주기 길이는 28일입니다. |
치료 시작 후 8주(Cycle 1 Day 1) 객관적인 질병 진행까지(약 2년)
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생검 하위 연구: 기준선, 치료 중 및 비치료 종양 생검에서 평가된 CD8+ T 세포 종양 침윤
기간: 1주기 동안 스크리닝, 온-트리트먼트 및 오프-트리트먼트
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세라라세팁 단일요법에 의해 유도된 종양의 CD8+ T 세포 침윤의 변화를 평가할 것입니다. 1주기 길이는 28일입니다. |
1주기 동안 스크리닝, 온-트리트먼트 및 오프-트리트먼트
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 연구 및 생검 하위 연구: 반응 기간(DoR)
기간: 주요 연구: 치료 시작 후 8주(Cycle 1 Day 1) 객관적 질병 진행까지(약 2년); 생검 연구: 치료 시작 후 12주(Cycle 1 Day 1) 객관적인 질병 진행까지(약 2년)
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DoR은 BICR에서 평가한 대로 RECIST 1.1에 따라 문서화된 확인된 응답 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 1주기 길이는 28일입니다. |
주요 연구: 치료 시작 후 8주(Cycle 1 Day 1) 객관적 질병 진행까지(약 2년); 생검 연구: 치료 시작 후 12주(Cycle 1 Day 1) 객관적인 질병 진행까지(약 2년)
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주요 연구 및 생검 하위 연구: 객관적 반응까지의 시간(TTR)
기간: 주요 연구: 치료 시작 후 8주(Cycle 1 Day 1) 객관적 질병 진행까지(약 2년); 생검 연구: 치료 시작 후 12주(Cycle 1 Day 1) 객관적인 질병 진행까지(약 2년)
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반응까지의 시간은 무작위배정(또는 생검 하위 연구의 경우 연구 치료의 첫 투여 날짜)부터 처음으로 문서화된 객관적 반응 날짜까지의 시간으로 정의되며, 이후 BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 확인됩니다. 1주기 길이는 28일입니다. |
주요 연구: 치료 시작 후 8주(Cycle 1 Day 1) 객관적 질병 진행까지(약 2년); 생검 연구: 치료 시작 후 12주(Cycle 1 Day 1) 객관적인 질병 진행까지(약 2년)
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주요 연구 및 생검 하위 연구: 표적 병변 종양 크기의 백분율 변화
기간: 주요 연구: 16주; 생검 연구: 20주
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종양 병변 종양 크기의 기준선으로부터 백분율 변화, 여기서 종양 크기는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합입니다. 1주기 길이는 28일입니다. |
주요 연구: 16주; 생검 연구: 20주
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생검 하위 연구: ORR
기간: 생검 연구: 치료 시작 후 12주(Cycle 1 Day 1) 객관적인 질병 진행까지(약 2년)
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 BICR에 의해 결정된 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다. 1주기 길이는 28일입니다. |
생검 연구: 치료 시작 후 12주(Cycle 1 Day 1) 객관적인 질병 진행까지(약 2년)
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주요 연구 및 생검 하위 연구: 무진행 생존(PFS)
기간: 선별검사부터 객관적인 질병 진행 또는 사망까지(약 1년)
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PFS는 무작위 배정(또는 생검 하위 연구의 첫 번째 투여 날짜)부터 BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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선별검사부터 객관적인 질병 진행 또는 사망까지(약 1년)
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주요 연구 및 생검 하위 연구: 전체 생존(OS)
기간: 선별검사부터 사망까지(약 2년)
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OS는 무작위 배정(또는 생검 하위 연구의 첫 번째 투여 날짜)부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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선별검사부터 사망까지(약 2년)
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생검 하위 연구: PD-L1 및 pRAD50의 치료 전 존재 및/또는 치료 중 및/또는 치료 외 변화
기간: 생검 연구: 1주기 동안 스크리닝, 치료중 및 치료중지
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ceralasertib 치료 후 변화하는 종양 바이오마커 분석을 위한 종양 조직 샘플을 수집합니다. 1주기 길이는 28일입니다. |
생검 연구: 1주기 동안 스크리닝, 치료중 및 치료중지
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주요 연구 및 생검 하위 연구: 부작용 및 심각한 부작용의 수
기간: 스크리닝부터 치료 중단 및 90일의 안전성 추적 관찰까지(약 1년)
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부작용은 연구 약물의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 기록됩니다.
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스크리닝부터 치료 중단 및 90일의 안전성 추적 관찰까지(약 1년)
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주요 연구: 혈장 내 세라라세르팁의 농도
기간: 주기 1, 2, 3 7일(각 주기는 28일)
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세라세르팁 단독 및 더발루맙과 병용 시의 약동학(혈장 피크 및 최저 농도)을 평가합니다.
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주기 1, 2, 3 7일(각 주기는 28일)
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생검 하위 연구: Ki67 마커(Marker Of Proliferation Ki-67) 또는 CD8+ T 세포 면역 세포에서 암종의 증식 평가
기간: 기준선부터 치료 중 및 치료 중이 아닌 마지막 환자로부터 24개월까지(약 2년)
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Ceralasertib 단일 요법으로 유도된 종양 내 암종 및/또는 면역 세포의 증식 변화를 평가합니다.
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기준선부터 치료 중 및 치료 중이 아닌 마지막 환자로부터 24개월까지(약 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 12일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D533AC00001
- 2021-001722-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세라라세르팁에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로전이성 삼중 음성 유방암미국, 벨기에, 이탈리아, 스페인, 영국, 캐나다, 체코, 폴란드, 프랑스, 대한민국, 독일, 대만, 포르투갈, 네덜란드, 아일랜드