Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ceralasertib monoterapi og Ceralasertib Plus Durvalumab hos patienter med melanom og resistens over for PD-(L)1-hæmning (MONETTE)

21. juli 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, åbent, fase 2-studie af Ceralasertib monoterapi og Ceralasertib Plus Durvalumab hos patienter med uoperabelt eller avanceret melanom og primær eller sekundær resistens over for PD-(L)1-hæmning

Hovedundersøgelse: Dette er et åbent fase 2-studie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​ceralasertib, når det administreres som monoterapi og i kombination med durvalumab hos deltagere med inoperabelt eller fremskredent melanom og primær eller sekundær resistens over for PD- (L)1 inhibering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biopsi-delstudie: Dette er et åbent, ikke-randomiseret, delstudie, der er planlagt i deltagere egnet til 3 obligatoriske biopsier. Serielle tumorbiopsier er påbudt hos deltagere, der rekrutteres til delstudiet, og vil blive taget ved baseline i screeningsperioden, under behandling med ceralasertib monoterapi og i perioden uden for behandling af ceralasertib monoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Research Site
      • Herston, Australien, 4029
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Belgien
      • Belgium, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chelsea, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
        • Research Site
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Research Site
      • Pau Cedex, Frankrig, 64046
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Frankrig, 69310
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Research Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06156
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-115
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80337
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Research Site
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af inoperabelt eller metastatisk melanom af kutan, acral eller slimhindesubtype
  • Tilgængelighed af en arkivtumorprøve og en frisk tumorbiopsi taget ved screening
  • Patienten skal have modtaget mindst 1 tidligere immunterapi (anti-PD-(L)1 ± anti-CTLA-4 [Cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4]) i mindst 6 uger og ikke mere end 2 tidligere regimer i metastatisk indstilling. Patienter skal have bekræftet progression under behandling med en PD-(L)1-hæmmer +/- en CTLA-4-hæmmer.
  • Intervallet mellem den sidste dosis af anti-PD-(L)1, BRAF/MEK (B-Rapidly Accelerated Fibrosarcoma gen/mitogen-aktiveret proteinkinase-gen) hæmmer og den første dosis af undersøgelsesregimet skal være minimum 14 dage
  • Målbar sygdom ved RECIST 1.1.
  • Patienter skal have en forventet levetid ≥3 måneder fra den foreslåede første dosisdato.
  • Biopsi-delstudie: Samtykke til udlevering af 3 obligatoriske tumorbiopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne må ikke have oplevet en toksicitet, der førte til permanent seponering af tidligere checkpoint-hæmmere (CPI) behandling.
  • Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra malignitet behandlet med helbredende hensigt uden kendt aktiv sygdom ≥ 3 år før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Uveal melanom
  • Må ikke have oplevet en grad ≥ 3 immunrelateret AE eller en immunrelateret neurologisk eller okulær AE af nogen grad, mens du har modtaget tidligere immunterapi
  • Anamnese med symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertearytmi, som er symptomatisk eller kræver behandling (CTCAE Grade 3), symptomatisk eller ukontrolleret atrieflimren trods behandling eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi. Patienter med atrieflimren styret af medicin eller arytmier styret af pacemakere kan tillades efter drøftelse med undersøgelsens kliniske leder.
  • Historie om organtransplantation, der kræver brug af immunsuppressiv medicin
  • Utilstrækkelig knoglemarv og nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Kendt aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, aktiv hepatitisinfektion, positivt hepatitis C-virus-antistof, hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen eller HBV-kerneantistof (anti-HBc), ved screening
  • Patienter med bekræftet COVID-19-infektion ved polymearse-kædereaktionstest, som ikke er kommet sig helt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedundersøgelse: Ceralasertib + Durvalumab
Deltagerne vil modtage ceralasertib på dag 1 til 7 plus durvalumab dag 8, én gang i 28 dage (Q28D), indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, eller hvis et kriterium for afbrydelse af undersøgelsesbehandling er opfyldt.
Medicin: Ceralasertib
Ceralasertib (240 mg) vil blive indgivet oralt to gange dagligt.
Biologisk: Durvalumab
Durvalumab (1500 mg) vil blive administreret intravenøst ​​én gang hver 28. dag til deltagere, der vejer over > 30 kg. For deltagere, der vejer under ≤ 30 kg, vil der blive givet vægtbaseret dosering svarende til 20 mg/kg durvalumab.
Eksperimentel: Hovedundersøgelse: Ceralasertib
Deltagerne vil modtage ceralasertib på dag 1 til 7, Q28D, indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, eller hvis et kriterium for afbrydelse af undersøgelsesbehandling er opfyldt.
Medicin: Ceralasertib
Ceralasertib (240 mg) vil blive indgivet oralt to gange dagligt.
Eksperimentel: Biopsi-delstudie: Ceralasertib + Durvalumab
Fra cyklus 1 vil deltagerne modtage en kombination af ceralasertib to gange dagligt (BD) dag 1 til 7 plus durvalumab dag 8, Q28D, indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller et kriterium for afbrydelse af undersøgelsesbehandling er opfyldt.
Medicin: Ceralasertib
Ceralasertib (240 mg) vil blive indgivet oralt to gange dagligt.
Biologisk: Durvalumab
Durvalumab (1500 mg) vil blive administreret intravenøst ​​én gang hver 28. dag til deltagere, der vejer over > 30 kg. For deltagere, der vejer under ≤ 30 kg, vil der blive givet vægtbaseret dosering svarende til 20 mg/kg durvalumab.
Eksperimentel: Biopsiundersøgelse: Ceralasertib
Under cyklus 0 vil deltagerne modtage ceralasertib på dag 1 til 7, efterfulgt af en periode uden behandling mellem dag 8 til 28.
Medicin: Ceralasertib
Ceralasertib (240 mg) vil blive indgivet oralt to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedundersøgelse: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage) indtil objektiv sygdomsprogression eller den sidste evaluelle vurdering i fravær af progression eller dataafskæring (1 år 8 måneder)

ORR blev defineret som andelen af ​​deltagere, der havde en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) før et bevis på progression (som defineret ved responsevalueringskriterier i faste tumorer [RECIST] 1.1), der bekræftes mindst 4 uger senere.

I henhold til planlagt i protokol blev dette resultatmål kun vurderet til hovedundersøgelse.
Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage) indtil objektiv sygdomsprogression eller den sidste evaluelle vurdering i fravær af progression eller dataafskæring (1 år 8 måneder)
Biopsiundersøgelse: Skift fra baseline i CD8+ T-celler tumorinfiltrationsområde i midterste tumorregion
Tidsramme: Baseline, on-behandling (cyklus 0 dag 7) og off-behandling (cyklus 0 dag 15-28) (hver cyklus er 28 dage)
Ændringer i CD8+ T-celleinfiltration af tumorer induceret af ceralasertib monoterapi blev vurderet i baseline, on-behandling og off-behandling tumorbiopsier pr. Planlagt i protokol, blev dette resultatmål kun vurderet til biopsiundersøgelse.
Baseline, on-behandling (cyklus 0 dag 7) og off-behandling (cyklus 0 dag 15-28) (hver cyklus er 28 dage)
Biopsiundersøgelse: Skift fra baseline i CD8+ T-celler tumorinfiltrationsområde i den invasive marginregion
Tidsramme: Baseline, off-behandling (cyklus 0 dag 15-28) (hver cyklus er 28 dage)
Ændringer i CD8+ T-celleinfiltration af tumorer induceret af ceralasertib monoterapi blev vurderet i baseline- og off-behandlingstumorbiopsier i henhold til planlagt i protokol, dette resultatmål blev kun vurderet til biopsiundersøgelse.
Baseline, off-behandling (cyklus 0 dag 15-28) (hver cyklus er 28 dage)
Biopsiundersøgelse: Skift fra baseline i CD8+ T-celler tumorinfiltrationstæthed i midterste tumorregion
Tidsramme: Baseline, on-behandling (cyklus 0 dag 7) og off-behandling (cyklus 0 dag 15-28) (hver cyklus er 28 dage)
Ændringer i CD8+ T-celleinfiltration af tumorer induceret af ceralasertib monoterapi blev vurderet i baseline, on-behandling og off-behandling tumorbiopsier pr. Planlagt i protokol, blev dette resultatmål kun vurderet til biopsiundersøgelse.
Baseline, on-behandling (cyklus 0 dag 7) og off-behandling (cyklus 0 dag 15-28) (hver cyklus er 28 dage)
Biopsiundersøgelse: Skift fra baseline i CD8+ T-celler tumorinfiltrationstæthed i den invasive marginregion
Tidsramme: Baseline og off-behandling (cyklus 0 dag 15-28) (hver cyklus er 28 dage)
Ændringer i CD8+ T-celleinfiltration af tumorer induceret af ceralasertib monoterapi blev vurderet i baseline- og off-behandlingstumorbiopsier i henhold til planlagt i protokol, dette resultatmål blev kun vurderet til biopsiundersøgelse.
Baseline og off-behandling (cyklus 0 dag 15-28) (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedundersøgelse og biopsiundersøgelse: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage) indtil datoen for dokumenteret progression eller dataafskæring (2 år), alt efter hvad der skete først

DOR blev defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede bekræftede respons indtil datoen for dokumenteret progression pr. RECIST 1,1 eller død på grund af nogen årsag.

Til hovedundersøgelser er BICR -data præsenteret, og til Biopsy Sub Study er undersøgelsesvurderingsdata blevet præsenteret.
Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage) indtil datoen for dokumenteret progression eller dataafskæring (2 år), alt efter hvad der skete først
Hovedundersøgelse og biopsiundersøgelse: Tid til respons
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage) indtil datoen for dokumenteret progression eller dataafskæring (2 år), alt efter hvad der skete først

Tid til respons blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede objektive respons, som derefter bekræftes pr. RECIST 1.1.

Til hovedundersøgelse Blinded Independent Central Review (BICR) -data præsenteres, og til Biopsy Sub Study er efterforskervurderingsdata blevet præsenteret.
Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage) indtil datoen for dokumenteret progression eller dataafskæring (2 år), alt efter hvad der skete først
Hovedundersøgelse og biopsiundersøgelse: Procentdelændring fra baseline i tumorstørrelse
Tidsramme: Hovedundersøgelse: Efter 16 uger; Biopsiundersøgelse: Efter 20 uger

Procentdelændring fra baseline i mållæsion (TL) tumorstørrelse blev vurderet. Tumorstørrelse er summen af ​​de længste diametre af mållæsioner. Den procentvise ændring fra baseline i TL-tumorstørrelse ved efter-baseline-vurdering opnås for hver deltagere, der tager forskellen mellem summen af ​​TLS ved efter baseline-vurdering og summen af ​​TLS ved baseline divideret med summen af ​​TLS ved baseline gange 100. Procentdelændring fra baseline efter 16 uger til hovedundersøgelse og 20 uger for biopsiundersøgelse i summen af ​​mållæsioner er blevet præsenteret.

Til hovedundersøgelse præsenteres BICR -data, og til biopsi -subundersøgelse er der blevet præsenteret efterforskervurderingsdata.
Hovedundersøgelse: Efter 16 uger; Biopsiundersøgelse: Efter 20 uger
Hovedundersøgelse og biopsiundersøgelse: Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage) indtil datoen for dokumenteret progression eller dataafskæring (2 år), alt efter hvad der skete først

PFS blev defineret som tid fra randomisering indtil progression pr. RECIST 1,1 eller død på grund af enhver årsag.

Til hovedundersøgelser er BICR -data præsenteret, og til Biopsy Sub Study er undersøgelsesvurderingsdata blevet præsenteret.
Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage) indtil datoen for dokumenteret progression eller dataafskæring (2 år), alt efter hvad der skete først
Hovedundersøgelse og biopsiundersøgelse: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage) indtil datoen for dokumenteret progression eller dataafskæring (2 år), alt efter hvad der skete først
OS blev defineret som tid fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage) indtil datoen for dokumenteret progression eller dataafskæring (2 år), alt efter hvad der skete først
Hovedundersøgelse: Plasmakoncentration af ceralasertib
Tidsramme: Fra cyklus 1 til cyklus 4: dag 7 og dag 8 i hver cyklus (hver cyklus er 28 dage); 90 dage opfølgning
Farmakokinetisk (PK) af Ceralasertib alene og når i kombination med durvalumab blev vurderet.
Fra cyklus 1 til cyklus 4: dag 7 og dag 8 i hver cyklus (hver cyklus er 28 dage); 90 dage opfølgning
Hovedundersøgelse og biopsiundersøgelse: Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til -1) indtil sikkerhedsopfølgning (30 dage efter sidste dosis af Ceralasertib monoterapi eller 90 dage efter sidste dosis af Ceralasertib+Durvalumab -kombination) eller dataafskæring (2 år), alt efter hvad der skete først først

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ceralasertib monoterapi og Ceralasertib plus durvalumab hos deltagere med uanvendelig eller avanceret melanom og primær eller sekundær resistens over for en programmeret dødligand 1 (PD- [L] 1) inhibitor blev vurderet.

De klassificeringsskalaer, der blev fundet i det reviderede National Cancer Institute CTCAE seneste version, blev brugt til alle begivenheder med en tildelt CTCAE -klassificering. Grad henviser til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE viser karakterer 1 til 5, hvor mildt grad 1; Asymptomatiske eller milde symptomer; Kun kliniske eller diagnostiske observationer; Intervention ikke angivet. Grad 2 Moderat; Minimal, lokal eller ikke -invasiv indsats indikeret; Begrænsende alders-passende instrumental ADL. Grad 3 alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; Begrænsning af selvpleje ADL; Grad 4: Livstruende, presserende intervention krævet; Grad 5: Døden relateret til Ae.
Fra screening (dag -28 til -1) indtil sikkerhedsopfølgning (30 dage efter sidste dosis af Ceralasertib monoterapi eller 90 dage efter sidste dosis af Ceralasertib+Durvalumab -kombination) eller dataafskæring (2 år), alt efter hvad der skete først først
Biopsiundersøgelse: Antal deltagere med tilstedeværelse af PD-L1 overarbejde
Tidsramme: Baseline, on-behandling (cyklus 0 dag 7); Off-behandling (cyklus 0 dag 15-28) (hver cyklus er 28 dage)

Forbehandling tilstedeværelse og/eller on-behandling og/eller off-behandlingsændringer i PD-L1 blev vurderet til at opsamle tumorvævsprøver eller anvende restprøver til analyse af tumourale biomarkører, der ændrede sig efter behandling med ceralasertib blev vurderet.

I henhold til planlagt i protokol blev dette resultatmål kun vurderet til biopsiundersøgelse. Antallet af patienter med PD-L1-ekspression <1% og> = 1% er blevet præsenteret.
Baseline, on-behandling (cyklus 0 dag 7); Off-behandling (cyklus 0 dag 15-28) (hver cyklus er 28 dage)
Biopsiundersøgelse: Antal deltagere med tilstedeværelse af PRAD50
Tidsramme: On-behandling (cyklus 0 dag 7); Off-behandling (cyklus 0 dag 15-28) (hver cyklus er 28 dage)

Forbehandling tilstedeværelse og/eller on-behandling og/eller off-behandlingsændringer i PRAD50 blev vurderet til at opsamle tumorvævsprøver eller anvende resterende prøver til analyse af tumourale biomarkører, der ændrer sig efter behandling med Ceralasertib blev vurderet.

I henhold til planlagt i protokol blev dette resultatmål kun vurderet til biopsiundersøgelse.
On-behandling (cyklus 0 dag 7); Off-behandling (cyklus 0 dag 15-28) (hver cyklus er 28 dage)
Biopsiundersøgelse: Skift fra baseline i spredning (ved hjælp af Ki67+ markør) af karcinom og/eller immunceller (inklusive CD8+ T -celler) - celletæthed i midterste tumorregion
Tidsramme: Baseline, on-behandling (cyklus 0 dag 7); Off-behandling (cyklus 0 dag 15-28) (hver cyklus er 28 dage)

Ændringer i spredning af karcinom og/eller immunceller inden for tumorer induceret af Ceralasertib monoterapi blev vurderet.

I henhold til planlagt i protokol blev dette resultatmål kun vurderet til biopsiundersøgelse.
Baseline, on-behandling (cyklus 0 dag 7); Off-behandling (cyklus 0 dag 15-28) (hver cyklus er 28 dage)
Biopsiundersøgelse: Ændring fra baseline i spredning (ved hjælp af Ki67+ markør) af karcinom og/eller immunceller (inklusive CD8+ T -celler) - celletæthed i invasiv marginregion
Tidsramme: Baseline, on-behandling (cyklus 0 dag 7); Off-behandling (cyklus 0 dag 15-28) (hver cyklus er 28 dage)

Ændringer i spredning af karcinom og/eller immunceller inden for tumorer induceret af Ceralasertib monoterapi blev vurderet.

I henhold til planlagt i protokol blev dette resultatmål kun vurderet til biopsiundersøgelse.
Baseline, on-behandling (cyklus 0 dag 7); Off-behandling (cyklus 0 dag 15-28) (hver cyklus er 28 dage)
Biopsiundersøgelse: Ændring fra baseline i spredning (ved hjælp af KI67+ markør) af karcinom og/eller immunceller (inklusive CD8+ T -celler) - område i midterste tumorregion
Tidsramme: Baseline, on-behandling (cyklus 0 dag 7); Off-behandling (cyklus 0 dag 15-28) (hver cyklus er 28 dage)

Ændringer i spredning af karcinom og/eller immunceller inden for tumorer induceret af Ceralasertib monoterapi blev vurderet.

I henhold til planlagt i protokol blev dette resultatmål kun vurderet til biopsiundersøgelse.
Baseline, on-behandling (cyklus 0 dag 7); Off-behandling (cyklus 0 dag 15-28) (hver cyklus er 28 dage)
Biopsiundersøgelse: Skift fra baseline i spredning (ved hjælp af KI67+ markør) af karcinom og/eller immunceller (inklusive CD8+ T -celler) - område i invasiv marginregion
Tidsramme: Baseline, on-behandling (cyklus 0 dag 7); Off-behandling (cyklus 0 dag 15-28) (hver cyklus er 28 dage)

Ændringer i spredning af karcinom og/eller immunceller inden for tumorer induceret af Ceralasertib monoterapi blev vurderet.

I henhold til planlagt i protokol blev dette resultatmål kun vurderet til biopsiundersøgelse.
Baseline, on-behandling (cyklus 0 dag 7); Off-behandling (cyklus 0 dag 15-28) (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D533AC00001
  • 2021-001722-21 (EudraCT nummer)
  • 2024-512378-91-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner