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Eine Studie zur Ceralasertib-Monotherapie und Ceralasertib plus Durvalumab bei Patienten mit Melanom und Resistenz gegen PD-(L)1-Hemmung (MONETTE)

21. Juli 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie mit Ceralasertib-Monotherapie und Ceralasertib plus Durvalumab bei Patienten mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem Melanom und primärer oder sekundärer Resistenz gegen PD-(L)1-Hemmung

Hauptstudie: Dies ist eine offene Phase-2-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von Ceralasertib bei Verabreichung als Monotherapie und in Kombination mit Durvalumab bei Teilnehmern mit inoperablem oder fortgeschrittenem Melanom und primärer oder sekundärer Resistenz gegen PD- (L)1-Hemmung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Biopsie-Unterstudie: Dies ist eine offene, nicht randomisierte Unterstudie, die an Teilnehmern geplant ist, die für 3 obligatorische Biopsien geeignet sind. Serielle Tumorbiopsien sind bei Teilnehmern, die in die Teilstudie aufgenommen wurden, vorgeschrieben und werden zu Studienbeginn während des Screening-Zeitraums, während der Behandlung mit Ceralasertib-Monotherapie und während der behandlungsfreien Phase der Ceralasertib-Monotherapie entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Research Site
      • Herston, Australien, 4029
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Belgien
      • Belgium, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80337
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Research Site
      • Schwerin, Deutschland, 19049
        • Research Site
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
        • Research Site
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Research Site
      • Pau Cedex, Frankreich, 64046
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69310
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Research Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06156
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang, Korea, Republik von, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-115
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chelsea, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen oder metastasierten Melanoms des Haut-, Akral- oder Schleimhaut-Subtyps haben
  • Verfügbarkeit einer archivierten Tumorprobe und einer frischen Tumorbiopsie, die beim Screening entnommen wurde
  • Der Patient muss mindestens 1 vorherige Immuntherapie (Anti-PD-(L)1 ± Anti-CTLA-4 [Zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4]) für mindestens 6 Wochen und nicht mehr als 2 vorherige Behandlungen erhalten haben metastatische Einstellung. Die Patienten müssen während der Behandlung mit einem PD-(L)1-Inhibitor +/- einem CTLA-4-Inhibitor eine bestätigte Progression aufweisen.
  • Das Intervall zwischen der letzten Dosis des Anti-PD-(L)1, BRAF/MEK (B-Rapidly Accelerated Fibrosarcoma gene/mitogen-activated protein kinase gene)-Inhibitors und der ersten Dosis des Studienregimes muss mindestens 14 Tage betragen
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1.
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten ab dem vorgeschlagenen Datum der ersten Dosis haben.
  • Teilstudie Biopsie: Zustimmung zur Bereitstellung von 3 obligatorischen Tumorbiopsien.

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten darf keine Toxizität aufgetreten sein, die zu einem dauerhaften Abbruch der vorherigen Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren (CPI) geführt hat.
  • Anamnese eines anderen primären Malignoms, mit Ausnahme eines mit kurativer Absicht behandelten Malignoms ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 3 Jahre vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Aderhautmelanom
  • Darf während der vorherigen Immuntherapie kein immunvermitteltes UE Grad ≥ 3 oder ein immunvermitteltes neurologisches oder okulares AE jeglichen Grades erfahren haben
  • Vorgeschichte von symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, unkontrollierter Herzrhythmusstörung, die symptomatisch ist oder behandelt werden muss (CTCAE-Grad 3), symptomatischem oder unkontrolliertem Vorhofflimmern trotz Behandlung oder asymptomatischer anhaltender ventrikulärer Tachykardie. Patienten mit medikamentös kontrolliertem Vorhofflimmern oder schrittmacherkontrollierten Arrhythmien können nach Rücksprache mit dem klinischen Leiter der Studie zugelassen werden.
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation, die die Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  • Unzureichendes Knochenmark und eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
  • Bekannte aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, aktive Hepatitis-Infektion, positiver Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen oder HBV-Core-Antikörper (Anti-HBc) beim Screening
  • Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion durch Polymearse-Kettenreaktionstest, die sich nicht vollständig erholt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptstudie: Ceralasertib + Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten Ceralasertib an den Tagen 1 bis 7 plus Durvalumab an Tag 8, einmal in 28 Tagen (Q28D), bis eine fortschreitende Erkrankung, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder ein Abbruchkriterium für die Studienbehandlung erfüllt ist.
Arzneimittel: Ceralasertib
Ceralasertib (240 mg) wird zweimal täglich oral verabreicht.
Biologisch: Durvalumab
Durvalumab (1500 mg) wird Teilnehmern mit einem Gewicht von über 30 kg einmal alle 28 Tage intravenös verabreicht. Für Teilnehmer, die weniger als 30 kg wiegen, wird eine gewichtsbasierte Dosierung verabreicht, die 20 mg/kg Durvalumab entspricht.
Experimental: Hauptstudie: Ceralasertib
Die Teilnehmer erhalten Ceralasertib an den Tagen 1 bis 7, Q28D, bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder wenn ein Abbruchkriterium für die Studienbehandlung erfüllt ist.
Arzneimittel: Ceralasertib
Ceralasertib (240 mg) wird zweimal täglich oral verabreicht.
Experimental: Biopsie-Teilstudie: Ceralasertib + Durvalumab
Ab Zyklus 1 erhalten die Teilnehmer eine Kombination aus Ceralasertib zweimal täglich (BD) an den Tagen 1 bis 7 plus Durvalumab an Tag 8, Q28D, bis eine fortschreitende Erkrankung, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder ein Abbruchkriterium für die Studienbehandlung erfüllt ist.
Arzneimittel: Ceralasertib
Ceralasertib (240 mg) wird zweimal täglich oral verabreicht.
Biologisch: Durvalumab
Durvalumab (1500 mg) wird Teilnehmern mit einem Gewicht von über 30 kg einmal alle 28 Tage intravenös verabreicht. Für Teilnehmer, die weniger als 30 kg wiegen, wird eine gewichtsbasierte Dosierung verabreicht, die 20 mg/kg Durvalumab entspricht.
Experimental: Biopsiestudie: Ceralasertib
Während Zyklus 0 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 bis 7 Ceralasertib, gefolgt von einer behandlungsfreien Phase zwischen den Tagen 8 bis 28.
Arzneimittel: Ceralasertib
Ceralasertib (240 mg) wird zweimal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zum Fortschreiten der objektiven Erkrankung oder der letzten bewertbaren Bewertung ohne Progression oder Datenausfall (1 Jahr 8 Monate)

ORR wurde als Anteil der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) hatten, bevor ein Fortschritt (gemäß den Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren [Recist] 1.1) mindestens 4 Wochen später bestätigt wurde.

Nach geplantem Protokoll wurde diese Ergebnismaßnahme nur für die Hauptstudie bewertet.
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zum Fortschreiten der objektiven Erkrankung oder der letzten bewertbaren Bewertung ohne Progression oder Datenausfall (1 Jahr 8 Monate)
Biopsie-Studie: Veränderung von Ausgangswert in CD8+ T-Zellen-Tumor-Infiltrationsbereiche in der Zentrum-Tumorregion
Zeitfenster: Grundlinie, Einbehandlung (Zyklus 0 Tag 7) und Offbehandlung (Zyklus 0 Tag 15-28) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Änderungen der durch Ceralasertib-Monotherapie induzierten CD8+ -T-Zell-Infiltration von Tumoren wurden gemäß den im Protokoll geplanten POSELD-Tumorbiopsien für die Behandlung und Offbehandlung nur für die Biopsie-Studie bewertet.
Grundlinie, Einbehandlung (Zyklus 0 Tag 7) und Offbehandlung (Zyklus 0 Tag 15-28) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Biopsie-Studie: Veränderung von der Ausgangswert in CD8+ T-Zells Tumor-Infiltrationsbereich in der invasiven Randregion
Zeitfenster: Baseline, Offbehandlung (Zyklus 0 Tag 15-28) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Veränderungen der durch Ceralasertib-Monotherapie induzierten CD8+ -T-Zell-Infiltration von Tumoren wurden in den Tumorbiopsien der Basislinie und der Offbehandlung gemäß dem in Protokoll geplanten geplanten Ausgangsmessung nur für die Biopsiestudie bewertet.
Baseline, Offbehandlung (Zyklus 0 Tag 15-28) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Biopsie-Studie: Veränderung von der Ausgangswert in CD8+ T-Zellen-Tumorinfiltrationsdichte in der Zentrum-Tumorregion
Zeitfenster: Grundlinie, Einbehandlung (Zyklus 0 Tag 7) und Offbehandlung (Zyklus 0 Tag 15-28) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Änderungen der durch Ceralasertib-Monotherapie induzierten CD8+ -T-Zell-Infiltration von Tumoren wurden gemäß den im Protokoll geplanten POSELD-Tumorbiopsien für die Behandlung und Offbehandlung nur für die Biopsie-Studie bewertet.
Grundlinie, Einbehandlung (Zyklus 0 Tag 7) und Offbehandlung (Zyklus 0 Tag 15-28) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Biopsie-Studie: Veränderung von der Ausgangswert in CD8+ T-Zellen-Tumorinfiltrationsdichte in der invasiven Randregion
Zeitfenster: Grundlinie und Offbehandlung (Zyklus 0 Tag 15-28) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Veränderungen der durch Ceralasertib-Monotherapie induzierten CD8+ -T-Zell-Infiltration von Tumoren wurden in den Tumorbiopsien der Basislinie und der Offbehandlung gemäß dem in Protokoll geplanten geplanten Ausgangsmessung nur für die Biopsiestudie bewertet.
Grundlinie und Offbehandlung (Zyklus 0 Tag 15-28) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie und Biopsiestudie: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus ist 28 Tage) bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts oder des Datenausschnitts (2 Jahre), je nachdem, was zuerst stattfand

DOR wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten bestätigten Antwort bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts pro Recist 1.1 oder dem Tod aufgrund jeglicher Ursache definiert.

Für die Hauptstudie werden BICR -Daten vorgestellt, und für Biopsie -Unterstudien wurden Forschungsbewertungsdaten vorgestellt.
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus ist 28 Tage) bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts oder des Datenausschnitts (2 Jahre), je nachdem, was zuerst stattfand
Hauptstudie und Biopsiestudie: Zeit für die Reaktion
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus ist 28 Tage) bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts oder des Datenausschnitts (2 Jahre), je nachdem, was zuerst stattfand

Die Zeit für die Antwort wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Antwort definiert, die anschließend gemäß Recist 1.1 bestätigt wird.

Für die Hauptstudie werden die Daten für Blind Independent Central Review (BICR) vorgestellt, und für die Untersuchung der Biopsie -Untersuchung wurden die Daten zur Bewertung des Untersuchers vorgestellt.
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus ist 28 Tage) bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts oder des Datenausschnitts (2 Jahre), je nachdem, was zuerst stattfand
Hauptstudie und Biopsiestudie: Prozentsatzänderung gegenüber dem Ausgangswert in der Tumorgröße
Zeitfenster: Hauptstudie: nach 16 Wochen; Biopsiestudie: nach 20 Wochen

Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Tumorgröße (TIL) wurde bewertet. Die Tumorgröße ist die Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen. Die prozentuale Änderung von der Ausgangsgröße in der Tumorgröße bei der Bewertung nach der Baseline wird für jeden Teilnehmer erhalten, der die Differenz zwischen der Summe der TLS bei der Bewertung der Basislinie und der Summe der TLS zu Studienbeginn geteilt durch die Summe der TLS zu Ausgangszeiten 100 nimmt. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen für die Hauptstudie und 20 Wochen für Biopsie -Studien in Summe der Zielläsionen wurde vorgestellt.

Für die Hauptstudie werden BICR -Daten vorgestellt, und für Biopsie -Unterstudien wurden Forschungsbewertungsdaten vorgestellt.
Hauptstudie: nach 16 Wochen; Biopsiestudie: nach 20 Wochen
Hauptstudie und Biopsiestudie: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus ist 28 Tage) bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts oder des Datenausschnitts (2 Jahre), je nachdem, was zuerst stattfand

PFS wurde als Zeit von der Randomisierung bis zur Progression pro Rez. 1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert.

Für die Hauptstudie werden BICR -Daten vorgestellt, und für Biopsie -Unterstudien wurden Forschungsbewertungsdaten vorgestellt.
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus ist 28 Tage) bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts oder des Datenausschnitts (2 Jahre), je nachdem, was zuerst stattfand
Hauptstudie und Biopsiestudie: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus ist 28 Tage) bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts oder des Datenausschnitts (2 Jahre), je nachdem, was zuerst stattfand
OS wurde ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund irgendeiner Ursache definiert.
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus ist 28 Tage) bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts oder des Datenausschnitts (2 Jahre), je nachdem, was zuerst stattfand
Hauptstudie: Plasmakonzentration von Ceralasertib
Zeitfenster: Von Zyklus 1 bis Zyklus 4: Tag 7 und Tag 8 jedes Zyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage); 90 Tage Follow-up
Pharmakokinetisches (PK) von Ceralasertib allein und in Kombination mit Durvalumab wurde bewertet.
Von Zyklus 1 bis Zyklus 4: Tag 7 und Tag 8 jedes Zyklus (jeder Zyklus beträgt 28 Tage); 90 Tage Follow-up
Hauptstudie und Biopsiestudie: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28 bis -1) bis zur Sicherheitsuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis der Ceralasertib -Monotherapie oder 90 Tage nach der letzten Dosis von Ceralasertib+Durvalumab) oder Datenausfall (2 Jahre), je nachdem, was zuerst ereignete

Die Sicherheit und Verträglichkeit von Ceralasertib-Monotherapie und Ceralasertib plus Durvalumab bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem Melanom und primärer oder sekundärer Resistenz gegen einen programmierten Todesligand 1 (PD- [L] 1) wurde bewertet.

Die im überarbeiteten National Cancer Institute CTCAE -neuesten Version gefundenen Gradungsskalen wurden für alle Veranstaltungen mit einer zugewiesenen CTCAE -Bewertung verwendet. Die Note bezieht sich auf die Schwere der AE. Die CTCAE zeigt die Klassen 1 bis 5 an, wobei der Grad 1 mild; asymptomatische oder milde Symptome; Nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angegeben. Grad 2 moderat; minimale, lokale oder nichtinvasive Intervention angegeben; Begrenzende altersgerechte instrumentelle ADL. Grad 3 schwere oder medizinisch signifikant, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angegeben; Deaktivierung; Begrenzung der Selbstpflege ADL; Grad 4: lebensbedrohliche, dringende Intervention erforderlich; Klasse 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Vom Screening (Tag -28 bis -1) bis zur Sicherheitsuntersuchung (30 Tage nach der letzten Dosis der Ceralasertib -Monotherapie oder 90 Tage nach der letzten Dosis von Ceralasertib+Durvalumab) oder Datenausfall (2 Jahre), je nachdem, was zuerst ereignete
Biopsie-Studie: Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von PD-L1-Überstunden
Zeitfenster: Baseline, On-Behandlung (Zyklus 0 Tag 7); Offbehandlung (Zyklus 0 Tag 15-28) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)

Vorbehandlungsvorhandensein und/oder On-Behandlungs- und/oder Offbehandlungsänderungen in PD-L1 wurden bewertet, um Tumorgewebeproben zu sammeln oder Restproben zu verwenden, um tumorale Biomarker zu verwenden, die sich nach der Behandlung mit Ceralasertib ändern, bewertet wurde.

Nach geplantem Protokoll wurde diese Ergebnismaßnahme nur für Biopsiestudien bewertet. Die Anzahl der Patienten mit PD-L1-Expression <1% und> = 1% wurde vorgestellt.
Baseline, On-Behandlung (Zyklus 0 Tag 7); Offbehandlung (Zyklus 0 Tag 15-28) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Biopsiestudie: Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von PRAD50
Zeitfenster: Einbehandlung (Zyklus 0 Tag 7); Offbehandlung (Zyklus 0 Tag 15-28) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)

Vorbehandlungsvorhandensein und/oder Einbehandlungs- und/oder Offbehandlungsänderungen bei PRAD50 wurden bewertet, um Tumorgewebeproben zu sammeln oder Restproben zur Analyse von tumoralen Biomarkern zu verwenden, die sich nach der Behandlung mit Ceralasertib verändern, wurde bewertet.

Nach geplantem Protokoll wurde diese Ergebnismaßnahme nur für Biopsiestudien bewertet.
Einbehandlung (Zyklus 0 Tag 7); Offbehandlung (Zyklus 0 Tag 15-28) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Biopsie -Studie: Veränderung von der Proliferation (unter Verwendung von Ki67+ -Marker) von Karzinom- und/oder Immunzellen (einschließlich CD8+ T -Zellen) - Zelldichte in der Zentrum -Tumorregion
Zeitfenster: Baseline, On-Behandlung (Zyklus 0 Tag 7); Offbehandlung (Zyklus 0 Tag 15-28) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)

Veränderungen in der Proliferation von Karzinom und/oder Immunzellen innerhalb der durch Ceralasertib -Monotherapie induzierten Tumoren wurden bewertet.

Nach geplantem Protokoll wurde diese Ergebnismaßnahme nur für Biopsiestudien bewertet.
Baseline, On-Behandlung (Zyklus 0 Tag 7); Offbehandlung (Zyklus 0 Tag 15-28) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Biopsie -Studie: Veränderung von der Proliferation (unter Verwendung von Ki67+ -Marker) von Karzinom- und/oder Immunzellen (einschließlich CD8+ T -Zellen) - Zelldichte in der invasiven Randregion
Zeitfenster: Baseline, On-Behandlung (Zyklus 0 Tag 7); Offbehandlung (Zyklus 0 Tag 15-28) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)

Veränderungen in der Proliferation von Karzinom und/oder Immunzellen innerhalb der durch Ceralasertib -Monotherapie induzierten Tumoren wurden bewertet.

Nach geplantem Protokoll wurde diese Ergebnismaßnahme nur für Biopsiestudien bewertet.
Baseline, On-Behandlung (Zyklus 0 Tag 7); Offbehandlung (Zyklus 0 Tag 15-28) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Biopsiestudie: Veränderung von der Proliferation (unter Verwendung von Ki67+ -Marker) von Karzinom- und/oder Immunzellen (einschließlich CD8+ T -Zellen) - Fläche in der Zentrum -Tumorregion
Zeitfenster: Baseline, On-Behandlung (Zyklus 0 Tag 7); Offbehandlung (Zyklus 0 Tag 15-28) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)

Veränderungen in der Proliferation von Karzinom und/oder Immunzellen innerhalb der durch Ceralasertib -Monotherapie induzierten Tumoren wurden bewertet.

Nach geplantem Protokoll wurde diese Ergebnismaßnahme nur für Biopsiestudien bewertet.
Baseline, On-Behandlung (Zyklus 0 Tag 7); Offbehandlung (Zyklus 0 Tag 15-28) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Biopsie -Studie: Veränderung von der Proliferation (unter Verwendung von Ki67+ -Marker) von Karzinom- und/oder Immunzellen (einschließlich CD8+ T -Zellen) - Fläche in der invasiven Randregion
Zeitfenster: Baseline, On-Behandlung (Zyklus 0 Tag 7); Offbehandlung (Zyklus 0 Tag 15-28) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)

Veränderungen in der Proliferation von Karzinom und/oder Immunzellen innerhalb der durch Ceralasertib -Monotherapie induzierten Tumoren wurden bewertet.

Nach geplantem Protokoll wurde diese Ergebnismaßnahme nur für Biopsiestudien bewertet.
Baseline, On-Behandlung (Zyklus 0 Tag 7); Offbehandlung (Zyklus 0 Tag 15-28) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D533AC00001
  • 2021-001722-21 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-512378-91-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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