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Uno studio sulla monoterapia con Ceralasertib e Ceralasertib più Durvalumab in pazienti con melanoma e resistenza all'inibizione di PD-(L)1 (MONETTE)

21 luglio 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 2 su ceralasertib in monoterapia e ceralasertib più durvalumab in pazienti con melanoma non resecabile o avanzato e resistenza primaria o secondaria all'inibizione del PD-(L)1

Studio principale: si tratta di uno studio di fase 2 in aperto che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità di ceralasertib, quando somministrato in monoterapia e in combinazione con durvalumab in partecipanti con melanoma non resecabile o avanzato e resistenza primaria o secondaria al PD- (L)1 inibizione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sottostudio sulla biopsia: si tratta di un sottostudio in aperto, non randomizzato, pianificato nei partecipanti adatto a 3 biopsie obbligatorie. Le biopsie tumorali seriali sono obbligatorie nei partecipanti reclutati nel sottostudio e saranno prese al basale durante il periodo di screening, durante il trattamento con ceralasertib in monoterapia e durante il periodo di sospensione del trattamento con ceralasertib in monoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Research Site
      • Herston, Australia, 4029
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Belgio
      • Belgium, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • Research Site
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Research Site
      • Pau Cedex, Francia, 64046
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Francia, 69310
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Research Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • Research Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Research Site
      • München, Germania, 80337
        • Research Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Research Site
      • Schwerin, Germania, 19049
        • Research Site
      • Tuebingen, Germania, D-72076
        • Research Site
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06156
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-115
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Chelsea, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spagna, 28223
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di melanoma non resecabile o metastatico di sottotipo cutaneo, acrale o mucoso
  • Disponibilità di un campione di tumore archiviato e di una nuova biopsia tumorale prelevata allo screening
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno 1 precedente immunoterapia (anti-PD-(L)1 ± anti-CTLA-4 [proteina 4 associata ai linfociti T citotossici]) per un minimo di 6 settimane e non più di 2 regimi precedenti nel impostazione metastatica. I pazienti devono avere una progressione confermata durante il trattamento con un inibitore PD-(L)1 +/- un inibitore CTLA-4.
  • L'intervallo tra l'ultima dose dell'inibitore anti-PD-(L)1, BRAF/MEK (gene B-Rapidly Accelerated Fibrosarcoma/gene della proteina chinasi attivata dal mitogeno) e la prima dose del regime in studio deve essere di almeno 14 giorni
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita ≥3 mesi dalla data proposta per la prima dose.
  • Sottostudio sulla biopsia: consenso alla fornitura di 3 biopsie tumorali obbligatorie.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono aver manifestato una tossicità che ha portato all'interruzione permanente del precedente trattamento con inibitori del checkpoint (CPI).
  • Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione del tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota ≥ 3 anni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Melanoma uveale
  • Non deve aver manifestato un evento avverso immuno-correlato di grado ≥ 3 o un evento avverso neurologico o oculare immuno-correlato di qualsiasi grado durante una precedente immunoterapia
  • Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca incontrollata, sintomatica o che richiede trattamento (CTCAE Grado 3), fibrillazione atriale sintomatica o incontrollata nonostante il trattamento o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica. I pazienti con fibrillazione atriale controllata da farmaci o aritmie controllate da pacemaker possono essere ammessi previa discussione con il responsabile clinico dello studio.
  • Storia di trapianto di organi che richiede l'uso di farmaci immunosoppressori
  • Midollo osseo inadeguato e funzionalità epatica o renale compromessa
  • Infezione attiva nota che richiede terapia sistemica, infezione da epatite attiva, anticorpo del virus dell'epatite C positivo, antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) o anticorpo core dell'HBV (anti-HBc), allo screening
  • Pazienti con infezione da COVID-19 confermata mediante test di reazione a catena della polimearse che non si sono ripresi completamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio principale: Ceralasertib + Durvalumab
I partecipanti riceveranno ceralasertib nei giorni da 1 a 7 più durvalumab nel giorno 8, una volta ogni 28 giorni (Q28D), fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o se viene soddisfatto un criterio di interruzione del trattamento in studio.
Droga: Ceralasertib
Ceralasertib (240 mg) verrà somministrato per via orale due volte al giorno.
Biologico: Durvalumab
Durvalumab (1500 mg) verrà somministrato per via endovenosa una volta ogni 28 giorni per i partecipanti che pesano sopra> 30 kg. Per i partecipanti che pesano meno di ≤ 30 kg, verrà somministrato un dosaggio basato sul peso equivalente a 20 mg/kg di durvalumab.
Sperimentale: Studio principale: Ceralasertib
I partecipanti riceveranno ceralasertib nei giorni da 1 a 7, Q28D, fino a malattia progressiva, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o se viene soddisfatto un criterio di interruzione del trattamento in studio.
Droga: Ceralasertib
Ceralasertib (240 mg) verrà somministrato per via orale due volte al giorno.
Sperimentale: Sottostudio sulla biopsia: Ceralasertib + Durvalumab
Dal Ciclo 1, i partecipanti riceveranno una combinazione di ceralasertib due volte al giorno (BD) dai giorni da 1 a 7 più durvalumab dal giorno 8, Q28D, fino a quando la malattia progressiva, la tossicità inaccettabile, il ritiro del consenso o un criterio di interruzione del trattamento in studio non saranno soddisfatti.
Droga: Ceralasertib
Ceralasertib (240 mg) verrà somministrato per via orale due volte al giorno.
Biologico: Durvalumab
Durvalumab (1500 mg) verrà somministrato per via endovenosa una volta ogni 28 giorni per i partecipanti che pesano sopra> 30 kg. Per i partecipanti che pesano meno di ≤ 30 kg, verrà somministrato un dosaggio basato sul peso equivalente a 20 mg/kg di durvalumab.
Sperimentale: Studio sulla biopsia: Ceralasertib
Durante il Ciclo 0, i partecipanti riceveranno ceralasertib nei giorni da 1 a 7, seguito da un periodo di sospensione del trattamento tra i giorni da 8 a 28.
Droga: Ceralasertib
Ceralasertib (240 mg) verrà somministrato per via orale due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è 28 giorni) fino alla progressione della malattia obiettiva o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione o cut-off dei dati (1 anno 8 mesi)

ORR è stato definito come la proporzione di partecipanti che avevano una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) prima di qualsiasi evidenza di progressione (come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [Recist] 1.1) che è confermato almeno 4 settimane dopo.

Secondo il previsto nel protocollo, questa misura di risultato è stata valutata solo per lo studio principale.
Ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è 28 giorni) fino alla progressione della malattia obiettiva o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione o cut-off dei dati (1 anno 8 mesi)
Studio sulla biopsia: cambiamento dal basale nelle cellule T CD8+ Area di infiltrazione tumorale nella regione del tumore centrale
Lasso di tempo: Basale, trattamento sul trattamento (ciclo 0 giorno 7) e off-trattamento (ciclo 0 giorno 15-28) (ogni ciclo è 28 giorni)
I cambiamenti nell'infiltrazione delle cellule T CD8+ dei tumori indotti dalla monoterapia di Ceralasertib sono stati valutati nel basale, nel trattamento e nel trattamento delle biopsie tumorali secondo il previsto in protocollo, questa misura di risultato è stata valutata solo per lo studio della biopsia.
Basale, trattamento sul trattamento (ciclo 0 giorno 7) e off-trattamento (ciclo 0 giorno 15-28) (ogni ciclo è 28 giorni)
Studio sulla biopsia: cambiamento dal basale nelle cellule T CD8+ Area di infiltrazione tumorale nella regione del margine invasivo
Lasso di tempo: Basale, off-trattamento (ciclo 0 giorni 15-28) (ogni ciclo è 28 giorni)
I cambiamenti nell'infiltrazione delle cellule T CD8+ dei tumori indotti dalla monoterapia di Ceralasertib sono stati valutati nel basale e nel trattamento delle biopsie tumorali secondo il previsto in protocollo, questa misura di risultato è stata valutata solo per lo studio della biopsia.
Basale, off-trattamento (ciclo 0 giorni 15-28) (ogni ciclo è 28 giorni)
Studio sulla biopsia: cambiamento dal basale nelle cellule T CD8+ densità di infiltrazione tumorale nella regione del tumore centrale
Lasso di tempo: Basale, trattamento sul trattamento (ciclo 0 giorno 7) e off-trattamento (ciclo 0 giorno 15-28) (ogni ciclo è 28 giorni)
I cambiamenti nell'infiltrazione delle cellule T CD8+ dei tumori indotti dalla monoterapia di Ceralasertib sono stati valutati nel basale, nel trattamento e nel trattamento delle biopsie tumorali secondo il previsto in protocollo, questa misura di risultato è stata valutata solo per lo studio della biopsia.
Basale, trattamento sul trattamento (ciclo 0 giorno 7) e off-trattamento (ciclo 0 giorno 15-28) (ogni ciclo è 28 giorni)
Studio sulla biopsia: cambiamento dal basale nelle cellule T CD8+ densità di infiltrazione tumorale nella regione del margine invasivo
Lasso di tempo: Basale e off-trattamento (ciclo 0 giorni 15-28) (ogni ciclo è 28 giorni)
I cambiamenti nell'infiltrazione delle cellule T CD8+ dei tumori indotti dalla monoterapia di Ceralasertib sono stati valutati nel basale e nel trattamento delle biopsie tumorali secondo il previsto in protocollo, questa misura di risultato è stata valutata solo per lo studio della biopsia.
Basale e off-trattamento (ciclo 0 giorni 15-28) (ogni ciclo è 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale e biopsia: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino alla data di progressione documentata o taglio dei dati (2 anni), a seconda di quale si sia verificato prima

DOR è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta confermata documentata fino alla data di progressione documentata per RECIST 1.1 o decesso a causa di qualsiasi causa.

Per lo studio principale è presentato i dati BICR e per lo studio secondario della biopsia, sono stati presentati i dati di valutazione degli investigatori.
Ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino alla data di progressione documentata o taglio dei dati (2 anni), a seconda di quale si sia verificato prima
Studio principale e studio di biopsia: tempo di risposta
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino alla data di progressione documentata o taglio dei dati (2 anni), a seconda di quale si sia verificato prima

Il tempo di risposta è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della prima risposta oggettiva documentata, che viene successivamente confermata per RECIST 1.1.

Per lo studio principale è stato presentato i dati di revisione centrale indipendente (BICR) e per lo studio secondario della biopsia, sono stati presentati i dati di valutazione degli investigatori.
Ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino alla data di progressione documentata o taglio dei dati (2 anni), a seconda di quale si sia verificato prima
Studio principale e biopsia: variazione percentuale dal basale nella dimensione del tumore
Lasso di tempo: Studio principale: a 16 settimane; Studio sulla biopsia: a 20 settimane

È stata valutata la variazione percentuale dalla linea di base nella dimensione del tumore della lesione target (TL). La dimensione del tumore è la somma dei diametri più lunghi delle lesioni target. La variazione percentuale dalla linea di base della dimensione del tumore TL alla valutazione post-base è ottenuta per ciascun partecipante che prendono la differenza tra la somma del TLS alla valutazione post-linea di base e la somma del TLS al basale divisa per la somma del TLS ai tempi di base 100. È stata presentata una variazione percentuale rispetto al basale a 16 settimane per lo studio principale e 20 settimane per lo studio della biopsia in somma delle lesioni target.

Per lo studio principale, sono stati presentati i dati BICR e per lo studio secondario della biopsia, sono stati presentati i dati di valutazione degli investigatori.
Studio principale: a 16 settimane; Studio sulla biopsia: a 20 settimane
Studio principale e biopsia: Survival libero di progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino alla data di progressione documentata o taglio dei dati (2 anni), a seconda di quale si sia verificato prima

La PFS è stata definita come tempo dalla randomizzazione fino alla progressione per RECIST 1.1 o alla morte a causa di qualsiasi causa.

Per lo studio principale è presentato i dati BICR e per lo studio secondario della biopsia, sono stati presentati i dati di valutazione degli investigatori.
Ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino alla data di progressione documentata o taglio dei dati (2 anni), a seconda di quale si sia verificato prima
Studio principale e studio di biopsia: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino alla data di progressione documentata o taglio dei dati (2 anni), a seconda di quale si sia verificato prima
L'OS è stato definito come tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) fino alla data di progressione documentata o taglio dei dati (2 anni), a seconda di quale si sia verificato prima
Studio principale: concentrazione plasmatica di ceralaserb
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 4: giorno 7 e giorno 8 di ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni); Follow-up di 90 giorni
È stato valutato farmacocinetico (PK) del solo Ceralasertib e quando in combinazione con Durvalumab.
Dal ciclo 1 al ciclo 4: giorno 7 e giorno 8 di ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni); Follow-up di 90 giorni
Studio principale e biopsia: numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -28 a -1) fino al follow -up della sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose di monoterapia di Ceralastib o 90 giorni dopo l'ultima dose di combinazione Ceralastib+durvalumab) o cut -off di dati (2 anni), a seconda della quale si è verificata prima

La sicurezza e la tollerabilità della monoterapia di Ceralastib e Ceralasertib più durvalumab nei partecipanti con melanoma non resecabile o avanzato e resistenza primaria o secondaria a un inibitore del ligando di morte 1 (PD- [L] 1) è stato valutato.

Le scale di classificazione trovate nell'ultima versione del National Cancer Institute Revishing CTCAE sono state utilizzate per tutti gli eventi con una classificazione CTCAE assegnata. Il grado si riferisce alla gravità dell'AE. Il CTCAE mostra i gradi da 1 a 5 dove il grado 1 mite; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 moderato; Intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitando l'ADL strumentale adatto all'età. Grado 3 grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ospedalizzazione o prolungamento del ricovero in ospedale indicato; disabilitazione; limitare ADL di auto-cura; Grado 4: intervento urgente pericoloso per la vita; Grado 5: morte relativa ad AE.
Dallo screening (giorno -28 a -1) fino al follow -up della sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose di monoterapia di Ceralastib o 90 giorni dopo l'ultima dose di combinazione Ceralastib+durvalumab) o cut -off di dati (2 anni), a seconda della quale si è verificata prima
Studio sulla biopsia: numero di partecipanti con presenza di straordinari PD-L1
Lasso di tempo: Basale, trattamento sul trattamento (ciclo 0 giorno 7); Off-trattamento (ciclo 0 giorni 15-28) (ogni ciclo è 28 giorni)

La presenza pre-trattamento e/o il trattamento e/o i cambiamenti di offurazione nel PD-L1 sono stati valutati per raccogliere campioni di tessuto tumorale o utilizzare campioni residui, per l'analisi dei biomarcatori tumorali che sono stati valutati a seguito del trattamento con Cerasertib.

Secondo il previsto nel protocollo, questa misura di risultato è stata valutata solo per lo studio della biopsia. È stato presentato il numero di pazienti con espressione di PD-L1 <1% e> = 1%.
Basale, trattamento sul trattamento (ciclo 0 giorno 7); Off-trattamento (ciclo 0 giorni 15-28) (ogni ciclo è 28 giorni)
Studio sulla biopsia: numero di partecipanti con presenza di Prad50
Lasso di tempo: On-Treatment (Cycle 0 Day 7); Off-trattamento (ciclo 0 giorni 15-28) (ogni ciclo è 28 giorni)

La presenza pre-trattamento e/o il trattamento e/o i cambiamenti fuori trattamento nel PRAD50 sono stati valutati per raccogliere campioni di tessuto tumorale o utilizzare campioni residui, per l'analisi dei biomarcatori tumorali che sono stati valutati il ​​cambiamento a seguito del trattamento con Ceralasertib.

Secondo il previsto nel protocollo, questa misura di risultato è stata valutata solo per lo studio della biopsia.
On-Treatment (Cycle 0 Day 7); Off-trattamento (ciclo 0 giorni 15-28) (ogni ciclo è 28 giorni)
Studio sulla biopsia: cambiamento dal basale nella proliferazione (usando marcatore Ki67+) di carcinoma e/o cellule immunitarie (comprese le cellule T CD8+) - densità cellulare nella regione del tumore centrale
Lasso di tempo: Basale, trattamento sul trattamento (ciclo 0 giorno 7); Off-trattamento (ciclo 0 giorni 15-28) (ogni ciclo è 28 giorni)

Sono stati valutati cambiamenti nella proliferazione del carcinoma e/o delle cellule immunitarie all'interno dei tumori indotti dalla monoterapia Ceralasertib.

Secondo il previsto nel protocollo, questa misura di risultato è stata valutata solo per lo studio della biopsia.
Basale, trattamento sul trattamento (ciclo 0 giorno 7); Off-trattamento (ciclo 0 giorni 15-28) (ogni ciclo è 28 giorni)
Studio sulla biopsia: cambiamento dal basale nella proliferazione (usando marcatore Ki67+) di carcinoma e/o cellule immunitarie (comprese le cellule T CD8+) - densità cellulare nella regione del margine invasive
Lasso di tempo: Basale, trattamento sul trattamento (ciclo 0 giorno 7); Off-trattamento (ciclo 0 giorni 15-28) (ogni ciclo è 28 giorni)

Sono stati valutati cambiamenti nella proliferazione del carcinoma e/o delle cellule immunitarie all'interno dei tumori indotti dalla monoterapia Ceralasertib.

Secondo il previsto nel protocollo, questa misura di risultato è stata valutata solo per lo studio della biopsia.
Basale, trattamento sul trattamento (ciclo 0 giorno 7); Off-trattamento (ciclo 0 giorni 15-28) (ogni ciclo è 28 giorni)
Studio sulla biopsia: cambiamento dal basale nella proliferazione (usando marcatore Ki67+) di carcinoma e/o cellule immunitarie (comprese le cellule T CD8+) - nella regione del tumore centrale
Lasso di tempo: Basale, trattamento sul trattamento (ciclo 0 giorno 7); Off-trattamento (ciclo 0 giorni 15-28) (ogni ciclo è 28 giorni)

Sono stati valutati cambiamenti nella proliferazione del carcinoma e/o delle cellule immunitarie all'interno dei tumori indotti dalla monoterapia Ceralasertib.

Secondo il previsto nel protocollo, questa misura di risultato è stata valutata solo per lo studio della biopsia.
Basale, trattamento sul trattamento (ciclo 0 giorno 7); Off-trattamento (ciclo 0 giorni 15-28) (ogni ciclo è 28 giorni)
Studio sulla biopsia: cambiamento dal basale nella proliferazione (usando marcatore Ki67+) di carcinoma e/o cellule immunita
Lasso di tempo: Basale, trattamento sul trattamento (ciclo 0 giorno 7); Off-trattamento (ciclo 0 giorni 15-28) (ogni ciclo è 28 giorni)

Sono stati valutati cambiamenti nella proliferazione del carcinoma e/o delle cellule immunitarie all'interno dei tumori indotti dalla monoterapia Ceralasertib.

Secondo il previsto nel protocollo, questa misura di risultato è stata valutata solo per lo studio della biopsia.
Basale, trattamento sul trattamento (ciclo 0 giorno 7); Off-trattamento (ciclo 0 giorni 15-28) (ogni ciclo è 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D533AC00001
  • 2021-001722-21 (Numero EudraCT)
  • 2024-512378-91-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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