Studie o fenoménu vzdálené ischemické preconditioningu u pacientů s onemocněním periferních tepen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumná hypotéza je, že opakované vzdálené ischemické preconditioning (RIPC) denně po dobu 28 dnů snižuje příznaky intermitentní klaudikace u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD).
Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii. Klinicky stabilní pacienti s PAD a intermitentní klaudikací jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali opakované RIPC nebo simulaci po dobu 28 dnů. RIPC generuje automatizované zařízení. Jeden cyklus RIPC se skládá ze 4 cyklů 5minutové ischemie horní končetiny s následnou 5minutovou reperfuzí (celkem trvající 35 minut). Účastník si položí zařízení na nadloktí a stiskne tlačítko „Start“, čímž zahájí intervenci. K intervenci dochází v klidu v domácím prostředí účastníka. První intervence probíhá ve výzkumném centru, kde výzkumný asistent učí účastníka, jak zařízení používat. V simulované skupině se provádí imitace RIPC. Falešné zařízení má stejné zvukové a světelné efekty jako aktivní zařízení; rozdíl je pouze v tom, že tlak v manžetě se nezvyšuje, takže nedochází k ischemii.
Randomizace se provádí pomocí bloků. Každý blok má 2-4 předměty. Subjekty jsou rozděleny podle stavu kouření (aktivní kuřák ano/ne) a věku (≥ 65 let nebo < 65 let). Randomizované dopisy (zda subjekt půjde do experimentální skupiny nebo falešné skupiny) se vkládají do neprůhledných obálek, které se otevřou těsně před prvním zásahem.
Účastníci navštíví výzkumné centrum dvakrát. Během první návštěvy vyplní dotazník VASCUQOL-6, aby zhodnotili své příznaky a kvalitu života související se zdravím. Kromě toho vyšetřovatelé odebírají účastníkům vzorky krve a moči, měří parametry jejich arteriální tuhosti a hodnotí bezpříznakovou a maximální vzdálenost chůze na běžeckém pásu. Vyšetřovatelé odeberou biopsii kosterního svalu od prvních deseti účastníků v každé skupině za použití techniky biopsie malé perkutánní jehly (TPNB) k měření metabolitů s nízkou molekulovou hmotností v postiženém kosterním svalu.
Tyto kroky se opakují při druhé návštěvě (po 28 dnech intervence). Po dokončení sběru dat se provede statistická analýza, aby se vyhodnotilo, zda RIPC zlepšuje maximální docházkovou vzdálenost účastníků, arteriální tuhost a metabolické parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tartu, Estonsko
- Tartu University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění periferních tepen, které způsobuje klaudikace
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas a podstupují konzervativní léčbu klaudikací (nepřetržitá léčba po dobu alespoň tří měsíců)
- Pacienti s aterosklerózou dolních končetin Fontaine třídy IIA nebo IIB
- Primárním omezovačem chůze je klaudikace, nikoli jiný stav
- Kotník-pažní index (ABI) ≤ 0,9 u symptomatické dolní končetiny
Kritéria vyloučení:
- Ženské pohlaví
- Klidový krevní tlak > 200 mmHg
- Fontaine třída III nebo IV
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Domácí oxygenoterapie nebo těžká CHOPN (ZLATÁ 3-4)
- Srdeční selhání NYHA III-IV
- Stabilní angina pectoris
- Klinicky závažná infekce COVID-19 za poslední tři měsíce
- Historie malignity (během posledních pěti let)
- Přetrvávající nebo trvalá fibrilace nebo flutter síní
- Akutní infarkt myokardu v posledních třech měsících
- Zbytkové známky mozkového infarktu, které brání pohybu
- Významná ateroskleróza periferních tepen horní končetiny (symptomatická)
- Hluboká žilní trombóza horní končetiny v anamnéze
- Diabetická polyneuropatie
- Ve věku do 18 let
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat studijní režim
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
20 pacientů s PAD a klaudikacemi
|
Automatizovaný přístroj provede čtyři 5minutové epizody ischemie horní končetiny, při kterých tlak v manžetě v experimentální skupině zůstává na 200 mmHg po dobu 5 minut, což způsobuje a zajišťuje ischemii.
Ischemické epizody se střídají s 5minutovou reperfuzí.
Intervence trvá celkem 35 minut.
Účastník si položí zařízení na nadloktí a stiskne tlačítko „Start“, čímž zahájí zásah.
Intervence probíhá v klidu v domácím prostředí pacienta denně po dobu 28 dnů.
Během první návštěvy výzkumného centra asistent výzkumu učí účastníka, jak zařízení používat.
Přístroj měří krevní tlak pacienta na začátku intervence.
Pokud je krevní tlak pacienta vyšší než 200 mmHg, přístroj zákrok neprovede.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (sham)
20 pacientů s PAD a klaudikacemi
|
Automatizovaný přístroj simuluje zásah experimentální skupiny s tím rozdílem, že přístroj netlačí na horní končetinu a nedochází tak k ischemii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové vzdálenosti chůze od základní linie za 28 dní
Časové okno: 28 dní
|
Maximální docházková vzdálenost provedená na běžeckém pásu
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí klaudikační vzdálenosti za 28 dní
Časové okno: 28 dní
|
Ušená vzdálenost při nástupu klaudikační bolesti (hodnoceno pomocí testu na běžícím pásu)
|
28 dní
|
|
Změna ze základního času na úlevu od klaudikace po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
|
Doba, za kterou bolest odezní poté, co pacient přestane chodit (hodnotí se stopkami)
|
28 dní
|
|
Změna od základní čáry rychlosti karotid-femorální pulzní vlny po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
|
Míra arteriální tuhosti (měřeno pomocí SphygmoCor XCEL 7.0)
|
28 dní
|
|
Změna od základního augmentačního indexu po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
|
Parametr arteriální tuhosti (měřeno pomocí SphygmoCor XCEL 7.0)
|
28 dní
|
|
Změna od výchozích hladin nízkomolekulárních metabolitů v séru po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
|
Různé acylkarnitiny, aminokyseliny, biogenní aminy, glycerofosfolipidy, sfingolipidy a cukry měřené pomocí soupravy AbsoluteIDQ® p180
|
28 dní
|
|
Změna od výchozích hladin nízkomolekulárních metabolitů ve vzorku svalové biopsie po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
|
Různé acylkarnitiny, aminokyseliny, biogenní aminy, glycerofosfolipidy, sfingolipidy a cukry měřené pomocí soupravy AbsoluteIDQ® p180
|
28 dní
|
|
Změna od základní kvality života související se zdravím v PAD za 28 dní
Časové okno: 28 dní
|
Měřeno pomocí vaskulárního dotazníku kvality života-6 (dotazník VASCUQOL-6).
Dotazník se skládá ze šesti otázek.
Každá otázka má 4bodovou škálu odpovědí.
Celkové skóre se při shrnutí bodů pohybuje od 6 (nejhorší) do 24 (nejlepší kvalita života související se zdravím).
|
28 dní
|
|
Incidence závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) jeden rok po intervenci
Časové okno: Rok po zásahu
|
Výskyt infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, hospitalizace z důvodu srdečního selhání a revaskularizace, včetně perkutánní koronární intervence a bypassu koronární tepny jeden rok po intervenci
|
Rok po zásahu
|
|
Výskyt velkých končetinových událostí (MALE) rok po intervenci
Časové okno: Rok po zásahu
|
Výskyt akutní ischemie končetiny, včetně trombektomie a trombolýzy, velké amputace v kotníku nebo nad kotníkem nebo potřeba chirurgické periferní revaskularizace jeden rok po zákroku
|
Rok po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaak Kals, PhD, University of Tartu
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko