Uno studio sul fenomeno del precondizionamento ischemico remoto in pazienti con malattia delle arterie periferiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un'ipotesi di ricerca è che il precondizionamento ischemico remoto ripetuto (RIPC) ogni giorno per 28 giorni riduca i sintomi della claudicatio intermittens nei pazienti con malattia delle arterie periferiche (PAD).
Gli investigatori hanno in programma di condurre uno studio controllato randomizzato. I pazienti clinicamente stabili con PAD e claudicatio intermittens vengono assegnati in modo casuale a ricevere un RIPC ripetuto o sham per 28 giorni. Un dispositivo automatizzato genera RIPC. Un ciclo di RIPC consiste in 4 cicli di ischemia dell'arto superiore di 5 minuti seguiti da riperfusione di 5 minuti (della durata totale di 35 minuti). Il partecipante posiziona il dispositivo sulla parte superiore del braccio e preme il pulsante "Start", avviando l'intervento. L'intervento avviene a riposo nell'ambiente domestico del partecipante. Il primo intervento avviene nel centro di ricerca, dove l'assistente di ricerca insegna al partecipante come utilizzare il dispositivo. Nel gruppo fittizio viene eseguita un'imitazione RIPC. Il dispositivo fittizio ha gli stessi effetti sonori e luminosi del dispositivo attivo; l'unica differenza è che la pressione nel bracciale non aumenta, quindi non si verifica ischemia.
La randomizzazione viene eseguita utilizzando i blocchi. Ogni blocco ha 2-4 soggetti. I soggetti sono suddivisi in base allo stato di fumatore (fumatore attivo sì/no) e all'età (≥ 65 anni o < 65 anni). Le lettere casuali (se il soggetto andrà nel gruppo sperimentale o nel gruppo fittizio) vengono poste in buste opache, che vengono aperte subito prima del primo intervento.
I partecipanti visiteranno il centro di ricerca due volte. Durante la prima visita, compilano il questionario VASCUQOL-6 per valutare i loro sintomi e la qualità della vita correlata alla salute. Inoltre, i ricercatori raccolgono campioni di sangue e urina dei partecipanti, misurano i loro parametri di rigidità arteriosa e valutano la distanza percorsa a piedi senza sintomi e massima su un tapis roulant. Gli investigatori eseguiranno una biopsia del muscolo scheletrico dai primi dieci partecipanti di ciascun gruppo utilizzando una minuscola tecnica di biopsia con ago percutaneo (TPNB) per misurare i metaboliti a basso peso molecolare nel muscolo scheletrico interessato.
Questi passaggi vengono ripetuti alla seconda visita (dopo 28 giorni di intervento). Dopo che la raccolta dei dati è stata completata, viene eseguita un'analisi statistica per valutare se RIPC migliora la distanza massima percorsa dai partecipanti, la rigidità arteriosa e i parametri metabolici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kadri Eerik, MD
- Numero di telefono: +372 5567 7956
- Email: kadri.eerik@kliinikum.ee
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jaak Kals, PhD
- Numero di telefono: 731 8292
- Email: jaak.kals@kliinikum.ee
Luoghi di studio
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Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia arteriosa periferica, che causa claudicatio
- Pazienti che hanno prestato consenso informato scritto e sono in trattamento conservativo per claudicatio (trattamento continuativo per almeno tre mesi)
- Pazienti con aterosclerosi degli arti inferiori classe Fontaine IIA o IIB
- Il principale limitatore della deambulazione è la claudicatio, non qualsiasi altra condizione
- Indice caviglia-braccio (ABI) ≤ 0,9 in arto inferiore sintomatico
Criteri di esclusione:
- Genere femminile
- Pressione arteriosa a riposo > 200 mmHg
- Fontaine classe III o IV
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Ossigenoterapia domiciliare o BPCO grave (GOLD 3-4)
- Scompenso cardiaco NYHA III-IV
- Angina pectoris stabile
- Infezione clinicamente grave da COVID-19 negli ultimi tre mesi
- Storia di malignità (negli ultimi cinque anni)
- Fibrillazione o flutter atriale persistente o permanente
- Infarto miocardico acuto negli ultimi tre mesi
- Segni residui di infarto cerebrale che impediscono il movimento
- Aterosclerosi significativa delle arterie periferiche dell'arto superiore (sintomatica)
- Storia di trombosi venosa profonda dell'arto superiore
- Polineuropatia diabetica
- Minori di 18 anni
- Pazienti che non sono in grado di seguire il regime in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
20 pazienti con PAD e claudicatio
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Un dispositivo automatizzato esegue quattro episodi di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore in cui la pressione del bracciale nel gruppo sperimentale rimane a 200 mmHg per 5 minuti, causando e assicurando l'ischemia.
Gli episodi ischemici si alternano a riperfusione di 5 minuti.
L'intervento dura complessivamente 35 minuti.
Il partecipante posiziona il dispositivo sulla parte superiore del braccio e preme il pulsante "Start", avviando l'intervento.
L'intervento si svolge a riposo nell'ambiente domestico del paziente giornalmente per 28 giorni.
Durante la prima visita al centro di ricerca, l'assistente di ricerca insegna al partecipante come utilizzare il dispositivo.
Il dispositivo misura la pressione sanguigna del paziente all'inizio dell'intervento.
Se la pressione sanguigna del paziente è superiore a 200 mmHg, il dispositivo non eseguirà l'intervento.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (fittizio)
20 pazienti con PAD e claudicatio
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Il dispositivo automatizzato simula l'intervento del gruppo sperimentale con la differenza che il dispositivo non esercita pressione sull'arto superiore e, quindi, non si verifica alcuna ischemia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla distanza percorsa totale al basale a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Distanza massima percorsa su tapis roulant
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla distanza di claudicatio iniziale al basale a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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La distanza percorsa all'inizio del dolore alla claudicatio (valutata su un test su tapis roulant)
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28 giorni
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Passaggio dal tempo di riferimento al sollievo della claudicatio a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il tempo necessario perché il dolore scompaia dopo che il paziente ha smesso di camminare (valutato con il cronometro)
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28 giorni
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Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Una misura della rigidità arteriosa (misurata con SphygmoCor XCEL 7.0)
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28 giorni
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Variazione dall'indice di aumento della linea di base a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Un parametro di rigidità arteriosa (misurato con SphygmoCor XCEL 7.0)
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28 giorni
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Variazione dai livelli basali di metaboliti a basso peso molecolare nel siero a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Una varietà di acilcarnitine, amminoacidi, ammine biogeniche, glicerofosfolipidi, sfingolipidi e zuccheri misurati utilizzando il kit AbsoluteIDQ® p180
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28 giorni
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Variazione rispetto al basale dei livelli di metaboliti a basso peso molecolare nel campione di biopsia muscolare a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Una varietà di acilcarnitine, amminoacidi, ammine biogeniche, glicerofosfolipidi, sfingolipidi e zuccheri misurati utilizzando il kit AbsoluteIDQ® p180
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28 giorni
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute nella PAD a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Misurato con Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (questionario VASCUQOL-6).
Il questionario è composto da sei domande.
Ogni domanda ha una scala di risposta a 4 punti.
Un punteggio complessivo varia da 6 (peggiore) a 24 (migliore qualità della vita correlata alla salute) quando si riassumono i punti.
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28 giorni
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Incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) un anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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Incidenza di infarto del miocardio, ictus, ricovero per insufficienza cardiaca e rivascolarizzazione, incluso intervento coronarico percutaneo e bypass coronarico un anno dopo l'intervento
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Un anno dopo l'intervento
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Incidenza di eventi gravi agli arti (MASCHIO) Un anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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Incidenza di ischemia acuta degli arti, tra cui trombectomia e trombolisi, amputazione maggiore in corrispondenza o sopra la caviglia o necessità di rivascolarizzazione periferica chirurgica un anno dopo l'intervento
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Un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaak Kals, PhD, University of Tartu
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21082
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