En undersøgelse af fænomenet fjern iskæmisk prækonditionering hos patienter med perifer arteriesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En forskningshypotese er, at gentagen fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) dagligt i 28 dage reducerer symptomerne på claudicatio intermittens hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD).
Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg. Klinisk stabile patienter med PAD og claudicatio intermittens fordeles tilfældigt til at modtage en gentagen RIPC eller sham i 28 dage. En automatiseret enhed genererer RIPC. Én cyklus af RIPC består af 4 cyklusser af 5-minutters iskæmi i øvre ekstremiteter efterfulgt af 5-minutters reperfusion (varende i alt 35 minutter). Deltageren placerer enheden på sin overarm og trykker på "Start"-knappen for at starte interventionen. Interventionen sker i hvile i deltagerens hjemmemiljø. Den første intervention foregår i forskningscentret, hvor forskningsassistenten lærer deltageren at bruge apparatet. I sham-gruppen udføres en RIPC-imitation. Sham-enheden har samme lyd- og lyseffekter som den aktive enhed; den eneste forskel er, at trykket i manchetten ikke stiger, så iskæmi opstår ikke.
Randomisering udføres ved hjælp af blokke. Hver blok har 2-4 fag. Forsøgspersonerne er opdelt efter rygestatus (aktiv ryger ja/nej) og alder (≥ 65 år eller < 65 år). Randomiserede breve (uanset om forsøgspersonen vil gå ind i forsøgsgruppen eller den falske gruppe) lægges i uigennemsigtige kuverter, som åbnes lige før den første intervention.
Deltagerne vil besøge forskningscentret to gange. Under det første besøg udfylder de VASCUQOL-6-spørgeskemaet for at evaluere deres symptomer og sundhedsrelaterede livskvalitet. Derudover indsamler efterforskerne deltagernes blod- og urinprøver, måler deres arterielle stivhedsparametre og vurderer symptomfri og maksimal gåafstand på et løbebånd. Efterforskerne vil tage en skeletmuskelbiopsi fra de første ti deltagere i hver gruppe ved hjælp af en lille perkutan nålbiopsi (TPNB) teknik til at måle lavmolekylære metabolitter i påvirket skeletmuskulatur.
Disse trin gentages ved det andet besøg (efter 28 dages intervention). Efter at dataindsamlingen er afsluttet, udføres en statistisk analyse for at evaluere, om RIPC forbedrer deltagernes maksimale gangdistance, arterielle stivhed og metaboliske parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Perifer arteriel sygdom, som forårsager claudicatio
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke og er i konservativ behandling for claudicatio (kontinuerlig behandling i mindst tre måneder)
- Patienter med aterosklerose i underekstremiteterne Fontaine klasse IIA eller IIB
- Den primære begrænsning af gang er claudicatio, ikke nogen anden tilstand
- Ankel-brachialindeks (ABI) ≤ 0,9 i symptomatisk underekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde køn
- Hvileblodtryk > 200 mmHg
- Fontaine klasse III eller IV
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Iltbehandling i hjemmet eller svær KOL (GULD 3-4)
- Hjertesvigt NYHA III-IV
- Stabil angina pectoris
- Klinisk alvorlig COVID-19-infektion i de sidste tre måneder
- Malignitetshistorie (inden for de sidste fem år)
- Vedvarende eller permanent atrieflimren eller flagren
- Akut myokardieinfarkt i de sidste tre måneder
- Resterende tegn på hjerneinfarkt, der hæmmer bevægelse
- Betydelig åreforkalkning af perifere arterier i overekstremiteterne (symptomatisk)
- Anamnese med dyb venetrombose i overekstremiteterne
- Diabetisk polyneuropati
- Under 18 år
- Patienter, der ikke er i stand til at følge undersøgelsesregimet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
20 patienter med PAD og claudicatio
|
En automatiseret enhed udfører fire 5-minutters episoder med iskæmi i øvre ekstremiteter, hvor manchettrykket i forsøgsgruppen forbliver på 200 mmHg i 5 minutter, hvilket forårsager og sikrer iskæmi.
Iskæmiske episoder veksler med 5-minutters reperfusion.
Interventionen varer i alt 35 minutter.
Deltageren placerer enheden på sin overarm og trykker på "Start"-knappen for at starte interventionen.
Indgrebet foregår i hvile i patientens hjemmemiljø dagligt i 28 dage.
Under det første besøg på forskningscentret lærer forskningsassistenten deltageren, hvordan man bruger enheden.
Apparatet måler patientens blodtryk ved starten af interventionen.
Hvis patientens blodtryk er over 200 mmHg, vil enheden ikke udføre indgrebet.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe (sham)
20 patienter med PAD og claudicatio
|
Den automatiserede enhed simulerer forsøgsgruppens indgriben med den forskel, at enheden ikke påfører tryk på den øvre lemmer, og derfor forekommer der ingen iskæmi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline total gåafstand ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Maksimal gåafstand udført på en løbebåndstest
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline initial Claudication Distance ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Den gåede distance ved begyndelsen af claudicatio-smerter (vurderet på en løbebåndstest)
|
28 dage
|
|
Skift fra baseline tid til lindring af Claudication ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Den tid, det tager for smerten at forsvinde, efter patienten holder op med at gå (vurderet med stopur)
|
28 dage
|
|
Ændring fra baseline carotis-femoral pulsbølgehastighed ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Et mål for arteriel stivhed (målt med SphygmoCor XCEL 7.0)
|
28 dage
|
|
Ændring fra Baseline Augmentation Index ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
En parameter for arteriel stivhed (målt med SphygmoCor XCEL 7.0)
|
28 dage
|
|
Ændring fra baseline lavmolekylære metabolitniveauer i serum efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
En række acylcarnitiner, aminosyrer, biogene aminer, glycerophospholipider, sphingolipider og sukkerarter målt med AbsoluteIDQ® p180 kit
|
28 dage
|
|
Ændring fra baseline lavmolekylære metabolitniveauer i muskelbiopsiprøver efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
En række acylcarnitiner, aminosyrer, biogene aminer, glycerophospholipider, sphingolipider og sukkerarter målt med AbsoluteIDQ® p180 kit
|
28 dage
|
|
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet i PAD efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Målt med Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6 spørgeskema).
Spørgeskemaet består af seks spørgsmål.
Hvert spørgsmål har en 4-punkts svarskala.
En samlet score spænder fra 6 (dårligst) til 24 (bedste sundhedsrelateret livskvalitet), når man opsummerer pointerne.
|
28 dage
|
|
Forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) et år efter indgrebet
Tidsramme: Et år efter indgrebet
|
Forekomst af myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt og revaskularisering, inklusive perkutan koronar intervention og koronar bypassgraft et år efter interventionen
|
Et år efter indgrebet
|
|
Forekomst af større lemmerhændelser (MALE) Et år efter indgrebet
Tidsramme: Et år efter indgrebet
|
Forekomst af akut lemmeriskæmi, inklusive trombektomi og trombolyse, større amputation ved eller over anklen eller behov for kirurgisk perifer revaskularisering et år efter interventionen
|
Et år efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaak Kals, PhD, University of Tartu
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Gentagen fjern iskæmisk prækonditionering
-
Rennes University HospitalAfsluttet