Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het fenomeen van ischemische preconditionering op afstand bij patiënten met perifere arterieziekte

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Jaak Kals, Tartu University Hospital
Deze studie heeft tot doel te evalueren of remote ischemische preconditionering (RIPC) dagelijks gedurende 28 dagen de symptomen van claudicatio intermittens vermindert bij patiënten met perifere arterieziekte (PAD). De studie evalueert het effect van RIPC op de totale loopafstand (TWC), initiële claudicatioafstand (ICD) en tijd tot verlichting van claudicatio (TRC) van patiënten. Bovendien onderzoekt de proef het effect van RIPC op verschillende arteriële functionele kenmerken en laagmoleculaire metabolieten in serum en aangetaste skeletspieren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een onderzoekshypothese is dat herhaalde ischemische preconditionering op afstand (RIPC) dagelijks gedurende 28 dagen de symptomen van claudicatio intermittens vermindert bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (PAV).

De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren. Klinisch stabiele patiënten met PAD en claudicatio intermittens worden willekeurig toegewezen aan een herhaalde RIPC of sham gedurende 28 dagen. Een geautomatiseerd apparaat genereert RIPC. Eén cyclus van RIPC bestaat uit 4 cycli van 5 minuten ischemie van de bovenste ledematen gevolgd door 5 minuten reperfusie (die in totaal 35 minuten duurt). De deelnemer plaatst het apparaat op zijn bovenarm en drukt op de knop "Start", waarmee de interventie wordt gestart. De interventie vindt plaats in rust in de thuisomgeving van de deelnemer. De eerste interventie vindt plaats in het onderzoekscentrum, waar de onderzoeksassistent de deelnemer leert omgaan met het apparaat. In de sham-groep wordt een RIPC-imitatie uitgevoerd. Het schijnapparaat heeft dezelfde geluids- en lichteffecten als het actieve apparaat; het enige verschil is dat de druk in de manchet niet toeneemt, waardoor er geen ischemie optreedt.

Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van blokken. Elk blok heeft 2-4 onderwerpen. De proefpersonen zijn ingedeeld naar rookstatus (actieve roker ja/nee) en leeftijd (≥ 65 jaar of < 65 jaar). Willekeurige brieven (of de proefpersoon nu in de experimentele groep of de schijngroep terechtkomt) worden in ondoorzichtige enveloppen gedaan, die vlak voor de eerste interventie worden geopend.

Deelnemers bezoeken het onderzoekscentrum twee keer. Tijdens het eerste bezoek vullen ze de VASCUQOL-6-vragenlijst in om hun symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren. Daarnaast verzamelen de onderzoekers bloed- en urinemonsters van deelnemers, meten ze hun arteriële stijfheidsparameters en beoordelen ze de symptoomvrije en maximale loopafstand op een loopband. De onderzoekers zullen een skeletspierbiopsie nemen van de eerste tien deelnemers in elke groep met behulp van een kleine percutane naaldbiopsie (TPNB) -techniek om laagmoleculaire metabolieten in de aangetaste skeletspier te meten.

Deze stappen worden herhaald bij het tweede bezoek (na 28 dagen interventie). Nadat de gegevensverzameling is voltooid, wordt een statistische analyse uitgevoerd om te evalueren of RIPC de maximale loopafstand, arteriële stijfheid en metabolische parameters van de deelnemers verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Perifere arteriële ziekte, die claudicatio veroorzaakt
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en een conservatieve behandeling voor claudicatio ondergaan (continue behandeling gedurende ten minste drie maanden)
  • Patiënten met atherosclerose van de onderste ledematen Fontaine klasse IIA of IIB
  • De belangrijkste beperking van lopen is claudicatio, geen andere aandoening
  • Enkel-armindex (ABI) ≤ 0,9 in symptomatische onderste extremiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Rustbloeddruk > 200 mmHg
  • Fontaine klasse III of IV
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Zuurstoftherapie thuis of ernstige COPD (GOLD 3-4)
  • Hartfalen NYHA III-IV
  • Stabiele angina pectoris
  • Klinisch ernstige COVID-19-infectie in de afgelopen drie maanden
  • Geschiedenis van maligniteit (in de afgelopen vijf jaar)
  • Aanhoudende of permanente atriale fibrillatie of flutter
  • Acuut myocardinfarct in de afgelopen drie maanden
  • Restverschijnselen van een herseninfarct die beweging belemmeren
  • Aanzienlijke atherosclerose van perifere slagaders van de bovenste ledematen (symptomatisch)
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose van de bovenste ledematen
  • Diabetische polyneuropathie
  • Onder de 18 jaar
  • Patiënten die het studieregime niet kunnen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
20 patiënten met PAV en claudicatio
Ander: Herhaalde ischemische preconditionering op afstand
Een geautomatiseerd apparaat voert vier afleveringen van 5 minuten van ischemie van de bovenste ledematen uit, waarbij de manchetdruk in de experimentele groep gedurende 5 minuten op 200 mmHg blijft, wat ischemie veroorzaakt en garandeert. Ischemische episodes worden afgewisseld met reperfusie van 5 minuten. De ingreep duurt in totaal 35 minuten. De deelnemer plaatst het apparaat op zijn bovenarm en drukt op de knop "Start", waarmee de interventie wordt gestart. De ingreep vindt gedurende 28 dagen dagelijks in rust plaats in de thuisomgeving van de patiënt. Tijdens het eerste bezoek aan het onderzoekscentrum leert de onderzoeksassistent de deelnemer hoe het apparaat te gebruiken. Het apparaat meet bij aanvang van de ingreep de bloeddruk van de patiënt. Als de bloeddruk van de patiënt hoger is dan 200 mmHg, voert het apparaat de ingreep niet uit.
Sham-vergelijker: Controlegroep (sham)
20 patiënten met PAV en claudicatio
Ander: Simulatie van herhaalde ischemische preconditionering op afstand (sham)
Het geautomatiseerde apparaat simuleert de interventie van de experimentele groep met het verschil dat het apparaat geen druk uitoefent op de bovenste extremiteit en er dus geen ischemie optreedt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn totale loopafstand na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Maximale loopafstand uitgevoerd op een loopbandtest
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline initiële claudicatieafstand na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
De afgelegde afstand bij het begin van claudicatiopijn (beoordeeld op een loopbandtest)
28 dagen
Verandering van basislijntijd naar verlichting van claudicatio na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
De hoeveelheid tijd die nodig is voordat de pijn verdwijnt nadat de patiënt stopt met lopen (beoordeeld met een stopwatch)
28 dagen
Verandering van baseline halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Een maat voor arteriële stijfheid (gemeten met SphygmoCor XCEL 7.0)
28 dagen
Wijziging ten opzichte van basislijn augmentatie-index na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Een parameter van arteriële stijfheid (gemeten met SphygmoCor XCEL 7.0)
28 dagen
Verandering van basislijn laag moleculair gewicht metabolietniveaus in serum na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Een verscheidenheid aan acylcarnitines, aminozuren, biogene aminen, glycerofosfolipiden, sfingolipiden en suikers gemeten met behulp van de AbsoluteIDQ® p180-kit
28 dagen
Verandering ten opzichte van basislijn metabolietniveaus met laag molecuulgewicht in spierbiopsiespecimen na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Een verscheidenheid aan acylcarnitines, aminozuren, biogene aminen, glycerofosfolipiden, sfingolipiden en suikers gemeten met behulp van de AbsoluteIDQ® p180-kit
28 dagen
Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in PAD na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Gemeten met Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6 vragenlijst). De vragenlijst bestaat uit zes vragen. Elke vraag heeft een 4-punts antwoordschaal. Een algemene score varieert van 6 (slechtste) tot 24 (beste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) bij het samenvatten van de punten.
28 dagen
Incidentie van Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) één jaar na de interventie
Tijdsspanne: Een jaar na de ingreep
Incidentie van myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens hartfalen en revascularisatie, inclusief percutane coronaire interventie en coronaire bypassoperatie één jaar na de interventie
Een jaar na de ingreep
Incidentie van Major Limb Events (MALE) Een jaar na de interventie
Tijdsspanne: Een jaar na de ingreep
Incidentie van acute ischemie van ledematen, waaronder trombectomie en trombolyse, grote amputatie aan of boven de enkel, of noodzaak van chirurgische perifere revascularisatie een jaar na de ingreep
Een jaar na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tartu University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaak Kals, PhD, University of Tartu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren