Intenzivní inzulínová terapie s telemedicínou
19. října 2021 aktualizováno: Szeged University
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie intervence životního stylu řízené telemedicínou u diabetiků během intenzivní inzulínové terapie.
Zkoumání efektu 3měsíčního zásahu do životního stylu vedeného telemedicínou u jedinců vyžadujících intenzifikovanou inzulínovou terapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie bylo zhodnotit vývoj hladin HbA1c u pacientů vyžadujících 3 měsíce intenzifikované inzulinové terapie pomocí standardních terapeutických a v současnosti používaných přístrojů telemedicíny.
Telemedicínský systém obsahuje nutriční deník na bázi mobilního telefonu, měřič aktivity zápěstí související s bluetooth, váhu, monitor krevního tlaku, glukometr a IT systém pro přenos a zobrazování dat z těchto zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: István Kósa, MD Ph.D.
- Telefonní číslo: +36 70 320 1192
- E-mail: office.prevmedicina@med.u-szeged.hu
Studijní místa
-
-
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Nábor
- University Of Szeged
-
Kontakt:
- István Kósa, MD Ph.D.
- Telefonní číslo: +36 70 320 1192
- E-mail: office.prevmedicina@med.u-szeged.hu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Csaba Lengyel, Prof.Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- István Kósa, MD Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži ve věku od 18 do 75 let
- Pacient s diabetem, který potřebuje intenzifikovanou inzulínovou terapii HbA1c> = 8 %
- IT znalost je pro mobilní telefony alespoň základní (přijímání/uskutečňování hlasového hovoru).
- Podepsání informovaného souhlasu
- U žen ve fertilním věku podle definice všechny ženy, které jsou fyziologicky schopné otěhotnět, užívají antikoncepci dvojím způsobem.
- Subjekt dobře komunikuje se zkoušejícím a je schopen provést test, aby pochopil a pomohl splnit požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- informované odmítnutí kdykoli po podpisu informovaného souhlasu
- Plánovaná invazivní srdeční intervence (katétrová vazodilatace nebo chirurgický bypass koronární tepny, operace nebo výměna klávesnice)
- Nádorové onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jakýkoli zdravotní stav, který neumožňuje účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní skupina
Tato skupina získá telemedicínský systém s přístroji a dostane průvodce životním stylem při telefonické konzultaci/návštěvám po dobu 3 měsíců
|
Telemonitoring pomocí lékařských zařízení připojených k softwarovému systému s routerem.
|
|
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Tato skupina dostává normální terapii založenou na důkazech bez dalších návštěv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
|
Zkoumání účinku 3měsíčního zásahu do životního stylu vedeného telemedicínou na hladiny HbA1c u jedinců vyžadujících inzulínovou terapii
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 3 měsíce
|
Bezpečnost systému zařízení
|
3 měsíce
|
|
změna hypoglykemických epizod
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet hypoglykemických epizod
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl v rozhodování mezi těmito dvěma typy návštěv
Časové okno: 3 měsíce
|
Konzistence rozhodnutí vyšetřovatelů na základě telemedicínských údajů a osobní návštěvy
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TMED_INZULIN_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uživatelé telemedicínského systému
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko