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Terapia insulinica intensificata con la telemedicina

19 ottobre 2021 aggiornato da: Szeged University

Studio clinico controllato randomizzato sull'intervento sullo stile di vita guidato dalla telemedicina nei pazienti diabetici durante la terapia insulinica intensiva.

Indagine sull'effetto di un intervento sullo stile di vita guidato dalla telemedicina di 3 mesi in individui che richiedono una terapia insulinica intensificata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio era valutare lo sviluppo dei livelli di HbA1c in pazienti che richiedevano 3 mesi di terapia insulinica intensificata utilizzando la terapia standard e i dispositivi di telemedicina attualmente in uso.

Il sistema di telemedicina contiene un diario nutrizionale basato su telefono cellulare, un misuratore di attività del polso relativo al bluetooth, una bilancia, un monitor della pressione sanguigna, un misuratore di glicemia e un sistema informatico per la trasmissione e la visualizzazione dei dati da questi dispositivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Reclutamento
        • University Of Szeged
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Csaba Lengyel, Prof.Dr.
        • Sub-investigatore:
          • István Kósa, MD Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Paziente con diabete che necessita di terapia insulinica intensificata HbA1c> = 8%
  • La competenza IT è almeno di base per i telefoni cellulari (rispondere/effettuare una chiamata vocale).
  • Firma di un consenso informato
  • Per le donne in età fertile, per definizione, tutte le donne che sono fisiologicamente in grado di concepire fanno doppio uso della contraccezione
  • Il soggetto comunica bene con l'investigatore ed è in grado di eseguire il test per comprendere e aiutare a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • rifiuto informato in qualsiasi momento dopo la firma del consenso informato
  • Intervento cardiaco invasivo pianificato (vasodilatazione del catetere o innesto chirurgico di bypass coronarico, chirurgia della tastiera o sostituzione)
  • Malattia tumorale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi condizione medica che non consente la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo
Questo gruppo ottiene il sistema di telemedicina, con i dispositivi, e riceve una guida sullo stile di vita tramite consultazioni/visite telefoniche, per 3 mesi
Dispositivo: Utenti del sistema di telemedicina
Telemonitoraggio tramite dispositivi medici collegati ad un sistema software con router.
Nessun intervento: Gruppo comparatore
Questo gruppo riceve la normale terapia basata sull'evidenza, senza visite extra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
Indagine sull'effetto di un intervento sullo stile di vita guidato dalla telemedicina di 3 mesi sui livelli di HbA1c in soggetti che necessitano di terapia insulinica
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3 mesi
Sicurezza del sistema del dispositivo
3 mesi
cambiamento di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di episodi ipoglicemici
3 mesi
Differenza nelle decisioni tra i due tipi di visite
Lasso di tempo: 3 mesi
Coerenza delle decisioni degli investigatori sulla base dei dati di telemedicina e della visita personale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Szeged University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMED_INZULIN_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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