Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивная инсулинотерапия с помощью телемедицины

19 октября 2021 г. обновлено: Szeged University

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование телемедицинского вмешательства в образ жизни пациентов с диабетом во время интенсивной инсулинотерапии.

Исследование эффекта 3-месячного вмешательства в образ жизни под руководством телемедицины у лиц, нуждающихся в усиленной инсулинотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить развитие уровней HbA1c у пациентов, которым требуется 3-месячная интенсивная инсулинотерапия с использованием стандартной терапии и телемедицинских устройств, используемых в настоящее время.

Телемедицинская система включает в себя дневник питания на основе мобильного телефона, измеритель активности запястья с Bluetooth, весы, монитор артериального давления, измеритель уровня глюкозы в крови и ИТ-систему для передачи и отображения данных с этих устройств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Венгрия
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Рекрутинг
        • University of Szeged
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Csaba Lengyel, Prof.Dr.
        • Младший исследователь:
          • István Kósa, MD Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины или мужчины в возрасте от 18 до 75 лет
  • Больной сахарным диабетом, нуждающийся в интенсификации инсулинотерапии HbA1c> = 8%
  • Владение ИТ должно быть как минимум базовым для работы с сотовыми телефонами (ответ/совершение голосового вызова).
  • Подписание информированного согласия
  • Для женщин с детородным потенциалом по определению все женщины, физиологически способные к зачатию, подлежат двоякому использованию средств контрацепции.
  • Субъект хорошо общается с исследователем и может выполнить тест, чтобы понять и помочь выполнить требования протокола.

Критерий исключения:

  • информированный отказ в любое время после подписания информированного согласия
  • Запланированное инвазивное вмешательство на сердце (катетерная вазодилатация или хирургическое аортокоронарное шунтирование, операция на клавиатуре или ее замена)
  • Опухолевые заболевания
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любое медицинское состояние, которое не позволяет участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная группа
Эта группа получает телемедицинскую систему с устройствами и руководство по образу жизни посредством телефонных консультаций/посещений в течение 3 месяцев.
Устройство: Пользователи системы телемедицины
Телемониторинг медицинскими устройствами, подключенными к программному комплексу с маршрутизатором.
Без вмешательства: Группа сравнения
Эта группа получает обычную доказательную терапию без дополнительных посещений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
Исследование влияния 3-месячного вмешательства в образ жизни под руководством телемедицины на уровни HbA1c у лиц, нуждающихся в инсулинотерапии
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 3 месяца
Безопасность системы устройства
3 месяца
смена гипогликемических эпизодов
Временное ограничение: 3 месяца
Количество гипогликемических эпизодов
3 месяца
Разница в решениях между двумя типами посещений
Временное ограничение: 3 месяца
Непротиворечивость решений следователей на основе данных телемедицины и личного визита
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Szeged University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TMED_INZULIN_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пользователи системы телемедицины

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться