Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna insulinoterapia z telemedycyną

19 października 2021 zaktualizowane przez: Szeged University

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne dotyczące interwencji w stylu życia pod kontrolą telemedycyny u pacjentów z cukrzycą podczas intensywnej insulinoterapii.

Badanie wpływu 3-miesięcznej telemedycznej interwencji dotyczącej stylu życia u osób wymagających intensywnej insulinoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy była ocena kształtowania się poziomu HbA1c u pacjentów wymagających 3-miesięcznej intensywnej insulinoterapii z wykorzystaniem standardowej terapii i obecnie stosowanych urządzeń telemedycznych.

System telemedyczny zawiera dzienniczek żywieniowy na telefon komórkowy, nadgarstkowy miernik aktywności Bluetooth, wagę, ciśnieniomierz, glukometr oraz system informatyczny do przesyłania i wyświetlania danych z tych urządzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Rekrutacyjny
        • University of Szeged
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Csaba Lengyel, Prof.Dr.
        • Pod-śledczy:
          • István Kósa, MD Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjent z cukrzycą wymagający intensywnej insulinoterapii HbA1c> = 8%
  • Biegłość IT jest co najmniej podstawowa dla telefonów komórkowych (odbieranie / wykonywanie połączeń głosowych).
  • Podpisanie świadomej zgody
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym z definicji wszystkie kobiety, które są w stanie zajść w ciążę pod względem fizjologicznym, stosują podwójną metodę antykoncepcji
  • Pacjent dobrze komunikuje się z badaczem i jest w stanie wykonać test, aby zrozumieć i pomóc w spełnieniu wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • świadomej odmowy w dowolnym momencie po podpisaniu świadomej zgody
  • Planowana inwazyjna interwencja kardiologiczna (rozszerzenie naczyń przez cewnik lub chirurgiczne wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych, operacja klawiatury lub wymiana)
  • Choroba nowotworowa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jakikolwiek stan zdrowia, który nie pozwala na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Ta grupa otrzymuje system telemedyczny wraz z urządzeniami i poradnik stylu życia w formie konsultacji/wizyt telefonicznych przez 3 miesiące
Urządzenie: Użytkownicy systemu telemedycznego
Telemonitoring za pomocą urządzeń medycznych podłączonych do systemu oprogramowania za pomocą routera.
Brak interwencji: Grupa porównawcza
Ta grupa otrzymuje normalną terapię opartą na dowodach, bez dodatkowych wizyt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie wpływu 3-miesięcznej telemedycznej interwencji dotyczącej stylu życia na stężenie HbA1c u osób wymagających insulinoterapii
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo systemu urządzenia
3 miesiące
zmiana epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba epizodów hipoglikemii
3 miesiące
Różnica w decyzjach między dwoma rodzajami wizyt
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spójność decyzji badaczy na podstawie danych telemedycznych i osobistej wizyty
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Szeged University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMED_INZULIN_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Użytkownicy systemu telemedycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj