Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiveret insulinterapi med telemedicin

19. oktober 2021 opdateret af: Szeged University

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med telemedicinsk styret livsstilsintervention hos diabetespatienter under intensiv insulinterapi.

Undersøgelse af effekten af ​​en 3-måneders telemedicinsk styret livsstilsintervention hos personer, der har behov for intensiveret insulinbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere udviklingen af ​​HbA1c-niveauer hos patienter, der har behov for 3 måneders intensiveret insulinbehandling ved brug af standardterapi og telemedicinsk udstyr, der i øjeblikket er i brug.

Det telemedicinske system indeholder en mobiltelefonbaseret ernæringsdagbog, bluetooth-relateret håndledsaktivitetsmåler, vægt, blodtryksmåler, blodsukkermåler og it-system til overførsel og visning af data fra disse enheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekruttering
        • University Of Szeged
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Csaba Lengyel, Prof.Dr.
        • Underforsker:
          • István Kósa, MD Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd mellem 18 og 75 år
  • Patient med diabetes, der har behov for intensiveret insulinbehandling HbA1c> = 8 %
  • IT-færdigheder er i det mindste grundlæggende for mobiltelefoner (besvare / foretage et taleopkald).
  • Underskrivelse af et informeret samtykke
  • For kvinder med den fødedygtige alder er alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, pr. definition dobbelt brug af prævention
  • Forsøgspersonen kommunikerer godt med investigator og er i stand til at udføre testen for at forstå og hjælpe med at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • informeret afslag på et hvilket som helst tidspunkt efter tegnet på det informerede samtykke
  • Planlagt invasiv hjerteintervention (kateter vasodilatation eller kirurgisk koronar bypass-transplantation, tastaturkirurgi eller udskiftning)
  • Tumorsygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver medicinsk tilstand, der ikke tillader deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Denne gruppe får det telemedicinske system, med apparaterne, og får livsstilsvejledning ved telefonkonsultation/besøg, i løbet af 3 måneder
Enhed: Brugere af telemedicinsystem
Teleovervågning af medicinsk udstyr forbundet til et softwaresystem med en router.
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Denne gruppe får den normale, evidensbaserede terapi uden ekstra besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af HbA1c-niveau
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelse af effekten af ​​en 3-måneders telemedicinsk styret livsstilsintervention på HbA1c-niveauer hos individer, der har behov for insulinbehandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhed af enhedssystemet
3 måneder
ændring af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 3 måneder
Antal hypoglykæmiske episoder
3 måneder
Forskel i beslutningerne mellem de to typer besøg
Tidsramme: 3 måneder
Konsistens i efterforskernes beslutninger baseret på telemedicinske data og personligt besøg
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Szeged University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMED_INZULIN_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brugere af telemedicinsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner